Počáteční zkušenosti s novým laparoskopickým roboticky asistovaným chirurgickým systémem pro cholecystektomii
Chirurgický robotický systém Senhance™, dříve známý jako Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA), byl nedávno dostupný ve Velké Británii. Jeho cílem je poskytnout robotické výhody větší přesnosti, obratnosti a ovládání s podobnými provozními náklady jako tradiční laparoskopie.
Pacienti náhodně podstoupili buď standardní laparoskopickou cholecystektomii nebo Senhance asistovanou cholecystektomii na základě plánovaného data operace. Prospektivně udržovaná databáze prvních 20 pacientů podstupujících cholecystektomii chirurgickým systémem Senhance byla retrospektivně vyšetřena a porovnána se souběžně léčenou skupinou 20 laparoskopicky léčených pacientů ve stejném časovém období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ASA I nebo II Potvrzená diagnóza biliární koliky nebo cholecystitidy Normální LFT
Kritéria vyloučení:
Pacienti neschopní nebo neochotní souhlasit s BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Senhanceova cholecystektomie
Operace cholecystektomie provedena pomocí robotického systému Senhance
|
Cholecystektomie provedena pomocí chirurgického robotického systému Senhance
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopická cholecystektomie
Operace cholecystektomie prováděna pomocí standardních laparoskopických nástrojů
|
Standardní laparoskopická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Údaje o nemocnosti
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SenhanceChole
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .