Educatieve interventie bij patiënten met migraine (M01)
Effectiviteit van een educatieve groepsinterventie bij patiënten met migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding: Ondanks de talrijke farmacologische behandelingsopties die beschikbaar zijn voor migraineaanvallen en de preventie ervan, is minder dan 30% van de patiënten met migraine zeer tevreden met hun huidige behandeling.
Dankzij de ontwikkelingen in de neurowetenschap is de manier waarop we naar pijn kijken de afgelopen decennia radicaal veranderd. Momenteel wordt aangenomen dat pijn niet ontstaat in de perifere nociceptoren, maar eerder in een netwerk van hersengebieden (de pijnneuromatrix), waarvan de synchrone activering noodzakelijk en voldoende is om de perceptie van pijn te genereren. Migraine kan de uitdrukking zijn van deze overdreven perceptie van dreiging, een perceptie die, vanuit een cultureel leerperspectief, mogelijk kan worden gewijzigd door overtuigingen en gedragingen aan te passen die het begin van een aanval bevorderen.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te beoordelen van een educatieve groepsinterventie over concepten van pijnneurowetenschappen, bij de behandeling van migraine, in vergelijking met routinematige medische interventies, in eerstelijnsgezondheidscentra van Alava.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te beoordelen van een educatieve groepsinterventie over concepten van pijnneurowetenschappen, bij de behandeling van migraine, in vergelijking met routinematige medische interventies, in eerstelijnsgezondheidscentra van Alava.
Na werving werden patiënten geïnterviewd door de leden van het onderzoeksteam die verantwoordelijk waren voor de beoordelingen. In deze interviews werden gegevens verzameld over het volgende: demografische kenmerken, opvattingen over migraine, copingstrategieën voor migraineaanvallen, de MIDAS-vragenlijst (16), ingenomen medicatie, werkverlof, aanwezigheid op de spoedeisende hulp en beperking van dagelijkse activiteiten als gevolg van migraine, tijdens de voorgaande 3 maanden.
Vervolgens hebben we na 3, 6 en 12 maanden telefonisch verdere beoordelingen uitgevoerd. Zeer weinig studies die preventieve behandelingen voor migraine beoordelen, hebben beoordelingen uitgevoerd 12 maanden na het starten van de profylactische behandeling, de meeste hebben patiënten gedurende maximaal 6 maanden gevolgd. Wij zijn echter van mening dat het noodzakelijk is om de beoordelingen gedurende ten minste 1 jaar voort te zetten om de doeltreffendheid van de behandeling van chronische ziekten zoals migraine goed te testen. De personen die de beoordeling uitvoerden, waren blind voor groepstoewijzing. De klinische follow-up was voor beide groepen hetzelfde, het enige verschil in hun behandeling was de educatieve interventie zelf.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanje
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoren tot een van deze gezondheidscentra voor eerstelijnszorg: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide en Zabalgana,
- Gediagnosticeerd met migraine (ICD-9-CM diagnosecode 346) die ondanks behandeling elke maand minstens één migraineaanval had.
Uitsluitingscriteria:
- We hebben patiënten uitgesloten met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen of taalachterstanden die de voltooiing van de follow-up zouden kunnen belemmeren en patiënten die niet in staat zouden zijn om alle sessies van de interventie bij te wonen of die training hadden gekregen als onderdeel van de vorige pilotstudie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Op neurowetenschappen gebaseerde informatie over de neurofysiologie van pijn en migraine werd voorzien van audiovisuele ondersteuning.
|
In elke sessie werd op neurowetenschappen gebaseerde informatie over de neurofysiologie van pijn en migraine voorzien van audiovisuele ondersteuning.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Routinematige klinische praktijk
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen alleen de medicijnen die worden gebruikt in de gebruikelijke klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine-gerelateerde handicap gegeven door de MIDAS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De som van de antwoorden op vijf vragen over gemiste dagen of met verminderde productiviteit op het werk/school, thuis en bij vrijetijdsactiviteiten.I Als patiënten de score op de MIDAS-schaal hebben verlaagd met ten minste 50% van de baselinescore, gaan we ervan uit dat de patiënt heeft gereageerd op de behandeling.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit en frequentie van de pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten aan de hand van de twee aanvullende vragen van de MIDAS, de twee aanvullende vragen van de MIDAS.
Als patiënten de score op de MIDAS-schaal met ten minste 50% van de basisscore hebben verlaagd, gaan we ervan uit dat de patiënt op de behandeling heeft gereageerd.
|
12 maanden
|
|
Mate waarin activiteiten van het dagelijks leven werden beperkt door migraine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten met behulp van een ad-hocschaal met zes mogelijke antwoorden: helemaal niet, heel weinig, weinig, redelijk veel, veel en helemaal.
|
12 maanden
|
|
kosten verbonden aan migraine-gerelateerde behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zowel preventieve medicatie als medicatie voor de behandeling van migraineaanvallen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIGRAINE01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .