Pædagogisk intervention hos patienter med migræne (M01)
Effektiviteten af en gruppeuddannelsesintervention hos patienter med migræne: et randomiseret kontrolleret forsøg
Introduktion: På trods af de mange farmakologiske behandlingsmuligheder, der er tilgængelige for migræneanfald og til forebyggelse heraf, er mindre end 30 % af patienter med migræne yderst tilfredse med deres nuværende behandling.
I de seneste årtier er der sket en radikal ændring i den måde, vi ser smerte på, takket være udviklingen inden for neurovidenskab. Det menes i øjeblikket, at smerte ikke stammer fra de perifere nociceptorer, men snarere i et netværk af hjerneregioner (smerteneuromatrix), hvis synkrone aktivering er nødvendig og tilstrækkelig til at generere smerteopfattelsen. Migræne kan være udtryk for denne overdrevne opfattelse af trussel, en opfattelse, som det ud fra et kulturelt læringsperspektiv kan være muligt at ændre ved at justere overbevisninger og adfærd, der favoriserer begyndelsen af et angreb.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en gruppeuddannelsesintervention om begreber inden for smerteneurovidenskab, i håndteringen af migræne, sammenlignet med rutinemæssige medicinske interventioner i primære sundhedscentre i Alava.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af en gruppeuddannelsesintervention om begreber inden for smerteneurovidenskab, i håndteringen af migræne, sammenlignet med rutinemæssige medicinske interventioner i primære sundhedscentre i Alava.
Efter rekruttering blev patienterne interviewet af de forskerholdsmedlemmer, der var ansvarlige for vurderingerne. I disse interviews blev der indsamlet data om følgende: demografiske karakteristika, overbevisninger vedrørende migræne, mestringsstrategier for migræneanfald, MIDAS-spørgeskemaet (16), taget medicin, orlov, akutmodtagelse og begrænsning af daglige aktiviteter på grund af migræne, under de foregående 3 måneder.
Efterfølgende foretog vi yderligere vurderinger over telefonen efter 3, 6 og 12 måneder. Meget få studier, der vurderer forebyggende behandlinger af migræne, har foretaget vurderinger 12 måneder efter påbegyndelse af profylaktisk behandling, de fleste har haft opfølgningspatienter i højst 6 måneder. Vi mener dog, at det er nødvendigt at fortsætte vurderingerne i mindst 1 år for korrekt at teste effektiviteten af behandling for kroniske sygdomme som migræne. De personer, der udførte vurderingen, blev blindet over for gruppetildeling. Den kliniske opfølgning var den samme for begge grupper, den eneste forskel i deres håndtering var selve den pædagogiske intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Spanien
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilhører et af disse primære sundhedscentre: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide og Zabalgana,
- Diagnosticeret med migræne (ICD-9-CM Diagnosis Code 346), som havde mindst et migræneanfald hver måned trods behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Vi udelukkede patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse eller sprogdefekter, der kunne hindre afslutningen af opfølgningen, og patienter, der ikke ville være i stand til at deltage i alle sessioner af interventionen eller havde modtaget træning som en del af den tidligere pilotundersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Neurovidenskabsbaseret information om neurofysiologien af smerte og migræne blev forsynet med audiovisuel støtte.
|
I hver session blev neurovidenskabsbaseret information om neurofysiologien af smerte og migræne forsynet med audiovisuel støtte.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig klinisk praksis
|
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil kun modtage de lægemidler, der anvendes i den sædvanlige kliniske praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænerelateret handicap givet ved MIDAS-scoren
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af svar på fem spørgsmål om dage, der er gået glip af eller med nedsat produktivitet på arbejde/skole, i hjemmet og i fritidsaktiviteter.I Hvis patienter har reduceret scoren i MIDAS-skalaen med mindst 50 % af baseline-scoren, vurderer vi, at patienten har reageret på behandlingen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet og hyppighed af smerten
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af de to supplerende spørgsmål til MIDAS, de to supplerende spørgsmål til MIDAS.
Hvis patienterne har reduceret scoren i MIDAS-skalaen med mindst 50 % af baseline-scoren, vurderer vi, at patienten har reageret på behandlingen.
|
12 måneder
|
|
I hvilken grad aktiviteter i dagligdagen var begrænset af migræne
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved hjælp af en ad hoc-skala med seks mulige svar: slet ikke, meget lidt, lidt, ret meget, meget og totalt.
|
12 måneder
|
|
omkostninger forbundet med migrænerelateret behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Både forebyggende medicin og medicin til behandling af migræneanfald
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIGRAINE01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .