Intervención Educativa en Pacientes con Migraña (M01)
Eficacia de una intervención educativa grupal en pacientes con migraña: un ensayo controlado aleatorio
Introducción: A pesar de las numerosas opciones de tratamiento farmacológico disponibles para los ataques de migraña y para la prevención de los mismos, menos del 30% de los pacientes con migraña están muy satisfechos con su tratamiento actual.
En las últimas décadas se ha producido un cambio radical en la forma de ver el dolor, gracias a los avances de la neurociencia. Actualmente se considera que el dolor no se origina en los nociceptores periféricos, sino en una red de regiones cerebrales (la neuromatriz del dolor), cuya activación sincrónica es necesaria y suficiente para generar la percepción del dolor. La migraña puede ser la expresión de esta percepción exagerada de amenaza, percepción que, desde una perspectiva de aprendizaje cultural, puede ser posible modificar ajustando creencias y comportamientos que favorecen la aparición de un ataque.
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de una intervención educativa grupal sobre conceptos de neurociencia del dolor, en el manejo de la migraña, en comparación con las intervenciones médicas habituales, en centros de salud de atención primaria de Álava.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de una intervención educativa grupal sobre conceptos de neurociencia del dolor, en el manejo de la migraña, en comparación con las intervenciones médicas habituales, en centros de salud de atención primaria de Álava.
Después del reclutamiento, los miembros del equipo de investigación a cargo de las evaluaciones entrevistaron a los pacientes. En estas entrevistas se recogieron datos sobre: características demográficas, creencias sobre la migraña, estrategias de afrontamiento de los ataques de migraña, cuestionario MIDAS (16), medicación tomada, licencia laboral, asistencia a urgencias y limitación de las actividades diarias por migraña, durante los 3 meses anteriores.
Posteriormente, realizamos nuevas valoraciones por teléfono a los 3, 6 y 12 meses. Muy pocos estudios que evalúen tratamientos preventivos de la migraña han realizado valoraciones a los 12 meses de iniciado el tratamiento profiláctico, la mayoría con un seguimiento de los pacientes de 6 meses como máximo. Sin embargo, creemos que es necesario continuar con las evaluaciones durante al menos 1 año para probar adecuadamente la eficacia del tratamiento de enfermedades crónicas como la migraña. Los individuos que llevaron a cabo la evaluación estaban cegados a la asignación de grupos. El seguimiento clínico fue el mismo para ambos grupos, siendo la única diferencia en su manejo la propia intervención educativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alava
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Vitoria-gasteiz, Alava, España
- Iñaki Aguirrezabal Bazterrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pertenecer a uno de estos centros de salud de atención primaria: San Martín, Sansomendi, Lakuarriaga, Gazalbide y Zabalgana,
- Diagnosticado con migraña (ICD-9-CM Código de diagnóstico 346) que tuvo al menos un ataque de migraña cada mes a pesar del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron pacientes con enfermedad mental, deterioro cognitivo o déficit del lenguaje que pudieran dificultar la finalización del seguimiento y pacientes que no pudieran asistir a todas las sesiones de la intervención o que hubieran recibido formación como parte del estudio piloto previo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se proporcionó información basada en la neurociencia sobre la neurofisiología del dolor y la migraña con apoyo audiovisual.
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En cada sesión, se proporcionó información basada en neurociencias sobre la neurofisiología del dolor y la migraña con apoyo audiovisual.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Práctica clínica habitual
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Los pacientes asignados al grupo control solo recibirán los fármacos utilizados en la práctica clínica habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad relacionada con la migraña dada por la puntuación MIDAS
Periodo de tiempo: 12 meses
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La suma de las respuestas a cinco preguntas sobre días perdidos o con productividad reducida en el trabajo/escuela, en el hogar y en actividades de ocio. Si el paciente ha reducido la puntuación en la escala MIDAS en al menos el 50% de la puntuación inicial, consideramos que el paciente ha respondido al tratamiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad y frecuencia del dolor.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido con las dos preguntas complementarias del MIDAS, las dos preguntas complementarias del MIDAS.
Si el paciente ha reducido la puntuación en la escala MIDAS en al menos el 50% de la puntuación basal, consideramos que el paciente ha respondido al tratamiento.
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12 meses
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Grado en que las actividades de la vida diaria se vieron limitadas por la migraña
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido mediante una escala ad hoc con seis posibles respuestas: nada, muy poco, poco, bastante, mucho y totalmente.
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12 meses
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costos asociados con el tratamiento relacionado con la migraña
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tanto la medicación preventiva como la medicación para el tratamiento de los ataques de migraña
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: IÑAKI AGUIRREZABAL, Basque Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIGRAINE01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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