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Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie

Stammzellen für bronchopulmonale Dysplasie: eine Kohortenstudie

Sehr frühgeborene Säuglinge haben ein hohes Risiko, an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) zu erkranken, da es an wirksamen Maßnahmen zur Vorbeugung oder Linderung dieser häufigen und schwerwiegenden Erkrankung mangelt. BPD bleibt eine der Hauptursachen für Mortalität und lebenslange Morbidität bei Frühgeborenen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei immunkompetenten Tieren Lungenschäden, wie z. B. beeinträchtigte Alveolarisierung, Entzündungsreaktion, erhöhte Apoptose und Fibrose, abschwächt. Humanes Nabelschnurblut (hUCB) gilt aufgrund seiner leichten Verfügbarkeit und größeren Proliferationskapazität und geringeren Antigenität als andere Zelltypen als bessere Quelle für MSCs.

Transplantation von hUCB-abgeleiteten MSCs sollte bei der Behandlung von BPD wirksam sein. Die Sicherheit und Wirksamkeit der MSC-Transplantation zur Vorbeugung von BPD wurde jedoch bisher nicht getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Research Institute of Surgery, Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPS diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Säuglingen mit BPD wird eine Transplantation von mesenchymalen Stammzellen verabreicht.
Frühgeborenen wird eine allogene Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus humanem Nabelschnurblut (hUCB) verabreicht
Aktiver Komparator: keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen
Säuglingen mit BPD wird keine Transplantation mesenchymaler Stammzellen verabreicht.
Frühgeborenen wird keine MSC-Transplantation verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: innerhalb von zwei Jahren
Das Kind ist an einer Lungenerkrankung gestorben
innerhalb von zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bayley-Skalen der Säuglingsentwicklung
Zeitfenster: 30 Monate nach der Geburt
Partituren der Bayley Scales of Infant Development im Alter von 2 Monaten und 2 Jahren
30 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transplantation mesenchymaler Stammzellen

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