Experiência inicial com um novo sistema cirúrgico assistido por robótica baseado em laparoscopia para colecistectomia
O sistema robótico cirúrgico Senhance™, anteriormente conhecido como Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, EUA) foi recentemente disponibilizado no Reino Unido. Tem como objetivo fornecer os benefícios robóticos de maior precisão, destreza e controle com custos operacionais semelhantes aos da laparoscopia tradicional.
Os pacientes receberam aleatoriamente uma colecistectomia laparoscópica padrão ou a colecistectomia assistida por Senhance com base na data da cirurgia agendada. Um banco de dados mantido prospectivamente dos primeiros 20 pacientes submetidos à colecistectomia com o Sistema Cirúrgico Senhance foi interrogado retrospectivamente e comparado a um grupo tratado concomitantemente de 20 pacientes tratados por laparoscopia durante o mesmo período.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- Imperial College NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
ASA I ou II Diagnóstico confirmado de cólica biliar ou colecistite Testes da função hepática normais
Critério de exclusão:
Pacientes incapazes ou relutantes em consentir IMC >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Senhance Colecistectomia
Operação de colecistectomia realizada usando o sistema robótico Senhance
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Colecistectomia realizada com o sistema robótico cirúrgico Senhance
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ACTIVE_COMPARATOR: Colecistectomia laparoscópica
Operação de colecistectomia realizada com instrumentos laparoscópicos padrão
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Colecistectomia laparoscópica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados de Morbidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SenhanceChole
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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