Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relamoreliinin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus diabeettisen gastropareesin tutkimuksessa 04

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

52-viikkoinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus relamoreliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen gastropareesi

52 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa verrattiin remoreliinin tehoa lumelääkkeeseen diabeettista gastropareesia (DG) sairastavilla osallistujilla diabeettisen gastropareesin keskeisten merkkien ja oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cordoba, Argentiina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentiina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentiina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentiina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentiina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentiina, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brasilia, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilia, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brasilia, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Etelä-Afrikka, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filippiinit, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippiinit, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filippiinit, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippiinit, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippiinit, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Intia, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Itävalta, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korean tasavalta, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malesia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malesia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Meksiko, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Puola
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Puola, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Puola, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Saksa, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Saksa, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Saksa, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Tanska
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Tanska, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Tanska, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Unkari, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Unkari, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Venäjän federaatio, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Venäjän federaatio, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Venäjän federaatio, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Barnsley, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Yhdysvallat, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Yhdysvallat, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Yhdysvallat, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen voi osallistua kaksi eri ryhmää:

  1. Rollover osallistujat

    Osallistujat, jotka eivät olleet oikeutettuja satunnaistukseen aloitustutkimusten RLM-MD-01 (NCT03285308) tai RLM-MD-02 (NCT03426345) sisäänajojakson lopussa, voivat olla satunnaistettuja tutkimuksessa, jos kaikki seuraavat kriteerit ovat voimassa:

    • Aloitustutkimuksissa osallistujien on täytettävä kaikki seulontakäynnin ja sisäänajojakson kriteerit satunnaistaminen hoitojaksoon (mukaan lukien annostelun noudattaminen, päiväkirjatietojen syöttäminen diabeteksen gastropareesin oireiden vaikeuspäiväkirjaan (DGSSD)) lukuun ottamatta :

    • Heillä ei ollut nolla oksentelua ja keskimääräinen päivittäinen Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS) oli ≥12 aloitustutkimuksen Run-in Period lopussa, kuten sähköistä kädessä pidettävää laitetta käytettiin. TAI
    • Heillä oli oksentelujaksoja ja keskimääräinen päivittäinen DGSSS oli ≥12 mutta <16 aloitustutkimuksen Run-in Period lopussa, kuten elektronista kädessä pidettävää laitetta käytettiin.

  2. De Novon osallistujat

    • Tyypin 1 diabetes (T1DM) tai tyypin 2 diabetes (T2DM), joka kestää vähintään 5 vuotta, ja verensokeri on hallinnassa ja vakaa ja hemoglobiini A1c (HBA1c) ≤11 %
    • DG määritellään vähintään 3 kuukauden ajalta ennen gastropareesiin (GP) viittaavien oireiden jatkuvaa seulontaa (joista yhden on oltava pahoinvointia) (esim. pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys, turvotus, oksentelu, ja aikainen kylläisyys)
    • Tietojen syöttämisen noudattaminen kädessä pidettävään elektroniseen laitteeseen sisäänajojakson aikana
    • Noudatetaan ihonalaisten (SC) injektioiden antamista kahdesti päivässä sisäänajojakson aikana
    • Päivittäisen DGSSS:n keskiarvon 2 viikon sisäänajojaksolta on oltava ≥12

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sekä Rollover- että De Novo -osallistujat

    • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä tutkimushoidoille ja niiden apuaineille (esim. mannitoli tai fenoli)

  2. Rollover osallistujat

    •Osallistujat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos jokin aloitustutkimuksen poissulkemiskriteereistä pätee seulontakäynnillä ja RLM-MD-01- ja RLM-MD-tutkimusten hoitojaksoon satunnaistamisen suorittamisjakson lopussa. -02 paitsi sisällyttämiskriteereissä määritellyin edellytyksin

  3. De Novon osallistujat

    • Anorexia nervosa, ahmimishäiriö, bulimia tai muu syömishäiriö 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä
    • Aiempi suoliston imeytymishäiriö tai haiman eksokriininen vajaatoiminta
    • Röyhtäilyhäiriöt, muut pahoinvointi- ja oksenteluhäiriöt
    • Maha- tai pohjukaissuolihaava 3 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
    • Parenteraalinen ruokinta tai nenämahaletku tai muu enteraalinen letku ruokintaa tai dekompressiota varten
    • Metoklopramidin, domperidonin, prukalopridin, makrolidiantibioottien (esim. erytromysiini, klaritromysiini, atsitromysiini) tai muiden lääkkeiden, joita pidetään maha-suolikanavan toimintaa edistävinä aineina, käyttö vähintään 10 päivän ajan ennen sisäänajojakson alkua
    • Käytät parhaillaan opiaatteja tai aiot käyttää opiaatteja kliinisen tutkimuksen aikana
    • Hoito glukagonin kaltaisella peptidi-1 (GLP-1) -agonistilla vähintään 6 viikon ajan ennen sisäänajojakson alkua
    • Aiempi botuliinitoksiinin pylorinen injektio 6 kuukauden sisällä seulonnasta
    • Aiempi mahakirurgia, kuten fundoplikaatio, gastrektomia, mahalaukun tahdistimen sijoitus, vagotomia tai bariatrinen toimenpide (diagnostisen endoskopian historia ei ole poissulkeva)
    • Satunnaistaminen kaikissa aiemmissa tutkimuksissa, joissa remoreliini oli hoitona
    • allerginen kananmunalle, vehnälle, maidolle tai leville, koska nämä ovat mahalaukun tyhjennystestin (GEBT) tutkimusaterian komponentteja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa injektoidaan ihon alle kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. De novo (Uusi) osallistujat, jotka eivät osallistuneet aikaisempiin relamoreliinitutkimuksiin, aloittivat tutkimuksen 2 viikon lumelääkesarjalla.
Lääke: Plasebo
Plaseboa pistetään ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: Relamoreliini 10 μg
Relamoreliini 10 mikrogrammaa (μg) injektoituna ihon alle kahdesti vuorokaudessa 52 viikon ajan. De novo (Uusi) osallistujat, jotka eivät osallistuneet aikaisempiin relamoreliinitutkimuksiin, aloittivat tutkimuksen 2 viikon lumelääkesarjalla.
Lääke: Relamoreliini
Relamoreliini 10 μg injektoituna ihon alle kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 viikoittaisessa diabeteksen gastropareesin oireiden vakavuuspisteessä (DGSSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02 kierrettäville osallistujille tai päivästä -14 päivään -1 uusille osallistujille) tämän tutkimuksen viikkoon 12
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diarya (DGSSD), joka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona edellisen tutkimuksen sisäänajojaksosta tai tämän tutkimuksen sisäänajojaksosta uusille osallistujille.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisestä remoreliinitutkimuksesta RLM-MD-01 tai RLM-MD-02 kierrettäville osallistujille tai päivästä -14 päivään -1 uusille osallistujille) tämän tutkimuksen viikkoon 12
Muutos perustilasta viikolle 52 viikoittaisessa keskimääräisessä DGSSS:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisessä relamoreliinitutkimuksessa RLM-MD-01 tai RLM-MD-02 kierrettäville osallistujille tai päivästä -14 päivään -1 uusille osallistujille) tämän tutkimuksen viikkoon 52
Osallistujat arvioivat diabeettisen gastropareesin oireiden vakavuutta päivittäin käyttämällä DGSSD:tä, joka kirjattiin sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja). DGSSS johdettiin neljän DGSSD-kohteen viikoittaisten keskiarvojen summana: pahoinvointi, vatsakipu, aterian jälkeinen kylläisyys ja turvotus. Jokainen oire pisteytettiin 11-pisteen järjestysasteikolla, jossa: 0 = ei tai ei ollenkaan epämiellyttävää 10 = pahin mahdollinen tai epämiellyttävin kokonaismahdolliselle DGSSS:lle 0 (paras) - 40 (pahin). Keskimääräiset viikoittaiset pisteet viikolla 52 olivat DGSSS-pisteiden keskiarvo viikosta 49 viikolle 52. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määriteltiin kahden viikoittaisen DGSSS:n keskiarvona edellisen tutkimuksen sisäänajojaksosta tai tämän tutkimuksen sisäänajojaksosta uusille osallistujille.
Lähtötilanne (14 päivän sisäänajojakso edellisessä relamoreliinitutkimuksessa RLM-MD-01 tai RLM-MD-02 kierrettäville osallistujille tai päivästä -14 päivään -1 uusille osallistujille) tämän tutkimuksen viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 56 viikkoon asti)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön. TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (noin 56 viikkoon asti)
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisia kliinisesti merkittäviä (PCS) kliinisiä laboratoriotuloksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko tulokset kliinisesti merkittäviä. Vain ne luokat, joissa vähintään yhdellä osallistujalla oli ei-PCS-arvo lähtötilanteessa ja joka täytti PCS-kriteerin vähintään kerran perustilanteen jälkeisenä aikana, raportoidaan.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellisiä elintoimintojen suuntauksia
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Vital Signs sisälsi sykkeen, hengitystiheyden, systolisen ja diastolisen verenpaineen sekä kehon lämpötilan arvioinnin. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammituloksia (EKG)
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Suoritettiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG. Tutkija määritti, olivatko epänormaalit tulokset kliinisesti merkittäviä.
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) nousi ≥ 1 %
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Jopa 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli anti-relamoreliini-vasta-ainetestaustuloksia käyntien mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 84, päivä 364 ja hoidon lopetus (päivään 364 asti)
Otettiin verinäyte, joka lähetettiin laboratorioon anti-relamoreliinivasta-aineseulontatestiä varten. Positiivinen seulontatesti vahvistettiin immunodepletiomäärityksellä. Osallistujien määrä kussakin seuraavista luokista raportoidaan: Negatiivinen seulontatesti, Positiivinen seulontatesti, Negatiivinen vahvistava testi ja Positiivinen vahvistava testi kullakin ajankohtana.
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 84, päivä 364 ja hoidon lopetus (päivään 364 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Harvy Schneier, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa