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Esperienza iniziale con un nuovo sistema chirurgico robotizzato laparoscopico per la colecistectomia

14 maggio 2019 aggiornato da: Ravi Aggarwal, Imperial College London

Il sistema robotico chirurgico Senhance™, precedentemente noto come Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA) è recentemente diventato disponibile nel Regno Unito. Mira a fornire i vantaggi robotici di maggiore accuratezza, destrezza e controllo con costi operativi simili alla laparoscopia tradizionale.

I pazienti hanno ricevuto in modo casuale una colecistectomia laparoscopica standard o una colecistectomia assistita Senhance in base alla data dell'intervento programmato. Un database gestito in modo prospettico dei primi 20 pazienti sottoposti a colecistectomia con il sistema chirurgico Senhance è stato interrogato retrospettivamente e confrontato con un gruppo trattato contemporaneamente di 20 pazienti trattati per via laparoscopica durante lo stesso periodo di tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ASA I o II Diagnosi confermata di colica biliare o colecistite LFT normali

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci o non disposti ad acconsentire BMI >40

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Colecistectomia Senhance
Intervento di colecistectomia eseguito con sistema robotico Senhance
Dispositivo: Colecistectomia Senhance Assistita
Colecistectomia eseguita utilizzando il sistema robotico chirurgico Senhance
ACTIVE_COMPARATORE: Colecistectomia laparoscopica
Operazione di colecistectomia eseguita con strumenti laparoscopici standard
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
Colecistectomia laparoscopica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati sulla morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SenhanceChole

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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