Eerste ervaring met een nieuw op laparoscopisch gebaseerd robotondersteund chirurgisch systeem voor cholecystectomie
Het chirurgische robotsysteem Senhance™, voorheen bekend als Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, VS), is onlangs beschikbaar gekomen in het VK. Het heeft tot doel de robotvoordelen van grotere nauwkeurigheid, behendigheid en controle te bieden met vergelijkbare operationele kosten als traditionele laparoscopie.
Patiënten kregen willekeurig een standaard laparoscopische cholecystectomie of de door Senhance geassisteerde cholecystectomie op basis van de geplande operatiedatum. Een prospectief bijgehouden database van de eerste 20 patiënten die een cholecystectomie ondergingen met het Senhance Surgical System werd retrospectief ondervraagd en vergeleken met een gelijktijdig behandelde groep van 20 laparoscopisch behandelde patiënten in dezelfde periode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ASA I of II Bevestigde diagnose van galkoliek of cholecystitis Normale LFT's
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die geen toestemming kunnen geven BMI >40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Senhance Cholecystectomie
Cholecystectomie-operatie uitgevoerd met behulp van het Senhance-robotsysteem
|
Cholecystectomie uitgevoerd met behulp van een chirurgisch robotsysteem van Senhance
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoscopische cholecystectomie
Cholecystectomie operatie uitgevoerd met behulp van standaard laparoscopische instrumenten
|
Standaard laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morbiditeitsgegevens
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SenhanceChole
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .