Oktatási beavatkozás migrénes betegeknél (M01)
A csoportos oktatási beavatkozás hatékonysága migrénes betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Bevezetés: A migrénes rohamok kezelésére és megelőzésére rendelkezésre álló számos gyógyszeres kezelési lehetőség ellenére a migrénes betegek kevesebb mint 30%-a elégedett jelenlegi kezelésével.
Az elmúlt évtizedekben az idegtudomány fejlődésének köszönhetően gyökeresen megváltozott a fájdalomról alkotott véleményünk. Jelenleg úgy tartják, hogy a fájdalom nem a perifériás nociceptorokból ered, hanem az agyi régiók hálózatából (a fájdalom neuromátrixából), amelynek szinkron aktiválása szükséges és elégséges a fájdalomérzékelés generálásához. A migrén a fenyegetettség e túlzott felfogásának a kifejeződése, egy olyan felfogás, amelyet kulturális tanulási szempontból módosítani lehet olyan hiedelmek és viselkedésmódok kiigazításával, amelyek kedveznek a támadás kezdetének.
A tanulmány célja egy csoportos oktatási beavatkozás hatékonyságának felmérése volt a fájdalom idegtudományi koncepcióiról, a migrén kezelésében, összehasonlítva a rutin orvosi beavatkozásokkal az alavai egészségügyi központokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy csoportos oktatási beavatkozás hatékonyságának felmérése volt a fájdalom idegtudományi koncepcióiról, a migrén kezelésében, összehasonlítva a rutin orvosi beavatkozásokkal az alavai egészségügyi központokban.
A toborzás után a betegekkel interjút készítettek az értékelésekért felelős kutatócsoport tagjai. Ezekben az interjúkban a következőkről gyűjtöttünk adatokat: demográfiai jellemzők, migrénnel kapcsolatos hiedelmek, migrénes rohamok megküzdési stratégiái, MIDAS kérdőív (16), szedett gyógyszeres kezelés, munkaszabadság, sürgősségi osztályok látogatása és a napi tevékenységek migrén miatti korlátozása. az előző 3 hónap.
Ezt követően 3, 6 és 12 hónap elteltével további telefonos vizsgálatokat végeztünk. Nagyon kevés, a migrén megelőző kezelését értékelő tanulmány végezte el az értékelést 12 hónappal a profilaktikus kezelés megkezdése után, a legtöbb beteget legfeljebb 6 hónapig követték nyomon. Úgy gondoljuk azonban, hogy legalább 1 évig folytatni kell az értékeléseket, hogy megfelelően teszteljék a krónikus betegségek, például a migrén kezelésének hatékonyságát. Az értékelést végző egyéneket elvakították a csoportos elosztástól. A klinikai követés mindkét csoportnál azonos volt, az egyetlen különbség a kezelésükben maga az oktatási beavatkozás volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanyolország
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A következő egészségügyi központok egyikéhez tartozik: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide és Zabalgana,
- Migrénnel (ICD-9-CM Diagnosis Code 346) diagnosztizáltak, akinek a kezelés ellenére havonta legalább egy migrénes rohama volt.
Kizárási kritériumok:
- Kizártuk azokat a mentális betegségben szenvedő, kognitív károsodásban szenvedő betegeket vagy nyelvi hiányosságokat, amelyek hátráltathatják a nyomon követés befejezését, valamint azokat, akik nem lennének képesek részt venni a beavatkozás összes ülésén, vagy a korábbi kísérleti vizsgálat részeként kaptak képzést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A fájdalom és a migrén neurofiziológiájáról idegtudományi alapú információkat nyújtottak audiovizuális támogatással.
|
Minden ülésen idegtudományi alapú információkat nyújtottak a fájdalom és a migrén neurofiziológiájáról audiovizuális támogatással.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Rutin klinikai gyakorlat
|
A kontrollcsoportba besorolt betegek csak a szokásos klinikai gyakorlatban használt gyógyszereket kapják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Migrénnel összefüggő fogyatékosság a MIDAS pontszám alapján
Időkeret: 12 hónap
|
Öt kérdésre adott válaszok összege a kihagyott napokon vagy a munkahelyi/iskolai, otthoni és szabadidős tevékenységek során csökkent termelékenység mellett.I Ha a betegek a MIDAS skálán a pontszámot az alapvonal pontszámának legalább 50%-ával csökkentették, úgy gondoljuk, hogy a beteg reagált a kezelésre.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása és gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
|
A MIDAS két kiegészítő kérdésével, a MIDAS két kiegészítő kérdésével mérve.
Ha a betegek a MIDAS skála pontszámát az alapvonal pontszámának legalább 50%-ával csökkentették, úgy tekintjük, hogy a beteg reagált a kezelésre.
|
12 hónap
|
|
Annak mértéke, hogy a mindennapi élet tevékenységeit milyen mértékben korlátozta a migrén
Időkeret: 12 hónap
|
Ad hoc skála segítségével mérve hat válaszlehetőséggel: egyáltalán nem, nagyon kevés, kevés, elég sok, sok és teljesen.
|
12 hónap
|
|
a migrénnel összefüggő kezeléssel kapcsolatos költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Mind a megelőző gyógyszerek, mind a migrénes rohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIGRAINE01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktatási program
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve