Indledende erfaring med et nyt laparoskopisk baseret robotassisteret kirurgisk system til kolecystektomi
Senhance™ kirurgiske robotsystem, tidligere kendt som Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA) er for nylig blevet tilgængeligt i Storbritannien. Det sigter mod at give robotfordelene ved større nøjagtighed, fingerfærdighed og kontrol med driftsomkostninger, der svarer til traditionel laparoskopi.
Patienter modtog tilfældigt enten en standard laparoskopisk kolecystektomi eller Senhance assisteret kolecystektomi baseret på planlagt operationsdato. En prospektivt vedligeholdt database over de første 20 patienter, der gennemgår kolecystektomi med Senhance Surgical System, blev retrospektivt afhørt og sammenlignet med en sideløbende behandlet gruppe på 20 laparoskopisk behandlede patienter i samme tidsramme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ASA I eller II Bekræftet diagnose af galdekolik eller cholecystitis Normal LFT
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at samtykke BMI >40
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Senhance kolecystektomi
Kolecystektomi operation udført ved hjælp af Senhance robotsystem
|
Kolecystektomi udført ved hjælp af Senhance kirurgisk robotsystem
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk kolecystektomi
Kolecystektomi operation udført ved hjælp af standard laparoskopiske instrumenter
|
Standard laparoskopisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygelighedsdata
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SenhanceChole
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .