Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности реламорелина при диабетическом гастропарезе Исследование 04

19 ноября 2021 г. обновлено: Allergan

52-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности реламорелина у пациентов с диабетическим гастропарезом

52-недельное исследование по сравнению эффективности реламорелина с эффективностью плацебо у участников с диабетическим гастропарезом (ДГ) в отношении основных признаков и симптомов диабетического гастропареза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Австрия, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Австрия, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Аргентина
      • Cordoba, Аргентина, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Аргентина, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Аргентина, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Аргентина, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Аргентина, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Бельгия
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Болгария, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Бразилия, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Бразилия, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Бразилия, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Бразилия, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Венгрия, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Венгрия, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Венгрия, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Германия, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Германия, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Германия, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Германия, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Дания
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Дания, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Дания, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Индия
      • Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Канада, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Колумбия, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Колумбия, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Корея, Республика, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Корея, Республика, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Латвия, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Латвия, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Латвия, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Малайзия, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Малайзия, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Мексика, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Мексика, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Польша
      • Chojnice, Польша, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Польша, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Польша, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Российская Федерация, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Российская Федерация, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Соединенное Королевство, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Соединенные Штаты, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Украина, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Украина, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Украина, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Украина, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Украина, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Украина, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Украина, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Украина, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Украина, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Филиппины, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Филиппины, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Филиппины, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Филиппины, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Филиппины, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Филиппины, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Южная Африка
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Южная Африка, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Две разные группы участников могут участвовать в исследовании:

  1. Участники ролловера

    Участники, которые не соответствовали критериям рандомизации в конце вводного периода вводных исследований RLM-MD-01 (NCT03285308) или RLM-MD-02 (NCT03426345), имеют право на рандомизацию в исследовании, если все применяются следующие критерии:

    • В предварительных исследованиях участники должны были соответствовать всем критериям скринингового визита и вводного периода для рандомизации в период лечения (включая соблюдение дозировки, ввод данных дневника в дневник тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSD)), за исключением того, что :

    • У них не было эпизодов рвоты и среднесуточная оценка тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSS) ≥12 в конце подготовительного периода предварительного исследования, как сообщалось с использованием электронного портативного устройства; ИЛИ
    • У них были эпизоды рвоты и средний ежедневный DGSSS ≥12, но <16 в конце вводного периода исследования, как сообщалось с помощью электронного портативного устройства.

  2. Участники Де Ново

    • Сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2) продолжительностью не менее 5 лет с контролируемым и стабильным уровнем глюкозы в крови и гемоглобином A1c (HBA1c) ≤11%
    • DG определяется как по крайней мере 3-месячный анамнез до скрининга симптомов (одним из которых должна быть тошнота) на постоянной основе, которые предполагают гастропарез (GP) (например, тошнота, боль в животе, чувство переполнения после приема пищи, вздутие живота, рвота, и раннее насыщение)
    • Соблюдение режима ввода данных в ручное электронное устройство в период обкатки
    • Соблюдение режима введения подкожных (п/к) инъекций два раза в день в течение вводного периода.
    • Среднее дневное значение DGSSS за 2-недельный вводной период должно быть ≥12.

Критерий исключения:

  1. Участники Rollover и De Novo

    • Участники с известной аллергией или гиперчувствительностью к исследуемым препаратам и их вспомогательным веществам (например, манниту или фенолу)

  2. Участники ролловера

    • Участники будут исключены из этого исследования, если какой-либо из критериев исключения из вводного исследования применяется во время скринингового визита и в конце вводного периода для рандомизации в период лечения исследований RLM-MD-01 и RLM-MD. -02, за исключением случаев, указанных в критериях включения

  3. Участники Де Ново

    • История нервной анорексии, компульсивного переедания, булимии или другого расстройства пищевого поведения в течение 5 лет после скринингового визита
    • История кишечной мальабсорбции или экзокринной недостаточности поджелудочной железы
    • Отрыжка в анамнезе, другие расстройства тошноты и рвоты
    • Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 3 месяцев после скрининга
    • Злокачественные новообразования в анамнезе за 3 года до скрининга, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
    • В настоящее время получает парентеральное питание или наличие назогастрального или другого энтерального зонда для питания или декомпрессии
    • Использование метоклопрамида, домперидона, прукалоприда, макролидных антибиотиков (например, эритромицина, кларитромицина, азитромицина) или других препаратов, которые считаются стимуляторами желудочно-кишечного тракта, по крайней мере за 10 дней до начала вводного периода.
    • В настоящее время принимает опиаты или планирует принимать опиаты в ходе клинического исследования.
    • Лечение агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в течение как минимум 6 недель до начала вводного периода
    • Пилорическая инъекция ботулинического токсина в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
    • Операции на желудке в анамнезе, такие как фундопликация, гастрэктомия, установка кардиостимулятора желудка, ваготомия или бариатрическая процедура (использование диагностической эндоскопии в анамнезе не является исключением)
    • Рандомизация в любом предыдущем исследовании, в котором лечили реламорелином
    • Аллергия или непереносимость яиц, пшеницы, молока или водорослей, поскольку они являются компонентами исследовательского теста на опорожнение желудка (GEBT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно два раза в день на срок до 52 недель. Участники de novo (новые), которые не участвовали в предыдущих исследованиях реламорелина, начали исследование с 2-недельного вводного периода плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо вводят подкожно два раза в день.
Экспериментальный: Реламорелин 10 мкг
Реламорелин 10 мкг (мкг) вводят подкожно два раза в день на срок до 52 недель. Участники de novo (новые), которые не участвовали в предыдущих исследованиях реламорелина, начали исследование с 2-недельного вводного периода плацебо.
Лекарство: Реламорелин
Реламорелин вводят подкожно по 10 мкг 2 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение еженедельной оценки тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12-й неделей
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02 для переходящих участников или день-14 до дня-1 для новых участников) до 12-й недели этого исследования.
Участники ежедневно оценивали тяжесть симптомов диабетического гастропареза с помощью Дневника тяжести симптомов диабетического гастропареза (DGSSD), записываемого в электронный дневник (e-diary). DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода предыдущего исследования или вводного периода этого исследования для новых участников.
Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02 для переходящих участников или день-14 до дня-1 для новых участников) до 12-й недели этого исследования.
Изменение средненедельного значения DGSSS от исходного уровня до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02 для переходящих участников или день-14 до дня-1 для новых участников) до 52-й недели этого исследования.
Участники ежедневно оценивали выраженность симптомов диабетического гастропареза с помощью DGSSD, записываемой в электронный дневник (e-diary). DGSSS был получен как сумма средних значений за неделю 4 пунктов DGSSD: тошнота, боль в животе, постпрандиальная полнота и вздутие живота. Каждый симптом оценивался по 11-балльной порядковой шкале, где: от 0 = нет или совсем не доставляет дискомфорта до 10 = наихудший из возможных или наиболее дискомфортный для общего возможного DGSSS от 0 (наилучший) до 40 (наихудший). Средние недельные баллы на 52-й неделе были средними баллами DGSSS с 49-й по 52-ю неделю. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определялся как среднее значение двухнедельного DGSSS из вводного периода предыдущего исследования или вводного периода этого исследования для новых участников.
Исходный уровень (14-дневный вводной период предыдущего исследования реламорелина RLM-MD-01 или RLM-MD-02 для переходящих участников или день-14 до дня-1 для новых участников) до 52-й недели этого исследования.
Количество участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 56 недель)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого лечения. TEAE — это НЯ, которое начинается или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 56 недель)
Количество участников с потенциально клинически значимыми (PCS) клиническими лабораторными результатами
Временное ограничение: До 52 недель
Клинические лабораторные тесты включали гематологию, биохимию и анализ мочи. Исследователь определил, были ли результаты клинически значимыми. Сообщаются только те категории, в которых по крайней мере 1 участник не имел значения PCS на исходном уровне и соответствовал критерию PCS по крайней мере один раз после исходного уровня.
До 52 недель
Количество участников с клинически значимыми тенденциями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 52 недель
Основные показатели жизнедеятельности включали оценку частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, систолического и диастолического артериального давления и температуры тела. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 52 недель
Количество участников с клинически значимыми аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 52 недель
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях. Исследователь определил, были ли аномальные результаты клинически значимыми.
До 52 недель
Количество участников с увеличением ≥1% гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: До 52 недель
До 52 недель
Количество участников с результатами тестирования на антитела к реламорелину на визите
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 84, день 364 и конец лечения (до дня 364)
Был собран образец крови, который был отправлен в лабораторию для скринингового теста на антитела к реламорелину. Положительный скрининговый тест был подтвержден анализом иммунодефицита. Сообщается количество участников в каждой из следующих категорий: отрицательный скрининговый тест, положительный скрининговый тест, отрицательный подтверждающий тест и положительный подтверждающий тест в каждый момент времени.
Исходный уровень (день 1), день 84, день 364 и конец лечения (до дня 364)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Harvy Schneier, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться