Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Relamorelin nello studio sulla gastroparesi diabetica 04
19 novembre 2021 aggiornato da: Allergan
Uno studio di fase 3 di 52 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Relamorelin in pazienti con gastroparesi diabetica
Uno studio di 52 settimane per confrontare l'efficacia di relamorelin con quella del placebo nei partecipanti con gastroparesi diabetica (DG) rispetto ai segni e ai sintomi principali della gastroparesi diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cordoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
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Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
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Buenos Aires
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
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Buenos Aires Province
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Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
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Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Ciudad Autonoma deBuenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Salzburg, Austria, 5020
- Privatklinik wehlre-Diakonissen
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Steyr, Austria, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
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Steiermark
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Osterreicher, Steiermark, Austria, 8511
- Ordination
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
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Brussel
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Jette, Brussel, Belgio, 1090
- Uz Brussel
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West-Vlaanderen
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Brugge, West-Vlaanderen, Belgio, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
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Fortaleza, Brasile, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
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Sao Paulo, Brasile, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, Brasile, 01228-000
- Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
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CE
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Fortaleza, CE, Brasile, 60430-270
- Hospital Universitario Walter Cantidio
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
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PA
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Belem, PA, Brasile, 66073-005
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
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Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Alexandrovska University Hospital
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Ruse
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Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Patient research centre
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Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
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Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
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Distrito Capital
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Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
- Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
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Distrito Capital De Bogotá
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Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
- Endocare Ltda.
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Jeollabuk-Do
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Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Nowon-gu
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Seoul, Nowon-gu, Corea, Repubblica di, 1757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
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Copenhagen
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Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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København
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Hvidovre, København, Danimarca, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Rostov on Don, Federazione Russa, 344019
- Rostov on Don
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Leningrad Region
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St-Petersburg, Leningrad Region, Federazione Russa, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
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Saratov Region
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Saratov, Saratov Region, Federazione Russa, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
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Cebu City, Filippine, 6000
- Perpetual Succor Hospital
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Quezon City, Filippine, 1100
- St. Luke's Medical Center
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IloIlo
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IloIlo City, IloIlo, Filippine, 5000
- West Visayas State University Medical Center
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Metro Manila
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San Juan City, Metro Manila, Filippine, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
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Metropolitan Manila
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Manila, Metropolitan Manila, Filippine, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filippine, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
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NCR
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Makati City, NCR, Filippine, 1218
- Ospital ng Makati
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-
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-
Hamburg, Germania, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Germania, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
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Hannover, Germania, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Germania, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Germania, 1309
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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-
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Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
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Mangalore, India, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
- King George Hospital
-
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
- Zydus Hospital
-
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, India, 560002
- Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, India, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
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Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
- M V Hospital & Research Centre
-
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-
-
-
Haifa, Israele, 31948
- Bnei-Zion MC
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-
-
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Daugavpils, Lettonia, LV5401
- Polana-D
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Riga, Lettonia, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lettonia, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Lettonia, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Clinical Investigation Centre
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
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-
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Messico, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Messico, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Durango, Messico, 34270
- CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
-
Veracruz, Messico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
Mexico DF, Distrito Federal, Messico, 06700
- Mentrials SA DE CV
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44210
- Consultorio particular
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
-
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
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-
Lesser Poland
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Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
-
Malopolska
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Krakow, Malopolska, Polonia, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
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Barnsley, Regno Unito, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Regno Unito, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Regno Unito, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Avant Research Associates
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Stati Uniti, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
- TriWest Research Associates
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Angel City Research Inc.
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Synexus
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Stati Uniti, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Stati Uniti, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- North Shore University Health System
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Stati Uniti, 41018
- St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University Of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Stati Uniti, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Stati Uniti, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Hamtramck, Michigan, Stati Uniti, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
- Clinical Research of South Nevada - CROSN
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08723
- Garden State Endocrinology LLC
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Gastroenterology Centers of the Midsouth
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sagact Pllc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Verity Research Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
-
Val De Grace
-
Pretoria, Val De Grace, Sud Africa, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Ucraina, 58022
- Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ucraina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ucraina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ucraina, 3049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
-
Odesa, Ucraina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ucraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucraina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucraina, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Szeged, Ungheria, H-6720
- Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungheria, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungheria, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Due diversi gruppi di partecipanti possono entrare nello studio:
Partecipanti al rollover
I partecipanti che non erano idonei alla randomizzazione alla fine del periodo di run-in degli studi introduttivi RLM-MD-01 (NCT03285308) o RLM-MD-02 (NCT03426345) sono idonei a essere randomizzati nello studio se tutti i si applicano i seguenti criteri:
• Negli studi introduttivi, i partecipanti devono aver soddisfatto tutti i criteri della visita di screening e del periodo di run-in per la randomizzazione nel periodo di trattamento (inclusa la conformità con il dosaggio, l'inserimento dei dati del diario nel Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD)) ad eccezione di quello :
- Avevano zero episodi di vomito e un punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica (DGSSS) di ≥12 alla fine del periodo di run-in dello studio introduttivo, come riportato utilizzando il dispositivo elettronico portatile; O
- Avevano episodi di vomito e un DGSSS medio giornaliero di ≥12 ma <16 alla fine del periodo di run-in dello studio introduttivo, come riportato utilizzando il dispositivo elettronico portatile
Partecipanti De Novo
- Diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) di almeno 5 anni di durata, con livelli di glucosio nel sangue controllati e stabili ed emoglobina A1c (HBA1c) ≤11%
- DG definita come una storia di almeno 3 mesi prima dello screening dei sintomi (uno dei quali deve essere la nausea) su base continuativa che sono suggestivi di gastroparesi (GP) (ad esempio, nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale, gonfiore, vomito, e sazietà precoce)
- Rispetto dell'inserimento dei dati nel dispositivo elettronico portatile durante il periodo di rodaggio
- Rispetto della somministrazione di iniezioni sottocutanee (SC) due volte al giorno durante il periodo di run-in
- La media del DGSSS giornaliero del periodo di run-in di 2 settimane deve essere ≥12
Criteri di esclusione:
Entrambi i partecipanti Rollover e De Novo
•Partecipanti con allergia o ipersensibilità nota ai trattamenti in studio e ai loro eccipienti (ad esempio mannitolo o fenolo)
Partecipanti al rollover
• I partecipanti saranno esclusi da questo studio se si applica uno qualsiasi dei criteri di esclusione dello studio introduttivo alla visita di screening e alla fine del periodo di run-in per la randomizzazione nel periodo di trattamento degli studi RLM-MD-01 e RLM-MD -02, salvo quanto specificato nei criteri di inclusione
Partecipanti De Novo
- Storia di anoressia nervosa, abbuffate, bulimia o altri disturbi alimentari entro 5 anni dalla visita di screening
- Storia di malassorbimento intestinale o insufficienza pancreatica esocrina
- Storia di disturbi da eruttazione, altri disturbi da nausea e vomito
- Ulcera gastrica o duodenale entro 3 mesi dallo screening
- Anamnesi di malignità nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Attualmente riceve alimentazione parenterale o presenza di un sondino nasogastrico o di altro tipo enterale per l'alimentazione o la decompressione
- Uso di metoclopramide, domperidone, prucalopride, antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina, azitromicina) o altri farmaci considerati agenti di promozione gastrointestinale per almeno 10 giorni prima dell'inizio del periodo di rodaggio
- Assume attualmente oppiacei o prevede di utilizzare oppiacei durante il corso dello studio clinico
- Trattamento con agonista del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per almeno 6 settimane prima dell'inizio del periodo di run-in
- Storia di iniezione pilorica di tossina botulinica entro 6 mesi dallo screening
- Storia di chirurgia gastrica come fundoplicatio, gastrectomia, posizionamento di pacemaker gastrico, vagotomia o procedura bariatrica (una storia di endoscopia diagnostica non è esclusiva)
- Randomizzazione in qualsiasi studio precedente in cui relamorelin era un trattamento
- Allergico o intollerante a uova, frumento, latte o alghe, in quanto questi sono componenti del pasto di studio per il test del respiro da svuotamento gastrico (GEBT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno fino a 52 settimane.
I partecipanti de novo (nuovi), che non avevano partecipato ai precedenti studi su relamorelin, hanno iniziato lo studio con un periodo di rodaggio di 2 settimane con placebo.
|
Placebo iniettato per via sottocutanea due volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgrammi (μg) iniettato per via sottocutanea due volte al giorno fino a 52 settimane.
I partecipanti de novo (nuovi), che non avevano partecipato ai precedenti studi su relamorelin, hanno iniziato lo studio con un periodo di rodaggio di 2 settimane con placebo.
|
Relamorelin 10 μg iniettato per via sottocutanea due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio settimanale di gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica (DGSSS)
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02 per i partecipanti al rollover o dal giorno -14 al giorno -1 per i nuovi partecipanti) alla settimana 12 di questo studio
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrato in un diario elettronico (e-diary).
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media del DGSSS settimanale 2 dal periodo di run-in dello studio precedente o il periodo di run-in di questo studio per i nuovi partecipanti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02 per i partecipanti al rollover o dal giorno -14 al giorno -1 per i nuovi partecipanti) alla settimana 12 di questo studio
|
|
Modifica dal basale alla settimana 52 nella media settimanale DGSSS
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02 per i partecipanti al rollover o dal giorno -14 al giorno -1 per i nuovi partecipanti) alla settimana 52 di questo studio
|
I partecipanti hanno valutato quotidianamente la gravità dei sintomi della gastroparesi diabetica utilizzando il DGSSD, registrato in un diario elettronico (e-diary).
Il DGSSS è stato derivato come somma delle medie settimanali dei 4 elementi DGSSD: nausea, dolore addominale, pienezza postprandiale e gonfiore.
Ogni sintomo è stato valutato utilizzando una scala ordinale a 11 punti dove: da 0=nessun disagio a 10=peggiore possibile o massimo disagio per un DGSSS totale possibile da 0 (migliore) a 40 (peggiore).
I punteggi settimanali medi alla settimana 52 erano la media dei punteggi DGSSS dalla settimana 49 alla settimana 52.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il basale è stato definito come la media del DGSSS settimanale 2 dal periodo di run-in dello studio precedente o il periodo di run-in di questo studio per i nuovi partecipanti.
|
Dal basale (periodo di run-in di 14 giorni del precedente studio con relamorelin RLM-MD-01 o RLM-MD-02 per i partecipanti al rollover o dal giorno -14 al giorno -1 per i nuovi partecipanti) alla settimana 52 di questo studio
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso del trattamento in studio.
Un TEAE è un evento avverso che inizia o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
|
Prima dose del farmaco in studio entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio (fino a circa 56 settimane)
|
|
Numero di partecipanti con potenziali risultati di laboratorio clinico clinicamente significativi (PCS).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
I test di laboratorio clinici includevano test di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Il ricercatore ha determinato se i risultati fossero clinicamente significativi.
Vengono riportate solo le categorie in cui almeno 1 partecipante aveva un valore non PCS al basale e soddisfaceva il criterio PCS almeno una volta durante il postbasale.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di partecipanti con tendenze clinicamente significative per i segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
I segni vitali includevano valutazioni della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria, della pressione arteriosa sistolica e diastolica e della temperatura corporea.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di partecipanti con risultati clinicamente anormali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni.
Il ricercatore ha determinato se i risultati anormali fossero clinicamente significativi.
|
Fino a 52 settimane
|
|
Numero di partecipanti con un aumento ≥1% dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
|
Numero di partecipanti con risultati dei test sugli anticorpi anti-relamorelina per visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 84, giorno 364 e fine del trattamento (fino al giorno 364)
|
È stato prelevato un campione di sangue che è stato inviato a un laboratorio per un test di screening degli anticorpi anti-relamorelina.
Un test di screening positivo è stato confermato da un test di immunodeplezione.
Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle seguenti categorie: test di screening negativo, test di screening positivo, test di conferma negativo e test di conferma positivo in ogni momento.
|
Basale (giorno 1), giorno 84, giorno 364 e fine del trattamento (fino al giorno 364)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Harvy Schneier, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
5 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RLM-MD-04
- 2017-002144-33 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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