- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378063
Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie
Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie: eine Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei immunkompetenten Tieren Lungenschäden, wie z. B. beeinträchtigte Alveolarisierung, Entzündungsreaktion, erhöhte Apoptose und Fibrose, abschwächt. Humanes Nabelschnurblut (hUCB) gilt aufgrund seiner leichten Verfügbarkeit und größeren Proliferationskapazität und geringeren Antigenität als andere Zelltypen als bessere Quelle für MSCs.
Transplantation von hUCB-abgeleiteten MSCs sollte bei der Behandlung von BPD wirksam sein. Die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Transplantation zur Vorbeugung von BPD wurde jedoch bisher nicht getestet.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BPS diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Eltern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Säuglingen mit BPD wird eine Transplantation von mesenchymalen Stammzellen verabreicht.
|
Frühgeborenen wird eine allogene Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus humanem Nabelschnurblut (hUCB) verabreicht
|
Aktiver Komparator: keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Säuglingen mit BPD wird keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen verabreicht.
|
Frühgeborenen wird keine MSC-Transplantation verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
|
Das Kind ist an einer Lungenerkrankung gestorben
|
innerhalb von zwei Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
|
Partituren der Bayley Scales of Infant Development im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
|
30 Monate nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- stem cell for BPD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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