Образовательное вмешательство у пациентов с мигренью (M01)
Эффективность группового образовательного вмешательства у пациентов с мигренью: рандомизированное контролируемое исследование
Введение. Несмотря на многочисленные варианты фармакологического лечения приступов мигрени и их предотвращения, менее 30% пациентов с мигренью полностью удовлетворены текущим лечением.
В последние десятилетия произошли радикальные изменения в том, как мы воспринимаем боль, благодаря развитию нейробиологии. В настоящее время считается, что боль возникает не в периферических ноцицепторах, а в сети областей мозга (болевой нейроматрице), синхронная активация которых необходима и достаточна для возникновения восприятия боли. Мигрень может быть выражением этого преувеличенного восприятия угрозы, восприятия, которое с точки зрения культурного обучения можно изменить, изменив убеждения и поведение, которые способствуют началу приступа.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность группового образовательного вмешательства о концепциях неврологии боли при лечении мигрени по сравнению с обычными медицинскими вмешательствами в центрах первичной медико-санитарной помощи Алавы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность группового образовательного вмешательства о концепциях неврологии боли при лечении мигрени по сравнению с обычными медицинскими вмешательствами в центрах первичной медико-санитарной помощи Алавы.
После набора пациенты были опрошены членами исследовательской группы, ответственными за оценку. В ходе этих интервью были собраны данные о следующем: демографические характеристики, убеждения относительно мигрени, стратегии преодоления приступов мигрени, опросник MIDAS (16), принимаемые лекарства, отпуск на работе, посещения отделений неотложной помощи и ограничение повседневной деятельности из-за мигрени, во время предыдущие 3 месяца.
Впоследствии мы провели дальнейшие оценки по телефону через 3, 6 и 12 месяцев. Очень немногие исследования, посвященные оценке профилактического лечения мигрени, проводились через 12 месяцев после начала профилактического лечения, в большинстве из которых пациенты наблюдались не более 6 месяцев. Однако мы считаем, что необходимо продолжать оценку в течение как минимум 1 года, чтобы должным образом проверить эффективность лечения хронических заболеваний, таких как мигрень. Лица, проводившие оценку, не были осведомлены о распределении по группам. Клиническое наблюдение было одинаковым для обеих групп, единственное различие в их ведении заключалось в самом образовательном вмешательстве.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alava
-
Vitoria-gasteiz, Alava, Испания
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- принадлежат к одному из этих медицинских центров первичной медико-санитарной помощи: Сан-Мартин, Сансоменди, Лакуарриага, Газальбиде и Забалгана,
- Диагноз мигрени (код диагноза по МКБ-9-КМ 346), у которого хотя бы один приступ мигрени возникал каждый месяц, несмотря на лечение.
Критерий исключения:
- Мы исключили пациентов с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями или дефицитом речи, которые могли бы помешать завершению последующего наблюдения, и пациентов, которые не смогли бы присутствовать на всех сеансах вмешательства или прошли обучение в рамках предыдущего пилотного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Нейробиологическая информация о нейрофизиологии боли и мигрени сопровождалась аудиовизуальной поддержкой.
|
На каждом сеансе нейробиологическая информация о нейрофизиологии боли и мигрени сопровождалась аудиовизуальной поддержкой.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Рутинная клиническая практика
|
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать только те препараты, которые используются в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с мигренью, по шкале MIDAS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма ответов на пять вопросов о пропущенных днях или днях со сниженной продуктивностью на работе/учебе, дома и на досуге. I Если пациенты снизили балл по шкале MIDAS не менее чем на 50% от исходного балла, мы считаем, что пациент ответил на лечение.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность и частота болей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется с помощью двух дополнительных вопросов MIDAS, двух дополнительных вопросов MIDAS.
Если пациенты снизили балл по шкале MIDAS не менее чем на 50% от исходного балла, мы считаем, что пациент ответил на лечение.
|
12 месяцев
|
|
Степень, до которой деятельность повседневной жизни была ограничена мигренью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по специальной шкале с шестью вариантами ответов: совсем нет, очень мало, мало, довольно много, много и полностью.
|
12 месяцев
|
|
расходы, связанные с лечением мигрени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Как профилактические препараты, так и препараты для лечения приступов мигрени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MIGRAINE01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .