Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A relamorelin biztonságossági és hatékonysági vizsgálata diabéteszes gasztroparesisben, 04.

2021. november 19. frissítette: Allergan

Egy 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Relamorelin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére diabéteszes gastroparesisben szenvedő betegeknél

Egy 52 hetes vizsgálat, amely a relamorelin és a placebo hatékonyságát hasonlította össze diabéteszes gastroparesisben (DG) szenvedő betegeknél a diabéteszes gastroparesis alapvető jelei és tünetei tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

450

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentína, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentína, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentína, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentína, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentína, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Ausztria
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Ausztria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgium
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgium, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgium, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brazília, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brazília, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazília, 60430-270
        • Hospital Universitário Walter Cantídio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brazília, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazília, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazília, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgária, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Dánia
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánia, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Dánia, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Dél-Afrika
      • Somerset West, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Dél-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Barnsley, Egyesült Királyság, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Egyesült Királyság, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Egyesült Királyság, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Egyesült Királyság, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Egyesült Királyság, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Egyesült Államok, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Egyesült Államok, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Egyesült Államok, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Egyesült Államok, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • SYNEXUS
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Egyesült Államok, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • SYNEXUS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Egyesült Államok, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Egyesült Államok, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Egyesült Államok, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Egyesült Államok, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Egyesült Államok, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Egyesült Államok, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Egyesült Államok, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Egyesült Államok, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Fülöp-szigetek, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Fülöp-szigetek, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Fülöp-szigetek, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Fülöp-szigetek, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Fülöp-szigetek, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • India
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Koreai Köztársaság, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Koreai Köztársaság, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Lengyelország
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Lengyelország, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Lengyelország, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettország, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettország, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettország, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Magyarország, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Magyarország, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Magyarország, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexikó, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexikó, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexikó, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexikó, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Németország, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Németország, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Németország, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Németország, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Németország, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Orosz Föderáció
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Orosz Föderáció, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Orosz Föderáció, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Orosz Föderáció, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukrajna, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukrajna, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukrajna, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukrajna, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukrajna, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukrajna, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevők két különböző csoportja vehet részt a vizsgálatban:

  1. Rollover résztvevők

    Azok a résztvevők, akik nem voltak alkalmasak a randomizálásra az RLM-MD-01 (NCT03285308) vagy RLM-MD-02 (NCT03426345) bevezető vizsgálatok bejáratási időszakának végén, jogosultak a véletlen besorolásra, ha az összes a következő kritériumok érvényesek:

    • A bevezető vizsgálatokban a résztvevőknek teljesíteniük kell a kezelési időszakba való véletlenszerű besoroláshoz szükséges összes szűrési látogatás és bejáratási időszak kritériumát (beleértve az adagolás betartását, a naplóadatoknak a Diabetic Gastroparesis Tünet Súlyossági Naplójába (DGSSD) történő felvételét), kivéve, hogy :

    • Nulla hányásos epizódjuk volt, és az átlagos napi diabéteszes gasztroparesis tünet súlyossági pontszáma (DGSSS) ≥12 volt a bevezető vizsgálat bejáratási periódusának végén, amint azt az elektronikus kézi eszköz használatával jelentették; VAGY
    • Hányásos epizódjaik voltak, és átlagos napi DGSSS-értékük ≥12, de <16 volt a bevezető vizsgálat bejáratási periódusának végén, amint azt az elektronikus kézi eszköz használatával jelentették.

  2. De Novo résztvevői

    • 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy 2-es típusú cukorbetegség (T2DM), legalább 5 éves időtartamú, kontrollált és stabil vércukorszinttel és hemoglobin A1c (HBA1c) ≤11%
    • A DG meghatározása szerint legalább 3 hónapos anamnézis a gastroparesisre (GP) utaló tünetek (pl. hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet, puffadás, hányás) folyamatos szűrése (az egyiknek hányingernek kell lennie), és korai jóllakottság)
    • A kézi elektronikus eszközbe történő adatbevitel betartása a Bejáratási időszak alatt
    • A napi kétszeri szubkután (SC) injekció beadásának betartása a befutási időszakban
    • A napi DGSSS átlagának a 2 hetes befutási időszakból ≥12-nek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  1. Rollover és De Novo résztvevők egyaránt

    • A vizsgálati kezelésekkel és segédanyagaikkal (azaz mannittal vagy fenollal) szemben ismert allergiás vagy túlérzékenységben szenvedő résztvevők

  2. Rollover résztvevők

    •A résztvevők kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, ha a bevezető vizsgálat kizárási kritériumai valamelyike ​​érvényesül a Szűrőlátogatáson és az RLM-MD-01 és RLM-MD vizsgálatok kezelési időszakába való randomizáláshoz szükséges befutási időszak végén. -02, kivéve a felvételi kritériumokban meghatározottakat

  3. De Novo résztvevői

    • anorexia nervosa, falás, bulimia vagy más étkezési zavar a kórtörténetében a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül
    • A bélrendszeri felszívódási zavar vagy a hasnyálmirigy exokrin elégtelensége a kórtörténetben
    • Böfögési zavarok, egyéb hányinger és hányás a kórtörténetben
    • Gyomor- vagy nyombélfekély a szűrést követő 3 hónapon belül
    • Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a szűrést megelőző 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
    • Jelenleg parenterális táplálásban vagy nasogasztrikus vagy más enterális szonda jelenléte etetés vagy dekompresszió céljából
    • Metoklopramid, domperidon, prukaloprid, makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin, azitromicin) vagy egyéb, GI-t elősegítő szernek tekintett gyógyszerek alkalmazása legalább 10 nappal a befutási időszak kezdete előtt
    • Jelenleg opiátokat szed, vagy várhatóan opiátokat fog használni a klinikai vizsgálat során
    • Kezelés glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) agonistával legalább 6 hétig a befutási időszak kezdete előtt
    • Botulinum toxin pylorus injekciójának története a szűrést követő 6 hónapon belül
    • Gyomorműtét, például fundoplikáció, gastrectomia, gyomorritmus-szabályozó behelyezés, vagotómia vagy bariátriai beavatkozás anamnézisében (a diagnosztikus endoszkópia anamnézisében nem kizárt)
    • Randomizálás minden korábbi vizsgálatban, amelyben a reamorelint kezelték
    • Allergiás tojásra, búzára, tejre vagy algákra, vagy nem tolerálja azokat, mivel ezek a gyomorürítési kilégzési teszt (GEBT) vizsgálati étkezés összetevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A placebót naponta kétszer szubkután injektálva 52 hétig. A de novo (új) résztvevők, akik nem vettek részt a korábbi relamorelin vizsgálatokban, 2 hetes placebóval kezdték a vizsgálatot.
Drog: Placebo
Naponta kétszer szubkután beadott placebo.
Kísérleti: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramm (μg) szubkután injekcióban naponta kétszer, legfeljebb 52 hétig. A de novo (új) résztvevők, akik nem vettek részt a korábbi relamorelin vizsgálatokban, 2 hetes placebóval kezdték a vizsgálatot.
Drog: Relamorelin
Relamorelin 10 μg szubkután injekcióban naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a heti diabéteszes gasztroparesis tünet súlyossági pontszámában (DGSSS)
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos befutási időszak az előző relamorelin-vizsgálat RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 vizsgálatában az átállásban résztvevők számára, vagy -14. naptól -1. napig az új résztvevők esetében) a jelen vizsgálat 12. hetéig
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD) segítségével, amelyet elektronikus naplóban (e-napló) rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet 11 pontos sorszámskálán értékeltek, ahol: 0=nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig=lehetőleg legrosszabb vagy legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot az előző vizsgálat befutási időszakából vagy az új résztvevők esetében a jelen tanulmány bejáratási időszakából származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (14 napos befutási időszak az előző relamorelin-vizsgálat RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 vizsgálatában az átállásban résztvevők számára, vagy -14. naptól -1. napig az új résztvevők esetében) a jelen vizsgálat 12. hetéig
Változás az alaphelyzetről az 52. hétre a heti átlag DGSSS-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (14 napos befutási időszak az előző relamorelin-vizsgálat RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 vizsgálatában a rollover résztvevőinél vagy -14. naptól -1. napig az új résztvevők esetében) a jelen vizsgálat 52. hetéig
A résztvevők naponta értékelték a diabéteszes gastroparesis tüneteinek súlyosságát a DGSSD segítségével, amelyet elektronikus naplóba (e-napló) rögzítettek. A DGSSS-t a 4 DGSSD-elem heti átlagának összegeként határozták meg: hányinger, hasi fájdalom, étkezés utáni teltségérzet és puffadás. Minden tünetet 11 pontos sorszámskálán értékeltek, ahol: 0=nem vagy egyáltalán nem kényelmetlen a 10-ig=lehetőleg legrosszabb vagy legkellemetlenebb a lehetséges DGSSS 0 (legjobb) és 40 (legrosszabb) között. Az 52. héten elért átlagos heti pontszámok a 49. héttől az 52. hétig tartó DGSSS-pontszámok átlaga voltak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. A kiindulási állapotot az előző vizsgálat befutási időszakából vagy az új résztvevők esetében a jelen tanulmány bejáratási időszakából származó heti 2 DGSSS átlagaként határozták meg.
Kiindulási állapot (14 napos befutási időszak az előző relamorelin-vizsgálat RLM-MD-01 vagy RLM-MD-02 vizsgálatában a rollover résztvevőinél vagy -14. naptól -1. napig az új résztvevők esetében) a jelen vizsgálat 52. hetéig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt tapasztaltak (TEAE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül (legfeljebb körülbelül 56 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik vagy súlyosbodik.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától számított 30 napon belül (legfeljebb körülbelül 56 hétig)
Potenciális klinikailag jelentős (PCS) klinikai laboratóriumi eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatokat tartalmaztak. A vizsgáló megállapította, hogy az eredmények klinikailag szignifikánsak-e. Csak azokat a kategóriákat jelentik, ahol legalább 1 résztvevő nem PCS-értékkel rendelkezett az alapvonalon, és legalább egyszer megfelelt a PCS-kritériumnak az alapvonal utáni időszakban.
Akár 52 hétig
Azok a résztvevők száma, akik klinikailag jelentős életjeleket mutatnak
Időkeret: Akár 52 hétig
Az életjelek közé tartozott a pulzusszám, a légzésszám, a szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint a testhőmérséklet felmérése. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 52 hétig
Klinikailag jelentős kóros elektrokardiogram (EKG) eredménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 52 hétig
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló megállapította, hogy a kóros eredmények klinikailag szignifikánsak-e.
Akár 52 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél ≥1%-kal nőtt a glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: Akár 52 hétig
Akár 52 hétig
Az anti-relamorelin antitest-vizsgálati eredményekkel rendelkező résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap), 84. nap, 364. nap és kezelés vége (364. napig)
Vérmintát vettek, amelyet egy laboratóriumba küldtek anti-relamorelin antitest szűrővizsgálatra. A pozitív szűrőtesztet immundepléciós vizsgálattal igazolták. A résztvevők számát a következő kategóriák mindegyikében jelentik: negatív szűrési teszt, pozitív szűrővizsgálat, negatív megerősítő teszt és pozitív megerősítő teszt minden időpontban.
Kiindulási állapot (1. nap), 84. nap, 364. nap és kezelés vége (364. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Harvy Schneier, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel