Interwencja edukacyjna u pacjentów z migreną (M01)
Skuteczność grupowej interwencji edukacyjnej u pacjentów z migreną: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Pomimo licznych możliwości leczenia farmakologicznego napadów migreny i zapobiegania im, mniej niż 30% pacjentów z migreną jest bardzo zadowolonych z dotychczasowego leczenia.
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpiła radykalna zmiana w sposobie, w jaki postrzegamy ból, dzięki rozwojowi neuronauki. Obecnie uważa się, że ból nie powstaje w obwodowych nocyceptorach, ale raczej w sieci regionów mózgu (neuromatrix bólu), których synchroniczna aktywacja jest konieczna i wystarczająca do wygenerowania percepcji bólu. Migrena może być wyrazem tego wyolbrzymionego postrzegania zagrożenia, postrzegania, które z kulturowej perspektywy uczenia się może być możliwe do zmodyfikowania poprzez dostosowanie przekonań i zachowań sprzyjających wystąpieniu ataku.
Celem tego badania była ocena skuteczności grupowej interwencji edukacyjnej dotyczącej koncepcji neurobiologii bólu w leczeniu migreny, w porównaniu z rutynowymi interwencjami medycznymi, w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej Alava.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena skuteczności grupowej interwencji edukacyjnej dotyczącej koncepcji neurobiologii bólu w leczeniu migreny, w porównaniu z rutynowymi interwencjami medycznymi, w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej Alava.
Po rekrutacji pacjenci byli przesłuchiwani przez członków zespołu badawczego odpowiedzialnego za oceny. W wywiadach tych zebrano dane dotyczące: charakterystyki demograficznej, przekonań dotyczących migreny, strategii radzenia sobie z napadami migreny, kwestionariusza MIDAS (16), przyjmowanych leków, zwolnień z pracy, obecności na oddziałach ratunkowych oraz ograniczenia codziennych czynności z powodu migreny, podczas poprzednie 3 miesiące.
Następnie przeprowadziliśmy dalsze oceny przez telefon po 3, 6 i 12 miesiącach. W bardzo nielicznych badaniach oceniających leczenie zapobiegawcze migreny oceniano je 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia profilaktycznego, w większości z nich obserwowano pacjentów maksymalnie przez 6 miesięcy. Uważamy jednak, że konieczne jest kontynuowanie ocen przez co najmniej 1 rok, aby właściwie przetestować skuteczność leczenia chorób przewlekłych, takich jak migrena. Osoby przeprowadzające ocenę były zaślepione co do przydziału do grup. Obserwacja kliniczna była taka sama dla obu grup, a jedyną różnicą w postępowaniu była sama interwencja edukacyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Hiszpania
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należą do jednego z tych ośrodków zdrowia podstawowej opieki zdrowotnej: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide i Zabalgana,
- Z rozpoznaniem migreny (kod diagnostyczny ICD-9-CM 346), u którego co najmniej jeden atak migreny występował co miesiąc pomimo leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyliśmy pacjentów z chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi lub deficytami językowymi, które mogłyby utrudniać ukończenie obserwacji oraz pacjentów, którzy nie byliby w stanie uczestniczyć we wszystkich sesjach interwencji lub przeszli szkolenie w ramach poprzedniego badania pilotażowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Oparte na neuronauce informacje na temat neurofizjologii bólu i migreny zostały dostarczone z pomocą audiowizualną.
|
W każdej sesji informacje oparte na neurobiologii na temat neurofizjologii bólu i migreny były dostarczane ze wsparciem audiowizualnym.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rutynowa praktyka kliniczna
|
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wyłącznie leki stosowane w zwykłej praktyce klinicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z migreną wyrażona w skali MIDAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma odpowiedzi na pięć pytań dotyczących dni opuszczonych lub z obniżoną produktywnością w pracy/szkole, w domu iw czasie wolnym. I Jeśli pacjent obniżył wynik w skali MIDAS o co najmniej 50% wyniku wyjściowego, uznajemy, że pacjent zareagował na leczenie.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność i częstotliwość bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą dwóch dodatkowych pytań MIDAS, dwóch dodatkowych pytań MIDAS.
Jeśli pacjent obniżył wynik w skali MIDAS o co najmniej 50% wyniku wyjściowego, uznajemy, że pacjent odpowiedział na leczenie.
|
12 miesięcy
|
|
Stopień ograniczenia czynności życia codziennego przez migrenę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali ad hoc z sześcioma możliwymi odpowiedziami: wcale, bardzo mało, mało, dość dużo, dużo i całkowicie.
|
12 miesięcy
|
|
koszty związane z leczeniem migreny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zarówno leki zapobiegawcze, jak i leki stosowane w leczeniu napadów migreny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIGRAINE01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .