Intervento educativo nei pazienti con emicrania (M01)
Efficacia di un intervento educativo di gruppo nei pazienti con emicrania: uno studio controllato randomizzato
Introduzione: Nonostante le numerose opzioni di trattamento farmacologico disponibili per gli attacchi di emicrania e per la loro prevenzione, meno del 30% dei pazienti con emicrania è molto soddisfatto del trattamento attuale.
Negli ultimi decenni c'è stato un cambiamento radicale nel modo in cui vediamo il dolore, grazie agli sviluppi delle neuroscienze. Attualmente si ritiene che il dolore non abbia origine nei nocicettori periferici, ma piuttosto in una rete di regioni cerebrali (la neuromatrice del dolore), la cui attivazione sincrona è necessaria e sufficiente per generare la percezione del dolore. L'emicrania può essere l'espressione di questa percezione esagerata di minaccia, percezione che, in una prospettiva di apprendimento culturale, può essere possibile modificare adattando credenze e comportamenti che favoriscono l'insorgenza di un attacco.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento educativo di gruppo sui concetti di neuroscienza del dolore, nella gestione dell'emicrania, rispetto agli interventi medici di routine, nei centri sanitari di assistenza primaria di Alava.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia di un intervento educativo di gruppo sui concetti di neuroscienza del dolore, nella gestione dell'emicrania, rispetto agli interventi medici di routine, nei centri sanitari di assistenza primaria di Alava.
Dopo il reclutamento, i pazienti sono stati intervistati dai membri del gruppo di ricerca incaricati delle valutazioni. In queste interviste sono stati raccolti dati su: caratteristiche demografiche, convinzioni riguardo all'emicrania, strategie di coping per gli attacchi di emicrania, questionario MIDAS (16), farmaci assunti, congedo dal lavoro, presenze al pronto soccorso e limitazione delle attività quotidiane a causa dell'emicrania, durante i 3 mesi precedenti.
Successivamente, abbiamo effettuato ulteriori valutazioni per telefono dopo 3, 6 e 12 mesi. Pochissimi studi che valutano i trattamenti preventivi per l'emicrania hanno eseguito valutazioni 12 mesi dopo l'inizio del trattamento profilattico, la maggior parte dei quali ha seguito i pazienti per un massimo di 6 mesi. Riteniamo, tuttavia, necessario continuare le valutazioni per almeno 1 anno per testare adeguatamente l'efficacia del trattamento per malattie croniche come l'emicrania. Gli individui che effettuavano la valutazione erano ciechi rispetto all'allocazione di gruppo. Il follow-up clinico è stato lo stesso per entrambi i gruppi, l'unica differenza nella loro gestione è l'intervento educativo stesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spagna
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Appartengono a uno di questi centri sanitari di cure primarie: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide e Zabalgana,
- Con diagnosi di emicrania (ICD-9-CM Diagnosis Code 346) che ha avuto almeno un attacco di emicrania ogni mese nonostante il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi pazienti con malattie mentali, compromissione cognitiva o deficit del linguaggio che potrebbero ostacolare il completamento del follow-up e pazienti che non sarebbero stati in grado di partecipare a tutte le sessioni dell'intervento o che avevano ricevuto una formazione nell'ambito del precedente studio pilota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Le informazioni basate sulle neuroscienze sulla neurofisiologia del dolore e dell'emicrania sono state fornite con supporto audiovisivo.
|
In ogni sessione, le informazioni basate sulle neuroscienze sulla neurofisiologia del dolore e dell'emicrania sono state fornite con supporto audiovisivo.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Pratica clinica di routine
|
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo i farmaci utilizzati nella pratica clinica abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità correlata all'emicrania data dal punteggio MIDAS
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La somma delle risposte a cinque domande sui giorni persi o con ridotta produttività al lavoro/a scuola, a casa e nelle attività del tempo libero.I Se il paziente ha ridotto il punteggio nella scala MIDAS di almeno il 50% del punteggio di base, consideriamo che il paziente ha risposto al trattamento.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità e frequenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato utilizzando le due domande supplementari del MIDAS, le due domande supplementari del MIDAS.
Se i pazienti hanno ridotto il punteggio nella scala MIDAS di almeno il 50% del punteggio basale, consideriamo che il paziente ha risposto al trattamento.
|
12 mesi
|
|
Grado in cui le attività della vita quotidiana erano limitate dall'emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato utilizzando una scala ad hoc con sei possibili risposte: per niente, molto poco, poco, parecchio, molto e totalmente.
|
12 mesi
|
|
costi associati al trattamento correlato all'emicrania
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sia i farmaci preventivi che i farmaci per il trattamento degli attacchi di emicrania
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIGRAINE01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma educativo
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato