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Um estudo de segurança e eficácia de Relamorelin em gastroparesia diabética Estudo 04

19 de novembro de 2021 atualizado por: Allergan

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 52 semanas para avaliar a segurança e a eficácia da relamorelina em pacientes com gastroparesia diabética

Um estudo de 52 semanas para comparar a eficácia da relamorelina com a do placebo em participantes com gastroparesia diabética (DG) em relação aos principais sinais e sintomas da gastroparesia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Hamburg, Alemanha, 22143
    - Clinical Research Hamburg
  - Hamburg, Alemanha, 22297
    - Israelitisches Krankenhaus
  - Hannover, Alemanha, 30459
    - KRH Klinikum Siloah
- Baden-Wurttemberg
  - Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76199
    - Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
- Saxony
  - Böhlen, Saxony, Alemanha, 4564
    - Studienzentrum Schwittay
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 1309
    - Klinische Forschung Dresden Gmbh
Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5000BNB
    - CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
  - Corrientes, Argentina, W3410AVV
    - Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
  - Córdoba, Argentina, X5000AAW
    - Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
- Buenos Aires
  - Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
    - Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
- Buenos Aires Province
  - Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
    - Consultorios Asociados de Endocrinologia e InvestigaciÃ³n Cl
  - Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
    - Hospital Sirio Libanes
- Ciudad Autonoma deBuenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
    - CIPREC
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
    - Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
    - Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
Austrália
- New South Wales
  - Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
    - Nepean Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Brasil
- - Fortaleza, Brasil, 60160-230
    - Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
  - Sao Paulo, Brasil, 01223-001
    - IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
  - Sao Paulo, Brasil, 01228-000
    - CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
- CE
  - Fortaleza, CE, Brasil, 60430-270
    - Hospital Universitario Walter Cantidio
- Distrito Federal
  - Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
    - Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
- PA
  - Belem, PA, Brasil, 66073-005
    - Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
- Rio Grande Do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
    - Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
- Santa Catarina
  - Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
    - Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
- Sao Paulo
  - Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
    - Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
  - Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
    - Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - UMHAT - Kaspela- EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1303
    - Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Alexandrovska University Hospital
- Ruse
  - Byala, Ruse, Bulgária, 7100
    - MHAT Yuliya Vrevska Byala
Bélgica
- Antwerp
  - Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
- Brussel
  - Jette, Brussel, Bélgica, 1090
    - UZ Brussel
- West-Vlaanderen
  - Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
    - AZ Sint Lucas Brugge
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
    - University of Calgary
  - Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
    - Central Alberta Research Centre
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
    - Vancouver General Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Patient research centre
- Nova Scotia
  - Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
    - South Shore Medical Arts
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
    - The Ottawa Hospital
  - Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
    - Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
    - Recherche GCP Research
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 529889
    - Changi General Hospital
  - Singapore, Cingapura, 119228
    - National University Hospital
  - Singapore, Cingapura, S169856
    - Singapore General Hospital
Colômbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
    - Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
  - Medellín, Antioquia, Colômbia, 050030
    - Rodrigo Botero S.A.S.
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
    - Centro Cardiovascular y de Diabetes
  - Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
    - Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111311
    - Asociación Colombiana de Diabetes
  - Zipaquira, Cundinamarca, Colômbia, 250252
    - Healthy Medical Center
- Distrito Capital
  - Bogotá, Distrito Capital, Colômbia, 110221
    - Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
- Distrito Capital De Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colômbia, 111111
    - Endocare Ltda.
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, Colômbia, 660003
    - Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
- Valle Del Cauca
  - Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760035
    - IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
  - Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
    - Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
Dinamarca
- Copenhagen
  - Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
    - Steno Diabetes Center Copenhagen
- København
  - Hvidovre, København, Dinamarca, 2605
    - Gastroenheden, Hvidovre Hospital
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28850
    - Hospital Universitario Príncipe de Asturias
Estados Unidos
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
    - Pinnacle Research Group
  - Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
    - North Alabama Research Center, LLC
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Simon Williamson Clinic
  - Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
    - Digestive Health Specialist of the South East
  - Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
    - G & L Research, LLC
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Avant Research Associates
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Alabama Medical Group, PC
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Phoenix Clinical LLC.
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    - Del Sol Research Management, LLC
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    - Preferred Research Partners, Inc.
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
    - Applied Research Center of Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
    - Arkansas Gastroenterology
  - Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
    - Unity Health - Searcy Medical Center
- California
  - Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
    - HOPE Clinical Research
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - GW Research Inc
  - Corona, California, Estados Unidos, 92879
    - Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
  - Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
    - Aurora Care Clinic, LLC
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Diagnamics Inc.
  - Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
    - VVCRD Research
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - University Of California San Diego
  - Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
    - Om Research LLC
  - Lomita, California, Estados Unidos, 90717
    - Torrance Clinical Research Institute, Inc.
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Angel City Research Inc.
  - Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
    - Stanford Hospital
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - Medical Associates Research Group, Inc
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92108
    - Optimal Research California
  - Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
    - Syrentis Clinical Research
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Upland Clinical Research
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Whittier, California, Estados Unidos, 90603
    - New Hope Research Development
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Peak Gastroenterology Associates
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - Synexus
- Connecticut
  - Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    - Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
  - Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
    - Medical Research Center of Connecticut, LLC
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
    - Clinical Research of West Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Innovative Research of West FL, Inc.
  - Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
    - ALL Medical Research, LLC
  - Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
    - Top Medical Research
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
    - Palmetto Research, LLC
  - Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
    - Vida Clinical Trials
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Nature Coast Clinical Research
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
    - APF Research LLC
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
    - AMPM Research Clinic
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Advanced Medical Research Institute
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
    - Florida Research Center, Inc.
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
    - American Research Institute, INC
  - Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
    - Savin Medical Group LLC
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
    - Gastroenterology Group Of Naples
  - Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
    - Sensible Healthcare
  - Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
    - Synexus
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    - Atlanta Diabetes Associates
  - Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
    - River Birch Research Alliance, LLC
  - Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
    - Gwinnett Research Institute, LLC
  - Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
    - Summit Clinical Research, LLC.
  - Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
    - iResearch Atlanta LLC
  - Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
    - Infinite Clinical Trials
  - Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
    - Clinical Research Consultants of Atlanta
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
    - Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - North Shore University Health System
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Southwest Gastroenterology
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Medisphere Medical Research Center, Llc
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
    - American Research, LLC
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Health Science Research Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
    - Westglen Gastrointestinal Consultants
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - Kansas Medical Clinic
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    - Professional Research Network of Kansas, LLC
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Via Christi Clinic, PA
- Kentucky
  - Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
    - St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - University of Louisville
- Louisiana
  - Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
    - WK Physicians Network
  - Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
    - Avant Research Associates LLC
  - Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
    - CroNola LLC
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
  - Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    - Tandem Clinical Research
  - West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
    - Clinical Trials of America, Inc.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    - Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
    - Gastro Center of Maryland
  - Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
    - Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
  - Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
    - Clinical Research Institute of Michigan
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Vida Clinical Studies
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
    - Aa Mrc, Llc
  - Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
    - National Clinical, LLC
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    - MNGI Digestive Health
  - Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Synexus Clinical Research US, Inc
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
    - Montana Medical Research
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    - Heartland Clinical Research, Inc
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    - Advanced Biomedical Research of America
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - Excel Clinical Research
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Digestive Disease Specialists
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
    - Palm Research Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Clinical Research of South Nevada - CROSN
- New Jersey
  - Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
    - Garden State Endocrinology LLC
  - Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
    - AGA Clinical Research Associates, LLC
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
    - Lovelace Scientific Resources, Inc.
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
    - CHEAR Center LLC
  - Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
    - Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
  - Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
    - United Health Services Hospitals, Inc.
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Asheville Gastroenterology Associates
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
    - University of North Carolina at Chapel Hill
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Healthcare-Charlotte
  - Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
    - Carolina Digestive Health Associates, PA
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Cumberland Research Associates, LLC
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
    - Triad Clinical Trials
  - Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
    - Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
  - Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
    - Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
  - Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
    - PMG Research Salisbury
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    - Trial Management Associates, LLC
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - PMG Research of Winston-Salem, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - The Center for Clinical Research
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
    - Dayton Gastroenterology,Inc.
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Synexus Clinical Research US - Cincinnati
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
    - Endocrinology Research Associates, Inc.
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
    - Hometown Urgent Care and Research
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Aventiv Research, Inc.
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
    - The Ohio State University, Wexner Medical Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
    - Hometown Urgent Care and Research
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
  - Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
    - Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - Digestive Disease Specialists Inc
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Memorial Clinical Research
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
    - Centennial Health-Synexus
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    - Options Health Research, LLC
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
- Pennsylvania
  - Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
    - Family Medical Associates, Research Department
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
    - Preferred Primary Care Physicians, Inc.
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
    - Allegheny Endocrinology Associates
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Clinical Research
  - Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
    - Frontier Clinical Research, LLC
  - Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
    - Frontier Clinical Research, LLC
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - Preferred Primary Care Physicians
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - Synexus Clinical Research US, Inc
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Clinical Trials of South Carolina
  - Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
    - Carolina Medical Research
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Gastroenterology Associates, PA
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Synexus Clinical Research
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
    - Health Concepts
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    - ClinSearch
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Gastroenterology Centers of the Midsouth
  - Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
    - East Tennessee Research Institute
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
    - Quality Medical Research
- Texas
  - Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
    - Texas Clinical Research Institute, LLC
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
    - DiscoveResearch, Inc.
  - Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
    - ClinRx Research, LLC
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
    - Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
    - Biopharma Informatic Inc., Research Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
    - Rodriguez Clinical Trials
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
    - Amir Hassan, MD, PA
  - Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
    - Sante Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
    - Pinnacle Clinical Research
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Sagact Pllc.
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
    - Synexus Clinical Research US, Inc.
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
    - Advanced Clinical Research
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Verity Research Inc.
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
    - Blue Ridge Medical Research
  - Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
    - Manassas Clinical Research Centre
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - VA Medical Center McGuire VAMC
- Washington
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Washington Gastroenterology PLLC
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University
Federação Russa
- - Novosibirsk, Federação Russa, 630117
    - Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
  - Rostov on Don, Federação Russa, 344019
    - Rostov on Don
- Leningrad Region
  - St-Petersburg, Leningrad Region, Federação Russa, 199106
    - Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
- Saratov Region
  - Saratov, Saratov Region, Federação Russa, 410030
    - GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
Filipinas
- - Cebu City, Filipinas, 6000
    - Perpetual Succor Hospital
  - Quezon City, Filipinas, 1100
    - St. Luke's Medical Center
- IloIlo
  - IloIlo City, IloIlo, Filipinas, 5000
    - West Visayas State University Medical Center
- Metro Manila
  - San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
    - Cardinal Santos Medical Center
- Metropolitan Manila
  - Manila, Metropolitan Manila, Filipinas, 1000
    - Manila Doctors Hospital, Ermita
  - Pasay, Metropolitan Manila, Filipinas, 1300
    - San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
- NCR
  - Makati City, NCR, Filipinas, 1218
    - Ospital ng Makati
Hungria
- - Budapest, Hungria, H1171
    - Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
  - Szeged, Hungria, H-6720
    - Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
- Heves
  - Eger, Heves, Hungria, H-3300
    - Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
- Jász-Nagykun-Szolnok
  - Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria, H-5004
    - Hetenyi Geza Hospital
- Zala
  - Zalaegerszeg, Zala, Hungria, H-8900
    - Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Israel
- - Haifa, Israel, 31948
    - Bnei-Zion MC
Letônia
- - Daugavpils, Letônia, LV5401
    - Polana-D
  - Riga, Letônia, 1002
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
  - Riga, Letônia, 1006
    - Digestive Diseases Centre GASTRO
- Kraslavas Nov.
  - Kraslava, Kraslavas Nov., Letônia, 5601
    - Kraslava Hospital
Malásia
- - Kuala Lumpur, Malásia, 59100
    - Clinical Investigation Centre
  - Kubang Kerian, Malásia, 16150
    - Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
  - Taiping, Malásia, 34000
    - Hospital Taiping
- Kedah
  - Alor Setar, Kedah, Malásia, 5460
    - Hospital Sultanah Bahiyah
México
- - Aguascalientes, México, 20230
    - Hospital Cardiologica Aguascalientes
  - Aguascalientes, México, 20230
    - Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
  - Durango, México, 34060
    - Dioderm Instituto de Investigacion
  - Durango, México, 34270
    - CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
  - Veracruz, México, 91900
    - Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
- Distrito Federal
  - Mexico, Distrito Federal, México, 11650
    - Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
  - Mexico, Distrito Federal, México, 14000
    - Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
  - Mexico, Distrito Federal, México, 03300
    - Clinicos Asociados BOCM SC
  - Mexico DF, Distrito Federal, México, 06700
    - Mentrials SA DE CV
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44150
    - Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44210
    - Consultorio particular
  - Guadalajara, Jalisco, México, 44670
    - Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
- Yucatán
  - Mérida, Yucatán, México, 97070
    - Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
Polônia
- - Chojnice, Polônia, 89-600
    - Centrum Medyczne Lukamed
- Lesser Poland
  - Kraków, Lesser Poland, Polônia, 30-539
    - Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
- Malopolska
  - Krakow, Malopolska, Polônia, 31-530
    - CenterMed Krakow Ltd
Reino Unido
- - Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
    - MAC Research
  - Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
    - MAC Clinical Research, Kaman Court
  - Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
    - Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
  - Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
    - MAC Clinical Research, GAC House
- East Midland
  - Nottingham, East Midland, Reino Unido, NG7 2UH
    - Biomedical Research Centre
- Greater Manchester
  - Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
    - MAC Clinical Research Manchester
- Lancashire
  - Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
- Merseyside
  - Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
    - MAC Clinical Research
- Staffordshire
  - Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
    - MAC Research, Exchange House
  - Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 8DG
    - University Hospitals of North Midlands
- West Yorkshire
  - Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
    - MAC Clinical Research, Monarch House
Republica da Coréia
- - Seoul, Republica da Coréia, 05505
    - Asan Medical Center
- Jeollabuk-Do
  - Jeonju, Jeollabuk-Do, Republica da Coréia, 561-712
    - Chonbuk National University Hospital
- Nowon-gu
  - Seoul, Nowon-gu, Republica da Coréia, 1757
    - Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10400
    - Phramongkutklao Hospital
  - Bangkok, Tailândia, 10700
    - Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
  - Chiang Mai, Tailândia, 50200
    - Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
Ucrânia
- - Chernivtsi, Ucrânia, 58001
    - Chernivtsi Regional Clinical Hospital
  - Chernivtsi, Ucrânia, 58022
    - Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
    - Ivano-Frankivsk National Medical University
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
    - Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
  - Kharkiv, Ucrânia, 61037
    - Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
  - Kharkiv, Ucrânia, 61070
    - Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
  - Kherson, Ucrânia, 73000
    - Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
  - Kyiv, Ucrânia, 4050
    - Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
  - Kyiv, Ucrânia, 3049
    - Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
  - Odesa, Ucrânia, 65010
    - Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
  - Poltava, Ucrânia, 36011
    - Poltava Regional Clinical Hospital
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21001
    - Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21010
    - Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
  - Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
    - Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
- Dnipropetrovs'ka Oblast'
  - Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrânia, 49027
    - State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
- Zaporizhzhia Region
  - Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucrânia, 69600
    - Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
África do Sul
- - Somerset West, África do Sul, 7130
    - Synexus Helderberg Clinical Research Centre
- Free State
  - Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
    - FARMOVS
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    - Wits Clinical Research
  - Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0122
    - Synexus Stanza Clinical Research Centre
- Val De Grace
  - Pretoria, Val De Grace, África do Sul, 0184
    - Watermeyer Clinical Research Site
Áustria
- - Salzburg, Áustria, 5020
    - Privatklinik wehlre-Diakonissen
  - Steyr, Áustria, 4400
    - Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
- Steiermark
  - Osterreicher, Steiermark, Áustria, 8511
    - Ordination
- Vorarlberg
  - Feldkirch, Vorarlberg, Áustria, 6807
    - VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
Índia
- - Delhi, Índia, 110060
    - Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
  - Mangalore, Índia, 575003
    - Vinaya Hospital & research Centre
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500072
    - Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
  - Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530002
    - King George Hospital
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
    - Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
  - Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380054
    - Zydus Hospital
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
    - Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
  - Bengaluru, Karnataka, Índia, 359-360
    - Diacon Hospital and research Center - Diabetology
  - Bengaluru, Karnataka, Índia, 560097
    - Rajalakshmi Hospital
  - Bengaluru, Karnataka, Índia, 560002
    - Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Índia, 400007
    - Bhatia Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411001
    - B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411011
    - Universal Hospital
  - Pune, Maharashtra, Índia, 411013
    - Noble Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
    - S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
    - Marudhar Hospital
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
    - Eternal Hospital - Diabetology
  - Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
    - SMS Hospital
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600013
    - M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
    - Kovai Diabetes Speciality Centre
  - Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
    - Arthur Asirvatham Hospital
- Uttar Pradesh
  - Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
    - M V Hospital & Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Dois grupos diferentes de participantes podem entrar no estudo:

Participantes do Rollover
Os participantes que não eram elegíveis para randomização no final do período inicial dos estudos introdutórios RLM-MD-01 (NCT03285308) ou RLM-MD-02 (NCT03426345) são elegíveis para serem randomizados no estudo se todos os se aplicam os seguintes critérios:
•Nos estudos introdutórios, os participantes devem ter atendido a todos os critérios de visita de triagem e período inicial para randomização no período de tratamento (incluindo conformidade com a dosagem, entrada de dados diários no Diário de gravidade de sintomas de gastroparesia diabética (DGSSD)), exceto que :
- Eles tiveram zero episódios de vômito e uma pontuação média diária de gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética (DGSSS) de ≥12 no final do período inicial do estudo introdutório, conforme relatado usando o dispositivo portátil eletrônico; OU
- Eles tiveram episódios de vômito e um DGSSS diário médio de ≥12, mas <16 no final do período inicial do estudo inicial, conforme relatado usando o dispositivo portátil eletrônico
Participantes De Novo
- Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) ou Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) com pelo menos 5 anos de duração, com níveis controlados e estáveis de glicose no sangue e hemoglobina A1c (HBA1c) ≤11%
- DG definida como história de pelo menos 3 meses antes da triagem de sintomas (um dos quais deve ser náusea) de forma contínua sugestiva de gastroparesia (GP) (por exemplo, náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial, inchaço, vômito, e saciedade precoce)
- Conformidade com a entrada de dados no dispositivo eletrônico portátil durante o período de rodagem
- Conformidade com a administração de injeções subcutâneas (SC) duas vezes ao dia durante o período inicial
- A média do DGSSS diário do período de rodagem de 2 semanas deve ser ≥12

Critério de exclusão:

Participantes Rollover e De Novo
• Participantes com alergia ou hipersensibilidade conhecida aos tratamentos do estudo e seus excipientes (ou seja, manitol ou fenol)
Participantes do Rollover
• Os participantes serão excluídos deste estudo se algum dos critérios de exclusão do estudo inicial se aplicar na visita de triagem e no final do período inicial para randomização no período de tratamento dos estudos RLM-MD-01 e RLM-MD -02, exceto conforme especificado nos critérios de inclusão
Participantes De Novo
- História de anorexia nervosa, compulsão alimentar, bulimia ou outro transtorno alimentar dentro de 5 anos da visita de triagem
- História de má absorção intestinal ou insuficiência pancreática exócrina
- História de distúrbios de eructação, outros distúrbios de náusea e vômito
- Úlcera gástrica ou duodenal dentro de 3 meses de triagem
- História de malignidade nos 3 anos anteriores à triagem, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
- Atualmente recebendo alimentação parenteral ou presença de sonda nasogástrica ou outra sonda enteral para alimentação ou descompressão
- Uso de metoclopramida, domperidona, prucaloprida, antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina, claritromicina, azitromicina) ou outros medicamentos considerados como agentes promotores GI por pelo menos 10 dias antes do início do período inicial
- Atualmente tomando opiáceos ou esperando usar opiáceos durante o estudo clínico
- Tratamento com agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) por pelo menos 6 semanas antes do início do período inicial
- História de injeção pilórica de toxina botulínica dentro de 6 meses após a triagem
- História de cirurgia gástrica, como fundoplicatura, gastrectomia, colocação de marca-passo gástrico, vagotomia ou procedimento bariátrico (uma história de endoscopia diagnóstica não é excludente)
- Randomização em qualquer estudo anterior em que a relamorelina foi um tratamento
- Alérgico ou intolerante a ovo, trigo, leite ou algas, pois estes são componentes da refeição do estudo do teste respiratório de esvaziamento gástrico (GEBT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Triplo

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 52 semanas. Os participantes de novo (novos), que não participaram dos estudos anteriores com relamorelina, começaram o estudo com um placebo de 2 semanas.	Medicamento: Placebo Placebo injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.
Experimental: Relamorelina 10 μg Relamorelin 10 microgramas (μg) injetado por via subcutânea duas vezes ao dia por até 52 semanas. Os participantes de novo (novos), que não participaram dos estudos anteriores com relamorelina, começaram o estudo com um placebo de 2 semanas.	Medicamento: Relamorelina Relamorelin 10 μg injetado por via subcutânea duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação semanal de gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética (DGSSS) Prazo: Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 para participantes de rollover ou Dia -14 a Dia -1 para novos participantes) até a Semana 12 deste estudo	Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas da gastroparesia diabética diariamente usando o Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado em um diário eletrônico (e-diary). O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal. Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A linha de base foi definida como a média de 2 DGSSS semanais do período inicial do estudo anterior ou do período inicial deste estudo para novos participantes.	Linha de base (Período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 para participantes de rollover ou Dia -14 a Dia -1 para novos participantes) até a Semana 12 deste estudo
Mudança da linha de base para a semana 52 no DGSSS médio semanal Prazo: Linha de base (período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 para participantes de rollover ou dia -14 ao dia -1 para novos participantes) até a semana 52 deste estudo	Os participantes avaliaram a gravidade dos sintomas de gastroparesia diabética diariamente usando o DGSSD, registrados em um diário eletrônico (e-diary). O DGSSS foi derivado como a soma das médias semanais dos 4 itens do DGSSD: náusea, dor abdominal, plenitude pós-prandial e distensão abdominal. Cada sintoma foi pontuado usando uma escala ordinal de 11 pontos onde: 0=nenhum ou nada desconfortável a 10=pior possível ou mais desconfortável para um DGSSS total possível de 0 (melhor) a 40 (pior). As pontuações semanais médias na semana 52 foram a média das pontuações DGSSS da semana 49 à semana 52. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora. A linha de base foi definida como a média de 2 DGSSS semanais do período inicial do estudo anterior ou do período inicial deste estudo para novos participantes.	Linha de base (período inicial de 14 dias do estudo anterior de relamorelina RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 para participantes de rollover ou dia -14 ao dia -1 para novos participantes) até a semana 52 deste estudo
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)	Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso do tratamento em estudo. Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.	Primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (Até aproximadamente 56 semanas)
Número de participantes com resultados de laboratório clínico clinicamente significativos (PCS) potenciais Prazo: Até 52 semanas	Os exames laboratoriais clínicos incluíram exames de Hematologia, Química e Urinálise. O investigador determinou se os resultados eram clinicamente significativos. Apenas as categorias em que pelo menos 1 participante teve um valor não PCS na linha de base e atendeu ao critério PCS pelo menos uma vez durante a linha de base são relatadas.	Até 52 semanas
Número de participantes com tendências clinicamente significativas para sinais vitais Prazo: Até 52 semanas	Os sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial sistólica e diastólica e temperatura corporal. O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.	Até 52 semanas
Número de participantes com resultados anormais de eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativos Prazo: Até 52 semanas	Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações. O investigador determinou se os resultados anormais eram clinicamente significativos.	Até 52 semanas
Número de participantes com um aumento de ≥1% na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) Prazo: Até 52 semanas		Até 52 semanas
Número de participantes com resultados de testes de anticorpos anti-relamorelina por visita Prazo: Linha de base (dia 1), dia 84, dia 364 e final do tratamento (até o dia 364)	Foi coletada amostra de sangue que foi enviada ao laboratório para pesquisa de anticorpos anti-relamorelina. Um teste de triagem positivo foi confirmado por um ensaio de imunodepleção. O número de participantes em cada uma das seguintes categorias é relatado: Teste de Triagem Negativo, Teste de Triagem Positivo, Teste Confirmatório Negativo e Teste Confirmatório Positivo em cada ponto de tempo.	Linha de base (dia 1), dia 84, dia 364 e final do tratamento (até o dia 364)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

Diretor de estudo: Harvy Schneier, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RLM-MD-04
2017-002144-33 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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