- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03382808
Trénink rozpoznávání emocí u antisociálně násilných pachatelů s psychopatickými rysy
18. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Zhoršené rozpoznávání afektivních výrazů obličeje bylo nezvratně spojeno s antisociálními a psychopatiemi.
O modifikovatelnosti tohoto deficitu je však známo jen málo.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda a za jakých okolností lze navrhovanou percepční necitlivost řešit pomocí krátkého implicitního tréninkového přístupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Německo, 72074
- Nábor
- University of Tübingen
-
Kontakt:
- Michael Schönenberg, PhD
- Telefonní číslo: 004970712978355
- E-mail: michael.schoenenberg@uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza ASPD
- PCL-skóre k dispozici
- zatčen za spáchání násilných trestných činů
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Diagnostikována schizofrenie
- Zneužívání návykových látek
- Neurologické onemocnění (např. epilepsie)
- Mentální retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VIZ Školení
Tréninková sekvence zahrnuje čtyři týdenní sezení s použitím modifikovaného paradigmatu dote-probe (strachový vs. neutrální výraz).
|
Účastníkům je nejprve předložen fixační kříž, který označuje začátek pokusu, a bezprostředně po něm následuje bilaterální prezentace neutrálního a děsivého obrazu (obličeje) stejné modelové identity.
Ustrašený výraz je vždy nahrazen šipkou směřující doleva nebo doprava, která zůstává aktivní, dokud účastník stisknutím tlačítka neoznačí, kterým směrem šipka ukazuje.
Identita modelu, poloha děsivého podnětu a směr sondy šipky jsou pseudonáhodně rozděleny napříč pokusy s ne více než třemi identickými sekvenčními výskyty u každého parametru.
Každé sezení se skládá z celkem 360 pokusů se 120 různými typy pokusů a třemi opakováními.
Účastníci jsou trénováni s neutrálními a ze 75 % ustrašenými výrazy pouze v prvním sezení; intenzita strašlivého narážky se postupně snižuje o 15 % při každém dalším sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Školení GAZE
Tréninková sekvence GAZE zahrnuje čtyři týdenní sezení s použitím upraveného paradigmatu dote-probe (odvrácený vs. nasměrovaný pohled).
|
Účastníkům je nejprve předložen fixační kříž, který označuje začátek pokusu a bezprostředně po něm následuje oboustranná prezentace obrazu s přímým pohledem (neutrální obličej) a obrazu neutrálního obličeje (stejná identita modelu) s vychýleným pohledem.
Odvrácený pohled je vždy nahrazen šipkou směřující doleva nebo doprava, která zůstává aktivní, dokud účastník stisknutím tlačítka neoznačí, kterým směrem šipka ukazuje.
Identita modelu, poloha děsivého podnětu a směr sondy šipky jsou pseudonáhodně rozděleny napříč pokusy s ne více než třemi identickými sekvenčními výskyty u každého parametru.
Každé sezení se skládá z celkem 360 pokusů se 120 různými typy pokusů a třemi opakováními.
Účastníci jsou trénováni s přímými a 100% odvrácenými pohledy pouze v prvním sezení; intenzita náznaku vychýleného pohledu se postupně snižuje o 20 % při každém dalším sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Animovaný morph úkol
Časové okno: změna z předléčby na po léčbě po 8 týdnech
|
Jsou prezentovány morfované obrazy, počínaje neutrální tváří, která přechází do jednoho ze šesti afektivních výrazů.
Tento postup vytváří dojem animovaného klipu zachycujícího vývoj emotivní mimiky obličeje.
Účastníci jsou instruováni, aby stisknuli tlačítko, jakmile jsou schopni identifikovat vznikající výraz.
|
změna z předléčby na po léčbě po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevědomé zpracování afektivních výrazů obličeje během interokulární suprese v zlomovém paradigmatu kontinuálního potlačení záblesků
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Změna ve zpracování nevědomě/nevědomě vnímaných emocionálních podnětů podle počtu správně identifikovaných tváří
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
|
Eye-Tracking
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Změna v rozpoznávání a vizuálním zpracování emocionálních tváří, jak je indikováno hrubým skóre a skupinovými prostředky pro dobu setrvání, celkovou dobu prodlevy a dobu do prvního zásahu AOI (oblast úst/očí)
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
|
Ambivalenční úkol
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Změna ve výkladu nejednoznačných emocionálních tváří, jak naznačuje počet nepřátelských rozsudků
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
|
Paradigma emočního hledání
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Posouzení implicitních percepčních předsudků a explicitní kategorizace výrazu obličeje v paradigmatu emočního vyhledávání (změna před intervencí na post-intervenci)
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
|
Afektivní prozódie
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Změna v rozpoznávání neverbálních emočních aspektů jazyka podle počtu správných klasifikací
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
|
Mnohostranný test empatie
Časové okno: předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Posouzení kognitivní a emoční empatie (změna před intervencí na post-intervenci)
|
předléčení, po 8 týdnech (po ošetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Schönenberg, PhD, University Hospital Tuebingen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Schonenberg M, Christian S, Gausser AK, Mayer SV, Hautzinger M, Jusyte A. Addressing perceptual insensitivity to facial affect in violent offenders: first evidence for the efficacy of a novel implicit training approach. Psychol Med. 2014 Apr;44(5):1043-52. doi: 10.1017/S0033291713001517. Epub 2013 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCHO 1448/3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Násilné agresivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na VIZ Školení
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Bayburt UniversityZatím nenabírámeStrach z porodu | Všímavost | Self-Efficacy | Příloha | Haptonomie
-
Selcan SuicmezDokončeno
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko