Komórki macierzyste do dysplazji oskrzelowo-płucnej
28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Komórki macierzyste do dysplazji oskrzelowo-płucnej: badanie kohortowe
Bardzo wcześniaki są narażone na wysokie ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) z powodu braku skutecznych środków zapobiegających lub łagodzących to powszechne i poważne schorzenie.
BPD pozostaje główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na całe życie u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) zwierzętom z prawidłową odpornością łagodzi uszkodzenia płuc, takie jak upośledzenie pęcherzyków płucnych, odpowiedź zapalna, zwiększona apoptoza i zwłóknienie. Ludzka krew pępowinowa (hUCB) jest uważana za lepsze źródło MSC ze względu na ich łatwą dostępność i większą zdolność proliferacyjną oraz mniejszą antygenowość niż inne typy komórek.
przeszczep MSC pochodzących z hUCB powinien być skuteczny w leczeniu BPD. Jednak bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu MSC w zapobieganiu BPD nie były wcześniej testowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowano BPD
Kryteria wyłączenia:
- odrzucenie rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych
Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych zostanie przeprowadzony u niemowląt z BPD.
|
allogeniczny przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB) zostanie podany wcześniakom
|
|
Aktywny komparator: brak przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych nie będzie wykonywany u niemowląt z BPD.
|
Przeszczepy MSC nie będą wykonywane u wcześniaków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmierć
Ramy czasowe: w ciągu dwóch lat
|
niemowlę nie żyje z powodu choroby płuc
|
w ciągu dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Skale Rozwoju Niemowląt
Ramy czasowe: 30 miesięcy po urodzeniu
|
wyniki Bayley Scales of Infant Development w wieku 2 miesięcy i 2 lat
|
30 miesięcy po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- stem cell for BPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .