Pädagogische Intervention bei Patienten mit Migräne (M01)
Wirksamkeit einer gruppenpädagogischen Intervention bei Patienten mit Migräne: eine randomisierte kontrollierte Studie
Einleitung: Trotz der zahlreichen pharmakologischen Behandlungsoptionen für Migräneanfälle und deren Vorbeugung sind weniger als 30 % der Migränepatienten mit ihrer derzeitigen Behandlung sehr zufrieden.
In den letzten Jahrzehnten hat sich die Art und Weise, wie wir Schmerzen betrachten, dank der Entwicklungen in den Neurowissenschaften radikal verändert. Es wird derzeit davon ausgegangen, dass Schmerz seinen Ursprung nicht in den peripheren Nozizeptoren hat, sondern in einem Netzwerk von Hirnregionen (der Schmerz-Neuromatrix), deren synchrone Aktivierung notwendig und ausreichend ist, um die Schmerzwahrnehmung zu erzeugen. Migräne kann der Ausdruck dieser übertriebenen Bedrohungswahrnehmung sein, einer Wahrnehmung, die aus der Perspektive des kulturellen Lernens möglicherweise modifiziert werden kann, indem Überzeugungen und Verhaltensweisen angepasst werden, die den Beginn einer Attacke begünstigen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer gruppenpädagogischen Intervention zu Konzepten der Schmerzneurowissenschaften bei der Behandlung von Migräne im Vergleich zu routinemäßigen medizinischen Interventionen in Gesundheitszentren der Primärversorgung von Alava zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer gruppenpädagogischen Intervention zu Konzepten der Schmerzneurowissenschaften bei der Behandlung von Migräne im Vergleich zu routinemäßigen medizinischen Interventionen in Gesundheitszentren der Primärversorgung von Alava zu bewerten.
Nach der Rekrutierung wurden die Patienten von den für die Bewertungen zuständigen Mitgliedern des Forschungsteams befragt. In diesen Interviews wurden Daten erhoben zu: demografischen Merkmalen, Überzeugungen bezüglich Migräne, Bewältigungsstrategien bei Migräneattacken, MIDAS-Fragebogen (16), eingenommene Medikamente, Arbeitsurlaub, Notaufnahmebesuche und Einschränkung der täglichen Aktivitäten aufgrund von Migräne während die letzten 3 Monate.
Anschließend führten wir nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch weitere Assessments durch. Sehr wenige Studien zur Bewertung von vorbeugenden Migränebehandlungen haben Bewertungen 12 Monate nach Beginn der prophylaktischen Behandlung durchgeführt, wobei die meisten Patienten höchstens 6 Monate lang nachbeobachtet wurden. Wir glauben jedoch, dass es notwendig ist, die Bewertungen mindestens 1 Jahr lang fortzusetzen, um die Wirksamkeit der Behandlung chronischer Krankheiten wie Migräne richtig zu testen. Die Personen, die die Bewertung durchführten, waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die klinische Nachsorge war für beide Gruppen gleich, der einzige Unterschied in ihrer Behandlung war die pädagogische Intervention selbst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu einem dieser Gesundheitszentren der Grundversorgung gehören: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide und Zabalgana,
- Diagnostiziert mit Migräne (ICD-9-CM-Diagnosecode 346), der trotz Behandlung jeden Monat mindestens einen Migräneanfall hatte.
Ausschlusskriterien:
- Wir schlossen Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Sprachdefiziten aus, die den Abschluss der Nachsorge behindern könnten, sowie Patienten, die nicht in der Lage gewesen wären, an allen Sitzungen der Intervention teilzunehmen oder die im Rahmen der vorherigen Pilotstudie geschult worden waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Audiovisuell unterstützt wurden neurowissenschaftlich fundierte Informationen zur Neurophysiologie von Schmerz und Migräne bereitgestellt.
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In jeder Sitzung wurden neurowissenschaftlich fundierte Informationen zur Neurophysiologie von Schmerz und Migräne mit audiovisueller Unterstützung bereitgestellt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Klinische Routinepraxis
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Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur die Medikamente, die in der üblichen klinischen Praxis verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migränebedingte Behinderung, angegeben durch den MIDAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Summe der Antworten auf fünf Fragen zu Fehltagen oder mit verminderter Produktivität bei der Arbeit/Schule, zu Hause und bei Freizeitaktivitäten.I Wenn der Patient die Punktzahl auf der MIDAS-Skala um mindestens 50 % der Ausgangspunktzahl verringert hat, berücksichtigen wir dies der Patient auf die Behandlung angesprochen hat.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intensität und Häufigkeit der Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen mit den beiden Zusatzfragen des MIDAS, den beiden Zusatzfragen des MIDAS.
Wenn der Patient die Punktzahl auf der MIDAS-Skala um mindestens 50 % der Ausgangspunktzahl reduziert hat, gehen wir davon aus, dass der Patient auf die Behandlung angesprochen hat.
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12 Monate
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Grad der Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens durch Migräne
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand einer Ad-hoc-Skala mit sechs Antwortmöglichkeiten: überhaupt nicht, sehr wenig, wenig, ziemlich viel, viel und total.
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12 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit einer Behandlung im Zusammenhang mit Migräne
Zeitfenster: 12 Monate
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Sowohl vorbeugende Medikamente als auch Medikamente zur Behandlung von Migräneattacken
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIGRAINE01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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