Stamceller for bronkopulmonal dysplasi
28. april 2023 oppdatert av: Chen Long,MD, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Stamceller for bronkopulmonal dysplasi: en kohortstudie
Svært premature spedbarn har høy risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD) på grunn av mangelen på effektive tiltak for å forhindre eller lindre denne vanlige og alvorlige lidelsen.
BPD er fortsatt en viktig årsak til dødelighet og livslang sykelighet hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist at transplantasjon av mesenkymale stamceller (MSC) i immunkompetente dyr svekker lungeskade, slik som svekket alveolarisering, inflammatorisk respons, økt apoptose og fibrose. Humant navlestrengsblod (hUCB) regnes som en bedre kilde til MSC på grunn av deres lett tilgjengelighet og større spredningskapasitet og mindre antigenisitet enn andre celletyper.
transplantasjon av hUCB-avledede MSC-er bør være effektiv i behandling av BPD. Sikkerheten og effekten av MSC-transplantasjon for forebygging av BPD har imidlertid ikke blitt testet tidligere.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 3 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med BPD
Ekskluderingskriterier:
- foreldrenes avvisning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: transplantasjon av mesenkymale stamceller
transplantasjon av mesenkymale stamceller vil bli gitt til spedbarn med BPD.
|
allogen human navlestrengsblod (hUCB)-avledet mesenkymal stamcelle (MSC) transplantasjon vil bli gitt til premature spedbarn
|
|
Aktiv komparator: ingen transplantasjon av mesenkymale stamceller
transplantasjon av mesenkymale stamceller vil ikke bli gitt til spedbarn med BPD.
|
MSC-transplantasjon vil ikke bli gitt til premature spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død
Tidsramme: innen to år
|
spedbarnet er dødt på grunn av lungesykdom
|
innen to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant Development
Tidsramme: 30 måneder etter fødselen
|
score til Bayley Scales of Infant Development ved 2 måneder og 2 år
|
30 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- stem cell for BPD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .