- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03381924
편두통 환자의 교육적 중재 (M01)
편두통 환자에 대한 그룹 교육 개입의 효과: 무작위 대조 시험
서론: 편두통 발작 및 예방을 위해 이용할 수 있는 수많은 약물 치료 옵션에도 불구하고 편두통 환자의 30% 미만이 현재 치료에 매우 만족합니다.
최근 수십 년 동안 신경과학의 발전 덕분에 통증을 보는 방식에 급격한 변화가 있었습니다. 현재 통증은 말초 통각수용기에서 발생하는 것이 아니라 뇌 영역의 네트워크(통증 신경매트릭스)에서 발생하는 것으로 간주되며, 동시 활성화는 통증 인식을 생성하는 데 필요하고 충분합니다. 편두통은 이러한 위협에 대한 과장된 인식의 표현일 수 있으며, 문화적 학습 관점에서 발작의 시작에 유리한 신념과 행동을 조정하여 수정할 수 있다는 인식입니다.
이 연구의 목적은 Alava의 1차 의료 보건 센터에서 일상적인 의료 개입과 비교하여 편두통 관리에서 통증 신경 과학의 개념에 대한 그룹 교육 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 Alava의 1차 의료 보건 센터에서 일상적인 의료 개입과 비교하여 편두통 관리에서 통증 신경 과학의 개념에 대한 그룹 교육 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다.
모집 후 환자는 평가를 담당하는 연구팀 구성원과 인터뷰했습니다. 이 인터뷰에서 데이터는 다음과 같이 수집되었습니다: 인구학적 특성, 편두통에 대한 신념, 편두통 발작에 대한 대처 전략, MIDAS 설문지(16), 복용한 약물, 휴가, 응급실 출석 및 편두통으로 인한 일상 활동 제한 지난 3개월.
그 후 3, 6, 12개월 후에 전화로 추가 평가를 실시했습니다. 편두통에 대한 예방적 치료를 평가하는 연구는 예방적 치료를 시작한 후 12개월 동안 평가를 수행했으며 대부분 최대 6개월 동안 환자를 추적 관찰했습니다. 그러나 편두통과 같은 만성 질환에 대한 치료 효과를 제대로 테스트하기 위해서는 적어도 1년 동안 평가를 계속할 필요가 있다고 생각합니다. 평가를 수행하는 개인은 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 임상 후속 조치는 두 그룹 모두 동일했으며 관리의 유일한 차이점은 교육 개입 자체였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, 스페인
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide 및 Zabalgana와 같은 1차 진료 보건 센터 중 하나에 속해 있습니다.
- 치료에도 불구하고 매달 최소 한 번의 편두통 발작이 있는 편두통(ICD-9-CM 진단 코드 346)으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 후속 조치 완료를 방해할 수 있는 정신 질환, 인지 장애 또는 언어 장애가 있는 환자와 개입의 모든 세션에 참석할 수 없거나 이전 파일럿 연구의 일부로 교육을 받은 환자는 제외했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
통증과 편두통의 신경 생리학에 대한 신경 과학 기반 정보가 시청각 지원과 함께 제공되었습니다.
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각 세션에서 통증과 편두통의 신경 생리학에 대한 신경 과학 기반 정보가 시청각 지원과 함께 제공되었습니다.
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위약 비교기: 대조군
일상적인 임상 실습
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대조군에 배정된 환자는 상습적인 진료에서 사용하는 약물만 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MIDAS 점수로 주어진 편두통 관련 장애
기간: 12 개월
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직장/학교, 가정 및 여가 활동에서 결석하거나 생산성이 저하된 일수에 대한 5개 질문에 대한 응답의 합계.I 환자가 MIDAS 척도에서 기준 점수의 50% 이상 점수를 줄인 경우 환자가 치료에 반응했습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 강도와 빈도
기간: 12 개월
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MIDAS의 2개의 보충문항인 MIDAS의 2개의 보충문항을 이용하여 측정하였다.
환자가 MIDAS 척도의 점수를 기준선 점수의 50% 이상 줄이면 환자가 치료에 반응한 것으로 간주합니다.
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12 개월
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편두통으로 인해 일상생활 활동이 제한된 정도
기간: 12 개월
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6개의 가능한 답변이 있는 임시 척도를 사용하여 측정했습니다. 전혀, 아주 조금, 조금, 꽤 많이, 많이, 완전히
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12 개월
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편두통 관련 치료와 관련된 비용
기간: 12 개월
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편두통 발작을 치료하기 위한 예방 약물 및 약물
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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교육 프로그램에 대한 임상 시험
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한