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Intervention éducative chez les patients souffrant de migraine (M01)

21 décembre 2017 mis à jour par: Iñaki Aguirrezabal Bazterrica, Basque Health Service

Efficacité d'une intervention éducative de groupe chez les patients souffrant de migraine : un essai contrôlé randomisé

Introduction : Malgré les nombreuses options thérapeutiques pharmacologiques disponibles pour les crises de migraine et pour leur prévention, moins de 30 % des patients migraineux sont très satisfaits de leur traitement actuel.

Au cours des dernières décennies, il y a eu un changement radical dans la façon dont nous percevons la douleur, grâce aux développements des neurosciences. On considère actuellement que la douleur n'a pas pour origine les nocicepteurs périphériques, mais plutôt un réseau de régions cérébrales (la neuromatrice de la douleur), dont l'activation synchrone est nécessaire et suffisante pour générer la perception de la douleur. La migraine peut être l'expression de cette perception exagérée de la menace, perception que, dans une perspective d'apprentissage culturel, il peut être possible de modifier en ajustant les croyances et les comportements qui favorisent le déclenchement d'une crise.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une intervention éducative de groupe sur les concepts de neurosciences de la douleur, dans la gestion de la migraine, par rapport aux interventions médicales de routine, dans les centres de santé de soins primaires d'Alava.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité d'une intervention éducative de groupe sur les concepts de neurosciences de la douleur, dans la gestion de la migraine, par rapport aux interventions médicales de routine, dans les centres de santé de soins primaires d'Alava.

Après le recrutement, les patients ont été interrogés par les membres de l'équipe de recherche en charge des évaluations. Lors de ces entrevues, des données ont été recueillies sur les éléments suivants : les caractéristiques démographiques, les croyances à l'égard de la migraine, les stratégies d'adaptation aux crises de migraine, le questionnaire MIDAS (16), la prise de médicaments, les congés de travail, la fréquentation des services d'urgence et la limitation des activités quotidiennes en raison de la migraine, pendant les 3 mois précédents.

Par la suite, nous avons effectué d'autres évaluations par téléphone après 3, 6 et 12 mois. Très peu d'études évaluant les traitements préventifs de la migraine ont réalisé des évaluations 12 mois après le début du traitement prophylactique, la plupart ayant suivi les patients pendant 6 mois au plus. Nous pensons cependant qu'il est nécessaire de poursuivre les évaluations pendant au moins 1 an pour tester correctement l'efficacité du traitement des maladies chroniques comme la migraine. Les personnes effectuant l'évaluation ont été aveuglées à l'allocation de groupe. Le suivi clinique était le même pour les deux groupes, la seule différence dans leur prise en charge étant l'intervention éducative elle-même.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alava
      • Vitoria-gasteiz, Alava, Espagne
        • Iñaki Aguirrezabal Bazterrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Appartenir à l'un de ces centres de santé de soins primaires: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide et Zabalgana,
  • Diagnostiqué de migraine (code de diagnostic 346 de la CIM-9-CM) qui a eu au moins une crise de migraine chaque mois malgré le traitement.

Critère d'exclusion:

  • Nous avons exclu les patients atteints de maladie mentale, de troubles cognitifs ou de déficits du langage qui pourraient entraver l'achèvement du suivi et les patients qui ne seraient pas en mesure d'assister à toutes les séances de l'intervention ou qui avaient reçu une formation dans le cadre de l'étude pilote précédente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Des informations basées sur les neurosciences sur la neurophysiologie de la douleur et de la migraine ont été fournies avec un support audiovisuel.
Autre: Programme éducatif
Lors de chaque session, des informations basées sur les neurosciences sur la neurophysiologie de la douleur et de la migraine ont été fournies avec un support audiovisuel.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Pratique clinique courante
Autre: Pratique clinique courante
Les patients affectés au groupe témoin ne recevront que les médicaments utilisés dans la pratique clinique habituelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité liée à la migraine donnée par le score MIDAS
Délai: 12 mois
La somme des réponses à cinq questions sur les jours manqués ou avec une productivité réduite au travail/à l'école, à la maison et dans les activités de loisirs. le patient a répondu au traitement.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité et fréquence de la douleur
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide des deux questions supplémentaires du MIDAS, les deux questions supplémentaires du MIDAS. Si le patient a réduit le score sur l'échelle MIDAS d'au moins 50 % du score initial, nous considérons que le patient a répondu au traitement.
12 mois
Degré auquel les activités de la vie quotidienne étaient limitées par la migraine
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide d'une échelle ad hoc avec six réponses possibles : pas du tout, très peu, peu, beaucoup, beaucoup et totalement.
12 mois
coûts associés au traitement lié à la migraine
Délai: 12 mois
Médicaments préventifs et médicaments pour le traitement des crises de migraine
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basque Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIGRAINE01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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