Edukační intervence u pacientů s migrénou (M01)
Efektivita skupinové edukační intervence u pacientů s migrénou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Úvod: Přes četné možnosti farmakologické léčby záchvatů migrény a pro jejich prevenci je méně než 30 % pacientů s migrénou vysoce spokojeno se svou současnou léčbou.
V posledních desetiletích došlo díky rozvoji neurovědy k radikální změně ve způsobu, jakým nahlížíme na bolest. V současné době se má za to, že bolest nepochází z periferních nociceptorů, ale spíše ze sítě oblastí mozku (neuromatrix bolesti), jejichž synchronní aktivace je nezbytná a dostatečná pro generování vnímání bolesti. Migréna může být výrazem tohoto přehnaného vnímání hrozby, vnímání, které z hlediska kulturního učení může být možné upravit úpravou přesvědčení a chování, které podporují začátek útoku.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost skupinové edukační intervence o konceptech neurovědy bolesti při zvládání migrény ve srovnání s rutinními lékařskými intervencemi ve zdravotnických střediscích primární péče v Alava.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost skupinové edukační intervence o konceptech neurovědy bolesti při zvládání migrény ve srovnání s rutinními lékařskými intervencemi ve zdravotnických střediscích primární péče v Alava.
Po náboru byli pacienti dotazováni členy výzkumného týmu odpovědnými za hodnocení. V těchto rozhovorech byly shromážděny údaje o následujících údajích: demografické charakteristiky, přesvědčení o migréně, strategie zvládání záchvatů migrény, dotazník MIDAS (16), užívané léky, pracovní volno, docházky na pohotovost a omezení každodenních aktivit kvůli migréně během předchozí 3 měsíce.
Následně jsme po 3, 6 a 12 měsících provedli telefonicky další posouzení. Velmi málo studií hodnotících preventivní léčbu migrény provedlo hodnocení 12 měsíců po zahájení profylaktické léčby, přičemž většina z nich sledovala pacienty po dobu nejvýše 6 měsíců. Domníváme se však, že je nutné pokračovat v hodnoceních alespoň 1 rok, abychom řádně otestovali účinnost léčby chronických onemocnění, jako je migréna. Jednotlivci provádějící hodnocení byli zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin. Klinické sledování bylo u obou skupin stejné, jediným rozdílem v jejich vedení byla samotná edukační intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Španělsko
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patří do jednoho z těchto zdravotních středisek primární péče: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide a Zabalgana,
- Diagnostikován s migrénou (ICD-9-CM Diagnostický kód 346), který měl alespoň jeden záchvat migrény každý měsíc navzdory léčbě.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučili jsme pacienty s duševním onemocněním, kognitivními poruchami nebo jazykovými deficity, které by mohly bránit dokončení sledování, a pacienty, kteří by se nemohli zúčastnit všech sezení intervence nebo absolvovali školení v rámci předchozí pilotní studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Informace založené na neurovědách o neurofyziologii bolesti a migrény byly poskytnuty s audiovizuální podporou.
|
V každém sezení byly poskytnuty informace založené na neurovědách o neurofyziologii bolesti a migrény s audiovizuální podporou.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní klinická praxe
|
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou pouze léky používané v obvyklé klinické praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení související s migrénou dané skóre MIDAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet odpovědí na pět otázek ve dnech zameškaných nebo se sníženou produktivitou v práci/škole, doma a při volnočasových aktivitách.I Pokud pacienti snížili skóre ve škále MIDAS alespoň o 50 % výchozího skóre, máme za to, že pacient reagoval na léčbu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita a frekvence bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí dvou doplňkových otázek MIDAS, dvou doplňkových otázek MIDAS.
Pokud pacienti snížili skóre ve škále MIDAS alespoň o 50 % výchozího skóre, máme za to, že pacient na léčbu reagoval.
|
12 měsíců
|
|
Míra, do jaké byly aktivity každodenního života omezeny migrénou
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno pomocí ad hoc stupnice se šesti možnými odpověďmi: vůbec ne, velmi málo, málo, docela hodně, hodně a úplně.
|
12 měsíců
|
|
náklady spojené s léčbou související s migrénou
Časové okno: 12 měsíců
|
Jak preventivní léky, tak léky na léčbu záchvatů migrény
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIGRAINE01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .