Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende erfaring med et nytt laparoskopisk basert robotassistert kirurgisk system for kolecystektomi

14. mai 2019 oppdatert av: Ravi Aggarwal, Imperial College London

Senhance™ kirurgiske robotsystem, tidligere kjent som Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA) har nylig blitt tilgjengelig i Storbritannia. Den har som mål å gi robotfordelene med større nøyaktighet, fingerferdighet og kontroll med lignende driftskostnader som tradisjonell laparoskopi.

Pasienter fikk tilfeldig enten en standard laparoskopisk kolecystektomi eller Senhance assistert kolecystektomi basert på planlagt operasjonsdato. En prospektivt vedlikeholdt database over de første 20 pasientene som gjennomgikk kolecystektomi med Senhance Surgical System ble retrospektivt avhørt og sammenlignet med en samtidig behandlet gruppe på 20 laparoskopisk behandlede pasienter i løpet av samme tidsramme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ASA I eller II Bekreftet diagnose av biliær kolikk eller kolecystitt Normal LFT

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ikke kan eller ønsker å samtykke BMI >40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Senhance kolecystektomi
Kolecystektomioperasjon utført ved hjelp av Senhance robotsystem
Enhet: Senhance assistert kolecystektomi
Kolecystektomi utført ved hjelp av Senhance kirurgisk robotsystem
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi operasjon utført ved bruk av standard laparoskopiske instrumenter
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kolecystektomi
Standard laparoskopisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykelighetsdata
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SenhanceChole

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere