Pedagogisk intervensjon hos pasienter med migrene (M01)
Effektiviteten av en gruppepedagogisk intervensjon hos pasienter med migrene: en randomisert kontrollert studie
Introduksjon: Til tross for de mange farmakologiske behandlingsalternativene som er tilgjengelige for migreneanfall og for forebygging av dem, er mindre enn 30 % av pasientene med migrene svært fornøyde med sin nåværende behandling.
De siste tiårene har det skjedd en radikal endring i måten vi ser på smerte på, takket være utviklingen innen nevrovitenskap. Det anses for tiden at smerte ikke har sin opprinnelse i de perifere nociseptorene, men snarere i et nettverk av hjerneregioner (smerteneuromatrisen), hvis synkrone aktivering er nødvendig og tilstrekkelig for å generere smerteoppfatning. Migrene kan være uttrykk for denne overdrevne oppfatningen av trussel, en oppfatning som, fra et kulturelt læringsperspektiv, kan være mulig å modifisere ved å justere tro og atferd som favoriserer begynnelsen av et angrep.
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av en gruppepedagogisk intervensjon om konsepter innen smertenevrovitenskap, i håndtering av migrene, sammenlignet med rutinemessige medisinske intervensjoner, i primærhelsesentrene i Alava.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten av en gruppepedagogisk intervensjon om konsepter innen smertenevrovitenskap, i håndtering av migrene, sammenlignet med rutinemessige medisinske intervensjoner, i primærhelsesentrene i Alava.
Etter rekruttering ble pasientene intervjuet av forskerteamets medlemmer som var ansvarlige for vurderingene. I disse intervjuene ble det samlet inn data om følgende: demografiske kjennetegn, tro på migrene, mestringsstrategier for migreneanfall, MIDAS-spørreskjemaet (16), medisiner tatt, arbeidspermisjon, akuttmottak og begrensning av daglige aktiviteter på grunn av migrene, under de siste 3 månedene.
Deretter foretok vi ytterligere vurderinger over telefon etter 3, 6 og 12 måneder. Svært få studier som vurderer forebyggende behandlinger for migrene har utført vurderinger 12 måneder etter oppstart av profylaktisk behandling, de fleste har fulgt opp pasienter i maksimalt 6 måneder. Vi mener imidlertid at det er nødvendig å fortsette vurderingene i minst 1 år for å teste effektiviteten av behandling for kroniske sykdommer som migrene. Personene som utførte vurderingen ble blindet for gruppetildeling. Den kliniske oppfølgingen var lik for begge gruppene, den eneste forskjellen i håndteringen var selve den pedagogiske intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spania
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilhører et av disse helsesentrene for primærhelsetjenesten: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide og Zabalgana,
- Diagnostisert med migrene (ICD-9-CM diagnosekode 346) som hadde minst ett migreneanfall hver måned til tross for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ekskluderte pasienter med psykiske lidelser, kognitiv svikt eller språkdefekter som kunne hindre fullføring av oppfølging og pasienter som ikke ville være i stand til å delta på alle øktene i intervensjonen eller hadde fått opplæring som en del av den forrige pilotstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nevrovitenskapsbasert informasjon om nevrofysiologien til smerte og migrene ble gitt med audiovisuell støtte.
|
I hver økt ble nevrovitenskapsbasert informasjon om nevrofysiologien til smerte og migrene gitt med audiovisuell støtte.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Rutinemessig klinisk praksis
|
Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil kun motta legemidler som brukes i vanlig klinisk praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenerelatert funksjonshemming gitt av MIDAS-skåren
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av svar på fem spørsmål på utelatte dager eller med redusert produktivitet på jobb/skole, hjemme og i fritidsaktiviteter.I Hvis pasienter har redusert skåren i MIDAS-skalaen med minst 50 % av baseline-skåren, vurderer vi at pasienten har respondert på behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet og hyppighet av smertene
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved å bruke de to tilleggsspørsmålene til MIDAS, de to tilleggsspørsmålene til MIDAS.
Dersom pasienter har redusert skåren i MIDAS-skala med minst 50 % av baseline-skåren, vurderer vi at pasienten har respondert på behandlingen.
|
12 måneder
|
|
I hvilken grad aktiviteter i dagliglivet var begrenset av migrene
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjelp av en ad hoc-skala med seks mulige svar: ikke i det hele tatt, veldig lite, lite, ganske mye, mye og totalt.
|
12 måneder
|
|
kostnader forbundet med migrenerelatert behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Både forebyggende medisiner og medisiner for behandling av migreneanfall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIGRAINE01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .