Kmenové buňky pro bronchopulmonální dysplazii
28. dubna 2023 aktualizováno: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Kmenové buňky pro bronchopulmonální dysplazii: kohortová studie
Velmi předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD) kvůli nedostatku účinných opatření k prevenci nebo zmírnění této běžné a závažné poruchy.
BPD zůstává hlavní příčinou úmrtnosti a celoživotní morbidity u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) u imunokompetentních zvířat zmírňuje poškození plic, jako je zhoršená alveolarizace, zánětlivá odpověď, zvýšená apoptóza a fibróza. Lidská pupečníková krev (hUCB) je považována za lepší zdroj MSC kvůli jejich snadné dostupnosti a větší proliferační kapacitě a menší antigenicitě než jiné typy buněk.
transplantace MSC odvozených od hUCB by měla být účinná při léčbě BPD. Bezpečnost a účinnost transplantace MSC pro prevenci BPD však nebyla dříve testována.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 3 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou BPD
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace mezenchymálních kmenových buněk
transplantace mezenchymálních kmenových buněk bude provedena u kojenců s BPD.
|
Předčasně narozeným dětem bude poskytnuta alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z lidské pupečníkové krve (hUCB)
|
|
Aktivní komparátor: žádná transplantace mezenchymálních kmenových buněk
transplantace mezenchymálních kmenových buněk nebude podávána kojencům s BPD.
|
Transplantace MSC nebude podávána předčasně narozeným dětem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
smrt
Časové okno: do dvou let
|
dítě je mrtvé kvůli onemocnění plic
|
do dvou let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců
Časové okno: 30 měsíců po narození
|
skóre Bayleyových stupnic vývoje kojenců ve věku 2 měsíců a 2 let
|
30 měsíců po narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- stem cell for BPD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .