Expérience initiale avec un nouveau système chirurgical assisté par robotique laparoscopique pour la cholécystectomie
Le système robotique chirurgical Senhance™, anciennement connu sous le nom de Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA) est récemment devenu disponible au Royaume-Uni. Il vise à fournir les avantages robotiques d'une précision, d'une dextérité et d'un contrôle accrus avec des coûts opérationnels similaires à ceux de la laparoscopie traditionnelle.
Les patients ont reçu au hasard soit une cholécystectomie laparoscopique standard, soit la cholécystectomie assistée par Senhance en fonction de la date de chirurgie prévue. Une base de données prospectivement maintenue des 20 premiers patients subissant une cholécystectomie avec le système chirurgical Senhance a été interrogée rétrospectivement et comparée à un groupe traité simultanément de 20 patients traités par laparoscopie au cours de la même période.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ASA I ou II Diagnostic confirmé de colique biliaire ou de cholécystite LFT normaux
Critère d'exclusion:
Patients incapables ou refusant de consentir IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cholécystectomie de Senhance
Opération de cholécystectomie réalisée à l'aide du système robotique Senhance
|
Cholécystectomie réalisée à l'aide du système robotique chirurgical Senhance
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cholécystectomie laparoscopique
Opération de cholécystectomie réalisée à l'aide d'instruments laparoscopiques standard
|
Cholécystectomie laparoscopique standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Données de morbidité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SenhanceChole
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .