Studie bezpečnosti a účinnosti Relamorelinu ve studii diabetické gastroparézy 04
19. listopadu 2021 aktualizováno: Allergan
52týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti relamorelinu u pacientů s diabetickou gastroparézou
52týdenní studie k porovnání účinnosti relamorelinu s účinností placeba u účastníků s diabetickou gastroparézou (DG) s ohledem na základní známky a symptomy diabetické gastroparézy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sírio Libanês
-
-
Ciudad Autonoma deBuenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Uz Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
-
Sao Paulo, Brazílie, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, Brazílie, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brazílie, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
PA
-
Belem, PA, Brazílie, 66073-005
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Alexandrovska University Hospital
-
-
Ruse
-
Byala, Ruse, Bulharsko, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
-
-
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
København
-
Hvidovre, København, Dánsko, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- St. Luke's Medical Center
-
-
IloIlo
-
IloIlo City, IloIlo, Filipíny, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
Metro Manila
-
San Juan City, Metro Manila, Filipíny, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Manila, Metropolitan Manila, Filipíny, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filipíny, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filipíny, 1218
- Ospital ng Makati
-
-
-
-
-
Delhi, Indie, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
-
Mangalore, Indie, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
- Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 560002
- Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
- M V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31948
- Bnei-Zion MC
-
-
-
-
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
-
Val De Grace
-
Pretoria, Val De Grace, Jižní Afrika, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Patient research centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellín, Antioquia, Kolumbie, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 080020
- Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbie, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Kolumbie, 110221
- Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbie, 111111
- Endocare Ltda.
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju, Jeollabuk-Do, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korejská republika, 1757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV5401
- Polana-D
-
Riga, Lotyšsko, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lotyšsko, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Lotyšsko, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Clinical Investigation Centre
-
Kubang Kerian, Malajsie, 16150
- Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malajsie, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Maďarsko, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Maďarsko, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Mexiko, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Durango, Mexiko, 34270
- CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
Mexico DF, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Mentrials SA DE CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
- Consultorio particular
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Německo, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Německo, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Německo, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Německo, 1309
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polsko, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polsko, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Privatklinik wehlre-Diakonissen
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Steiermark
-
Osterreicher, Steiermark, Rakousko, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Rostov on Don, Ruská Federace, 344019
- Rostov on Don
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Ruská Federace, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, Ruská Federace, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Barnsley, Spojené království, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Spojené království, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Spojené království, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Spojené království, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Spojené království, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Spojené státy, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Avant Research Associates
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Spojené státy, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Angel City Research Inc.
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Spojené státy, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Synexus
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Spojené státy, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- North Shore University Health System
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
- St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Hamtramck, Michigan, Spojené státy, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
- Clinical Research of South Nevada - CROSN
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08723
- Garden State Endocrinology LLC
-
Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Spojené státy, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastroenterology Centers of the Midsouth
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Amir Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sagact Pllc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Verity Research Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ukrajina, 3049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
-
Odesa, Ukrajina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukrajina, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie se mohou přihlásit dvě různé skupiny účastníků:
Účastníci převrácení
Účastníci, kteří nebyli způsobilí pro randomizaci na konci zaváděcího období úvodních studií RLM-MD-01 (NCT03285308) nebo RLM-MD-02 (NCT03426345), jsou způsobilí k randomizaci ve studii, pokud všechny platí následující kritéria:
•V úvodních studiích museli účastníci splnit všechna kritéria screeningové návštěvy a zaváděcího období pro randomizaci do léčebného období (včetně dodržování dávkování, zápisu údajů z deníku do deníku závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSD)), kromě toho, že :
- Neměli žádné epizody zvracení a průměrné denní skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSS) ≥12 na konci úvodní studie Run-in Period, jak bylo hlášeno pomocí elektronického ručního zařízení; NEBO
- Měli epizody zvracení a průměrný denní DGSSS ≥12, ale <16 na konci úvodní studie Run-in Period, jak bylo hlášeno pomocí elektronického ručního zařízení
Účastníci De Novo
- Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) trvající nejméně 5 let, s kontrolovanými a stabilními hladinami glukózy v krvi a hemoglobinu A1c (HBA1c) ≤11 %
- DG definováno jako nejméně 3měsíční anamnéza před screeningem průběžných příznaků (jeden z nich musí být nauzea), které naznačují gastroparézu (GP) (např. nevolnost, bolest břicha, plnost po jídle, nadýmání, zvracení, a časné nasycení)
- Dodržování zadávání údajů do příručního elektronického zařízení během Záběhové doby
- Soulad s podáváním subkutánních (SC) injekcí dvakrát denně během období záběhu
- Průměr denního DGSSS z 2týdenního období záběhu musí být ≥12
Kritéria vyloučení:
Účastníci Rollover i De Novo
•Účastníci se známou alergií nebo přecitlivělostí na studované léčby a jejich pomocné látky (tj. mannitol nebo fenol)
Účastníci převrácení
•Účastníci budou z této studie vyloučeni, pokud při screeningové návštěvě a na konci období zavádění budou platit některé z kritérií pro vyloučení úvodní studie pro randomizaci do období léčby studií RLM-MD-01 a RLM-MD -02, kromě případů uvedených v kritériích pro zařazení
Účastníci De Novo
- Anamnéza mentální anorexie, záchvatovitého přejídání, bulimie nebo jiné poruchy příjmu potravy během 5 let od screeningové návštěvy
- Anamnéza intestinální malabsorpce nebo exokrinní insuficience pankreatu
- Poruchy říhání, jiné poruchy nevolnosti a zvracení v anamnéze
- Žaludeční nebo duodenální vřed do 3 měsíců od screeningu
- Malignita v anamnéze během 3 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- V současné době dostává parenterální výživu nebo přítomnost nazogastrické nebo jiné enterální sondy pro výživu nebo dekompresi
- Užívání metoklopramidu, domperidonu, prukalopridu, makrolidových antibiotik (např. erythromycin, klarithromycin, azithromycin) nebo jiných léků považovaných za látky podporující GI po dobu nejméně 10 dnů před začátkem období záběhu
- V současné době užíváte opiáty nebo očekáváte užívání opiátů v průběhu klinické studie
- Léčba agonistou glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem zaváděcího období
- Anamnéza injekce botulotoxinu do pyloru do 6 měsíců od screeningu
- Historie operace žaludku, jako je fundoplikace, gastrektomie, umístění žaludečního kardiostimulátoru, vagotomie nebo bariatrický výkon (anamnéza diagnostické endoskopie není vylučující)
- Randomizace v jakékoli předchozí studii, ve které byl léčbou relamorelin
- Alergické nebo nesnášenlivé na vejce, pšenici, mléko nebo řasy, protože tyto jsou součástí studijního jídla pro dechový test na vyprázdnění žaludku (GEBT)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané subkutánně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
De novo (Noví) účastníci, kteří se neúčastnili předchozích studií relamorelinu, zahájili studii 2týdenním zaváděním placeba.
|
Placebo podávané subkutánně dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramů (μg) podávaný subkutánně dvakrát denně po dobu až 52 týdnů.
De novo (Noví) účastníci, kteří se neúčastnili předchozích studií relamorelinu, zahájili studii 2týdenním zaváděním placeba.
|
Relamorelin 10 μg podávaný subkutánně dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 12 v týdenním skóre závažnosti symptomů diabetické gastroparézy (DGSSS)
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02 pro účastníky převrácení nebo den -14 až den -1 pro nové účastníky) do 12. týdne této studie
|
Účastníci hodnotili závažnost symptomů diabetické gastroparézy denně pomocí Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zaznamenaného v elektronickém deníku (e-diary).
DGSSS byl odvozen jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl definován jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období předchozí studie nebo zaváděcího období této studie pro nové účastníky.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelinu RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02 pro účastníky převrácení nebo den -14 až den -1 pro nové účastníky) do 12. týdne této studie
|
|
Změna týdenního průměru DGSSS z výchozího stavu na týden 52
Časové okno: Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelin RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02 pro účastníky převrácení nebo den -14 až den -1 pro nové účastníky) do týdne 52 této studie
|
Účastníci denně hodnotili závažnost příznaků diabetické gastroparézy pomocí DGSSD, zaznamenávaných do elektronického deníku (e-deník).
DGSSS byl odvozen jako součet týdenních průměrů 4 položek DGSSD: nauzea, bolest břicha, plnost po jídle a nadýmání.
Každý symptom byl hodnocen pomocí 11bodové ordinální škály, kde: 0 = žádné nebo vůbec ne nepříjemné do 10 = nejhorší možné nebo nejvíce nepříjemné pro celkové možné DGSSS od 0 (nejlepší) do 40 (nejhorší).
Průměrné týdenní skóre v týdnu 52 bylo průměrem skóre DGSSS od týdne 49 do týdne 52.
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav byl definován jako průměr 2 týdenních DGSSS ze zaváděcího období předchozí studie nebo zaváděcího období této studie pro nové účastníky.
|
Výchozí stav (14denní zaváděcí období předchozí studie relamorelin RLM-MD-01 nebo RLM-MD-02 pro účastníky převrácení nebo den -14 až den -1 pro nové účastníky) do týdne 52 této studie
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva (až přibližně 56 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní léčby.
TEAE je AE, která začíná nebo se zhoršuje po podání studovaného léku.
|
První dávka studovaného léčiva do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva (až přibližně 56 týdnů)
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými (PCS) klinickými laboratorními výsledky
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologické, chemické a močové testy.
Zkoušející určil, zda byly výsledky klinicky významné.
Hlášeny jsou pouze ty kategorie, kde alespoň 1 účastník měl hodnotu non-PCS ve výchozím stavu a splnil kritérium PCS alespoň jednou během následujícího období.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky smysluplnými trendy vitálních funkcí
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení srdeční frekvence, dechové frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a tělesné teploty.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními výsledky elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG.
Zkoušející určil, zda byly abnormální výsledky klinicky významné.
|
Až 52 týdnů
|
|
Počet účastníků s ≥1% zvýšením glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s výsledky testování protilátek proti relamorelinu podle návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 84, den 364 a konec léčby (až do dne 364)
|
Byl odebrán vzorek krve, který byl odeslán do laboratoře na screeningový test protilátek proti relamorelinu.
Pozitivní screeningový test byl potvrzen imunodeplečním testem.
Uvádí se počet účastníků v každé z následujících kategorií: Negativní screeningový test, Pozitivní screeningový test, Negativní potvrzující test a Pozitivní potvrzující test v každém časovém bodě.
|
Výchozí stav (den 1), den 84, den 364 a konec léčby (až do dne 364)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Harvy Schneier, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RLM-MD-04
- 2017-002144-33 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .