- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382808
Entrenamiento de Reconocimiento de Emociones en Delincuentes Violentos Antisociales con Rasgos Psicopáticos
18 de diciembre de 2017 actualizado por: University Hospital Tuebingen
El deterioro del reconocimiento de las expresiones faciales afectivas se ha relacionado de manera concluyente con la antisocialidad y la psicopatía.
Sin embargo, poco se sabe sobre la modificabilidad de este déficit.
Este estudio tiene como objetivo investigar si la insensibilidad perceptiva propuesta puede abordarse con un breve enfoque de entrenamiento implícito y en qué circunstancias.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden Würrtemberg
-
Tübingen, Baden Würrtemberg, Alemania, 72074
- Reclutamiento
- University of Tübingen
-
Contacto:
- Michael Schönenberg, PhD
- Número de teléfono: 004970712978355
- Correo electrónico: michael.schoenenberg@uni-tuebingen.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ASPD confirmado
- Puntuación PCL disponible
- detenido por cometer delitos violentos
Criterio de exclusión:
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Diagnosticado con esquizofrenia
- Abuso de sustancias
- Enfermedad neurológica (p. epilepsia)
- Retraso mental
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VER Formación
La secuencia de entrenamiento consta de cuatro sesiones semanales utilizando un paradigma dote-probe modificado (expresión temerosa frente a neutral).
|
A los participantes se les presenta primero una cruz de fijación que indica el comienzo de una prueba y es seguida inmediatamente por una presentación bilateral de una imagen neutral y temerosa (rostro) de la misma identidad modelo.
La expresión de miedo siempre se reemplaza por una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha, que permanece activa hasta que el participante indica presionando un botón en qué dirección apunta la flecha.
La identidad del modelo, la posición de la señal temerosa y la dirección de la sonda de la flecha se aleatorizan en ensayos con no más de tres ocurrencias secuenciales idénticas en cada parámetro.
Cada sesión consta de 360 ensayos en total, con 120 tipos de ensayos distintos y tres repeticiones.
Los participantes son entrenados con expresiones neutrales y 75% temerosas solo en la primera sesión; la intensidad de la señal temerosa se reduce sucesivamente en un 15% en cada sesión subsiguiente.
|
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Comparador activo: Entrenamiento MIRADA
La secuencia de entrenamiento GAZE consta de cuatro sesiones semanales utilizando un paradigma dote-probe modificado (mirada desviada frente a mirada dirigida).
|
A los participantes se les presenta primero una cruz de fijación, que indica el comienzo de una prueba y es seguida inmediatamente por una presentación bilateral de una imagen de mirada directa (rostro neutral) y una imagen de un rostro neutral (identidad del mismo modelo) que muestra una mirada desviada.
La cara de mirada desviada siempre se reemplaza por una flecha que apunta hacia la izquierda o hacia la derecha, que permanece activa hasta que el participante indica presionando un botón en qué dirección apunta la flecha.
La identidad del modelo, la posición de la señal temerosa y la dirección de la sonda de la flecha se aleatorizan en ensayos con no más de tres ocurrencias secuenciales idénticas en cada parámetro.
Cada sesión consta de 360 ensayos en total, con 120 tipos de ensayos distintos y tres repeticiones.
Los participantes son entrenados con imágenes de mirada directa y 100% desviada solo en la primera sesión; la intensidad de la señal de mirada desviada se reduce sucesivamente en un 20 % en cada sesión posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tarea de transformación animada
Periodo de tiempo: cambio de pretratamiento a postratamiento después de 8 semanas
|
Se presentan imágenes transformadas, comenzando con el rostro neutral que progresa hacia una de las seis expresiones afectivas.
Este procedimiento crea la impresión de un clip animado que representa el desarrollo de expresiones emotivas faciales.
Se indica a los participantes que presionen un botón tan pronto como puedan identificar la expresión emergente.
|
cambio de pretratamiento a postratamiento después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procesamiento inconsciente de expresiones faciales afectivas durante la supresión interocular en un paradigma de supresión de flash continuo que se rompe
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en el procesamiento de estímulos emocionales percibidos sin darse cuenta/inconscientemente evaluados por el número de rostros correctamente identificados
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Registro visual
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en el reconocimiento y procesamiento visual de rostros emocionales como lo indican las puntuaciones brutas y las medias grupales para el tiempo de permanencia, el tiempo de permanencia total y el tiempo hasta el primer AOI (región de la boca/ojo)
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Tarea de ambivalencia
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Cambio en la interpretación de rostros emocionales ambiguos según lo indicado por el número de juicios hostiles
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Paradigma de búsqueda emocional
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Evaluación de los sesgos perceptuales implícitos y la categorización explícita de la expresión facial en un paradigma de búsqueda emocional (cambio antes a después de la intervención)
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
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|
Prosodia afectiva
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
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Cambio en el reconocimiento de aspectos emocionales no verbales del lenguaje evaluado por el número de clasificaciones correctas
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
|
Prueba de empatía multifacética
Periodo de tiempo: pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Evaluación de la empatía cognitiva y emocional (cambio pre- a post-intervención)
|
pretratamiento, después de 8 semanas (post-tratamiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Schönenberg, PhD, University Hospital Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gibbon S, Khalifa NR, Cheung NH, Vollm BA, McCarthy L. Psychological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007668. doi: 10.1002/14651858.CD007668.pub3.
- Schonenberg M, Christian S, Gausser AK, Mayer SV, Hautzinger M, Jusyte A. Addressing perceptual insensitivity to facial affect in violent offenders: first evidence for the efficacy of a novel implicit training approach. Psychol Med. 2014 Apr;44(5):1043-52. doi: 10.1017/S0033291713001517. Epub 2013 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCHO 1448/3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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