Первоначальный опыт работы с новой лапароскопической роботизированной хирургической системой для холецистэктомии
Хирургическая роботизированная система Senhance™, ранее известная как Telelap Alf-X (TransEnterix, Моррисвилль, Северная Каролина, США), недавно стала доступна в Великобритании. Он направлен на то, чтобы обеспечить роботизированные преимущества большей точности, ловкости и контроля при аналогичных операционных затратах по сравнению с традиционной лапароскопией.
Пациенты случайным образом получали либо стандартную лапароскопическую холецистэктомию, либо холецистэктомию с помощью Senhance в зависимости от даты запланированной операции. Проспективно поддерживаемая база данных первых 20 пациентов, перенесших холецистэктомию с помощью хирургической системы Senhance, была ретроспективно опрошена и сравнена с группой из 20 пациентов, получавших лапароскопическое лечение в течение того же периода времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
ASA I или II Подтвержденный диагноз желчной колики или холецистита Нормальные НПФ
Критерий исключения:
Пациенты, неспособные или не желающие дать согласие, ИМТ >40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сенханс Холецистэктомия
Операция холецистэктомия на роботизированной системе Senhance
|
Холецистэктомия, выполненная с помощью хирургической роботизированной системы Senhance
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лапароскопическая холецистэктомия
Операция холецистэктомия, выполненная с использованием стандартных лапароскопических инструментов
|
Стандартная лапароскопическая холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Данные о заболеваемости
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SenhanceChole
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .