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Erste Erfahrungen mit einem neuen laparoskopischen robotergestützten chirurgischen System für die Cholezystektomie

14. Mai 2019 aktualisiert von: Ravi Aggarwal, Imperial College London

Das chirurgische Robotersystem Senhance™, früher bekannt als Telelap Alf-X (TransEnterix, Morrisville, NC, USA), ist seit kurzem in Großbritannien erhältlich. Es zielt darauf ab, die Robotervorteile größerer Genauigkeit, Geschicklichkeit und Kontrolle bei ähnlichen Betriebskosten wie bei der herkömmlichen Laparoskopie bereitzustellen.

Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder eine standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie oder die Senhance-assistierte Cholezystektomie, basierend auf dem geplanten Operationstermin. Eine prospektiv gepflegte Datenbank der ersten 20 Patienten, die sich einer Cholezystektomie mit dem Senhance-Chirurgiesystem unterzogen, wurde retrospektiv abgefragt und mit einer gleichzeitig behandelten Gruppe von 20 laparoskopisch behandelten Patienten im selben Zeitraum verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ASA I oder II Bestätigte Diagnose einer Gallenkolik oder Cholezystitis Normale LFTs

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht oder nicht bereit sind, einem BMI > 40 zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cholezystektomie nach Senhance
Cholezystektomie-Operation, die mit einem Robotersystem von Senhance durchgeführt wurde
Gerät: Senhance assistierte Cholezystektomie
Cholezystektomie, durchgeführt mit einem chirurgischen Robotersystem von Senhance
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopische Cholezystektomie
Cholezystektomie-Operation, die mit standardmäßigen laparoskopischen Instrumenten durchgeführt wird
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbiditätsdaten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Purkayastha, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SenhanceChole

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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