En säkerhets- och effektivitetsstudie av Relamorelin i studie av diabetes gastropares 04
19 november 2021 uppdaterad av: Allergan
En 52-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Relamorelin hos patienter med diabetisk gastropares
En 52-veckors studie för att jämföra effekten av relamorelin med effekten av placebo hos deltagare med diabetisk gastropares (DG) med avseende på de centrala tecknen och symtomen på diabetisk gastropares.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
450
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, X5000BNB
- CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
-
Corrientes, Argentina, W3410AVV
- Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
-
-
Buenos Aires Province
-
Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
- Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
-
Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
-
Ciudad Autonoma deBuenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
- CIPREC
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
- Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
- Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
West-Vlaanderen
-
Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas Brugge
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brasilien, 60160-230
- Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
-
Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
- IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
-
CE
-
Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
- Hospital Universitário Walter Cantídio
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasilien, 66073-005
- Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
- Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
- Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
- Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- UMHAT - Kaspela- EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Alexandrovska University Hospital
-
-
Ruse
-
Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
- MHAT Yuliya Vrevska Byala
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
- Rodrigo Botero S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Centro Cardiovascular y de Diabetes
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
- Asociación Colombiana de Diabetes
-
Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center
-
-
Distrito Capital
-
Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
- Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
-
-
Distrito Capital De Bogotá
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
- Endocare Ltda.
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
- Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
-
-
-
-
Copenhagen
-
Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
København
-
Hvidovre, København, Danmark, 2605
- Gastroenheden, Hvidovre Hospital
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerna, 6000
- Perpetual Succor Hospital
-
Quezon City, Filippinerna, 1100
- St. Luke's Medical Center
-
-
IloIlo
-
IloIlo City, IloIlo, Filippinerna, 5000
- West Visayas State University Medical Center
-
-
Metro Manila
-
San Juan City, Metro Manila, Filippinerna, 1502
- Cardinal Santos Medical Center
-
-
Metropolitan Manila
-
Manila, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1000
- Manila Doctors Hospital, Ermita
-
Pasay, Metropolitan Manila, Filippinerna, 1300
- San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
-
-
NCR
-
Makati City, NCR, Filippinerna, 1218
- Ospital Ng Makati
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Förenta staterna, 35611
- North Alabama Research Center, LLC
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
- Simon Williamson Clinic
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36305
- Digestive Health Specialist of the South East
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Avant Research Associates
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Alabama Medical Group, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
- Phoenix Clinical LLC.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Del Sol Research Management, LLC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
Searcy, Arkansas, Förenta staterna, 72143
- Unity Health - Searcy Medical Center
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- GW Research Inc
-
Corona, California, Förenta staterna, 92879
- Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Aurora Care Clinic, LLC
-
El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
- Triwest Research Associates
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
- Diagnamics Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Om Research LLC
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Angel City Research Inc.
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Hospital
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Optimal Research California
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Upland Clinical Research
-
Vista, California, Förenta staterna, 92083
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90603
- New Hope Research Development
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Peak Gastroenterology Associates
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Synexus
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
- Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Medical Research Center of Connecticut, LLC
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Innovative Research of West FL, Inc.
-
Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Cutler Bay, Florida, Förenta staterna, 33189
- Top Medical Research
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Palmetto Research, LLC
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Vida Clinical Trials
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- APF Research LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- AMPM Research Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Advanced Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33174
- Florida Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- American Research Institute, INC
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Savin Medical Group LLC
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
- Synexus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- Gwinnett Research Institute, LLC
-
Carnesville, Georgia, Förenta staterna, 30521
- Summit Clinical Research, LLC.
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Clinical Research Consultants of Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- American Research, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Health Science Research Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66217
- Westglen Gastrointestinal Consultants
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Via Christi Clinic, PA
-
-
Kentucky
-
Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
- St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- WK Physicians Network
-
Crowley, Louisiana, Förenta staterna, 70526
- Avant Research Associates LLC
-
Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
- CroNola LLC
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291
- Clinical Trials of America, Inc.
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
- Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
- Vida Clinical Studies
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Hamtramck, Michigan, Förenta staterna, 48212
- National Clinical, LLC
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- MNGI Digestive Health
-
Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- Palm Research Center
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89121
- Clinical Research of South Nevada - CROSN
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08723
- Garden State Endocrinology LLC
-
Bridgeton, New Jersey, Förenta staterna, 08302
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
- Lovelace Scientific Resources, Inc.
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- CHEAR Center LLC
-
Great Neck, New York, Förenta staterna, 11023
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
-
Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
- United Health Services Hospitals, Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Healthcare-Charlotte
-
Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
- Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- PMG Research Salisbury
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45440
- Dayton Gastroenterology,Inc.
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
- Synexus Clinical Research US - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43201
- Endocrinology Research Associates, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
-
Wadsworth, Ohio, Förenta staterna, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Memorial Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73111
- Centennial Health-Synexus
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Levittown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19056
- Family Medical Associates, Research Department
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
- Guthrie Clinical Research
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Clinton, South Carolina, Förenta staterna, 29325
- Carolina Medical Research
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Gastroenterology Associates, PA
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Synexus Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Gastroenterology Centers of the Midsouth
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- East Tennessee Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
- ClinRx Research, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic Inc., Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
- Rodriguez Clinical Trials
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Amir Hassan, MD, PA
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- Sante Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Pinnacle Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Sagact Pllc.
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute, Inc.
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Verity Research Inc.
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Blue Ridge Medical Research
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Centre
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- VA Medical Center McGuire VAMC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Washington Gastroenterology PLLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
-
Mangalore, Indien, 575003
- Vinaya Hospital & research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
- Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
- King George Hospital
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
- Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
- Zydus Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
- Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
- Diacon Hospital and research Center - Diabetology
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
- Rajalakshmi Hospital
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 560002
- Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
- Bhatia Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- Universal Hospital
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411013
- Noble Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
- S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
- Marudhar Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- Eternal Hospital - Diabetology
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
- SMS Hospital
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
- M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Centre
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Arthur Asirvatham Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
- M V Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31948
- Bnei-Zion MC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
- Central Alberta Research Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Patient research centre
-
-
Nova Scotia
-
Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
- South Shore Medical Arts
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Jeollabuk-Do
-
Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Nowon-gu
-
Seoul, Nowon-gu, Korea, Republiken av, 1757
- Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV5401
- Polana-D
-
Riga, Lettland, 1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
-
Riga, Lettland, 1006
- Digestive Diseases Centre GASTRO
-
-
Kraslavas Nov.
-
Kraslava, Kraslavas Nov., Lettland, 5601
- Kraslava Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Clinical Investigation Centre
-
Kubang Kerian, Malaysia, 16150
- Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
Kedah
-
Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
-
Durango, Mexiko, 34060
- Dioderm Instituto de Investigacion
-
Durango, Mexiko, 34270
- CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
-
Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
- Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
- Clinicos Asociados BOCM SC
-
Mexico DF, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Mentrials SA DE CV
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
- Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
- Consultorio particular
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
-
-
-
-
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Centrum Medyczne Lukamed
-
-
Lesser Poland
-
Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-539
- Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
- CenterMed Krakow Ltd
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630117
- Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
-
Rostov on Don, Ryska Federationen, 344019
- Rostov on Don
-
-
Leningrad Region
-
St-Petersburg, Leningrad Region, Ryska Federationen, 199106
- Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
-
-
Saratov Region
-
Saratov, Saratov Region, Ryska Federationen, 410030
- GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, S169856
- Singapore General Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28850
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien, S75 3DL
- MAC Research
-
Blackpool, Storbritannien, FY2 0JH
- MAC Clinical Research, Kaman Court
-
Chelmsford, Storbritannien, CM1 7ET
- Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research, GAC House
-
-
East Midland
-
Nottingham, East Midland, Storbritannien, NG7 2UH
- Biomedical Research Centre
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Manchester
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Storbritannien, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BH
- MAC Research, Exchange House
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST6 8DG
- University Hospitals of North Midlands
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS10 1DU
- MAC Clinical Research, Monarch House
-
-
-
-
-
Somerset West, Sydafrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Research Centre
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- FARMOVS
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
- Synexus Stanza Clinical Research Centre
-
-
Val De Grace
-
Pretoria, Val De Grace, Sydafrika, 0184
- Watermeyer Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22143
- Clinical Research Hamburg
-
Hamburg, Tyskland, 22297
- Israelitisches Krankenhaus
-
Hannover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76199
- Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
-
-
Saxony
-
Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
- Studienzentrum Schwittay
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Chernivtsi, Ukraina, 58022
- Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 4050
- Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
-
Kyiv, Ukraina, 3049
- Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
-
Odesa, Ukraina, 65010
- Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
-
Vinnytsia, Ukraina, 21010
- Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
- Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
-
-
Dnipropetrovs'ka Oblast'
-
Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
- State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Zaporizhzhia Region
-
Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
- Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H1171
- Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
-
-
Heves
-
Eger, Heves, Ungern, H-3300
- Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungern, H-5004
- Hetenyi Geza Hospital
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Ungern, H-8900
- Zala Megyei Szent Rafael Kórház
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Privatklinik wehlre-Diakonissen
-
Steyr, Österrike, 4400
- Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
-
-
Steiermark
-
Osterreicher, Steiermark, Österrike, 8511
- Ordination
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Österrike, 6807
- VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Två olika grupper av deltagare kan delta i studien:
Rollover-deltagare
Deltagare som inte var randomiseringsberättigade vid slutet av inkörningsperioden för inledande studier RLM-MD-01 (NCT03285308) eller RLM-MD-02 (NCT03426345) är berättigade att randomiseras i studien om alla följande kriterier gäller:
•I de inledande studierna måste deltagarna ha uppfyllt alla kriterier för screeningbesök och inkörningsperiod för randomisering i behandlingsperioden (inklusive överensstämmelse med dosering, inmatning av dagboksdata i Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD)) förutom att :
- De hade noll kräkningsepisoder och ett genomsnittligt dagligt diabetisk gastropares-symptomvärde (DGSSS) på ≥12 vid slutet av den inledande studiens inkörningsperiod, som rapporterats med hjälp av den elektroniska handhållna enheten; ELLER
- De hade kräkningsepisoder och en genomsnittlig daglig DGSSS på ≥12 men <16 i slutet av inkörningsperioden för inledande studie, som rapporterats med hjälp av den elektroniska handhållna enheten
De Novo-deltagare
- Typ 1-diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) av minst 5 års varaktighet, med kontrollerade och stabila blodsockernivåer och hemoglobin A1c (HBA1c) ≤11 %
- DG definieras som minst en 3-månaders historia före Screening av symtom (varav ett måste vara illamående) på en kontinuerlig basis som tyder på gastropares (t.ex. illamående, buksmärtor, postprandial fullhet, uppblåsthet, kräkningar, och tidig mättnad)
- Överensstämmelse med inmatning av data i den handhållna elektroniska enheten under inkörningsperioden
- Överensstämmelse med administrering av subkutana (SC) injektioner två gånger dagligen under inkörningsperioden
- Genomsnittet av den dagliga DGSSS från den 2 veckor långa inkörningsperioden måste vara ≥12
Exklusions kriterier:
Både Rollover och De Novo-deltagare
•Deltagare med känd allergi eller överkänslighet mot studiebehandlingarna och deras hjälpämnen (t.ex. mannitol eller fenol)
Rollover-deltagare
•Deltagare kommer att exkluderas från denna studie om något av de inledande studiens uteslutningskriterier gäller vid screeningbesöket och i slutet av inkörningsperioden för randomisering till behandlingsperioden för studierna RLM-MD-01 och RLM-MD -02, förutom vad som anges i inklusionskriterierna
De Novo-deltagare
- Historik av anorexia nervosa, hetsätning, bulimi eller annan ätstörning inom 5 år efter screeningbesöket
- Historik av intestinal malabsorption eller pankreatisk exokrin insufficiens
- Historik av rapningar, andra illamående och kräkningar
- Mag- eller duodenalsår inom 3 månader efter screening
- Historik av malignitet under de 3 åren före screening, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
- Får för närvarande parenteral matning eller närvaro av en nasogastrisk eller annan enteral sond för matning eller dekompression
- Användning av metoklopramid, domperidon, prukaloprid, makrolidantibiotika (t.ex. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller andra läkemedel som anses vara GI-främjande medel i minst 10 dagar före början av inkörningsperioden
- Tar för närvarande opiater, eller förväntar sig att använda opiater under den kliniska studiens gång
- Behandling med glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonist i minst 6 veckor före starten av inkörningsperioden
- Anamnes med pylorusinjektion av botulinumtoxin inom 6 månader efter screening
- Historik av magkirurgi såsom fundoplikation, gastrectomy, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi eller bariatrisk procedur (en historia av diagnostisk endoskopi är inte uteslutande)
- Randomisering i någon tidigare studie där relamorelin var en behandling
- Allergisk mot eller intolerant mot ägg, vete, mjölk eller alger, eftersom dessa är komponenter i studiemåltiden för gastriskt tömning utandningstest (GEBT).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injiceras subkutant två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
De novo (nya) deltagare, som inte deltog i de tidigare relamorelin-studierna, började studien med en 2-veckors placebo-inkörning.
|
Placebo injiceras subkutant två gånger dagligen.
|
|
Experimentell: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceras subkutant två gånger dagligen i upp till 52 veckor.
De novo (nya) deltagare, som inte deltog i de tidigare relamorelin-studierna, började studien med en 2-veckors placebo-inkörning.
|
Relamorelin 10 μg injiceras subkutant två gånger dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i den veckovisa diabetiska gastroparessymtomen (DGSSS)
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 för rollover-deltagare eller dag -14 till dag -1 för nya deltagare) till vecka 12 i denna studie
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av symtom på diabetisk gastroparesis dagligen med hjälp av Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrerad i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet.
Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst).
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definierades som genomsnittet av DGSSS två veckor från inkörningsperioden för den tidigare studien eller inkörningsperioden för denna studie för nya deltagare.
|
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 för rollover-deltagare eller dag -14 till dag -1 för nya deltagare) till vecka 12 i denna studie
|
|
Ändra från baslinje till vecka 52 i veckomedelvärde DGSSS
Tidsram: Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 för rollover-deltagare eller dag -14 till dag -1 för nya deltagare) till vecka 52 i denna studie
|
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av diabetiska gastroparessymptom dagligen med hjälp av DGSSD, registrerad i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
DGSSS härleddes som summan av veckomedelvärdena av de 4 DGSSD-posterna: illamående, buksmärtor, postprandial fullhet och uppblåsthet.
Varje symptom poängsattes med hjälp av en 11-gradig ordinalskala där: 0 = nej eller inte alls obekvämt till 10 = värsta möjliga eller mest obekväma för en total möjlig DGSSS på 0 (bäst) till 40 (sämst).
De genomsnittliga veckopoängen vid vecka 52 var genomsnittet av DGSSS-poängen från vecka 49 till vecka 52.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje definierades som genomsnittet av DGSSS två veckor från inkörningsperioden för den tidigare studien eller inkörningsperioden för denna studie för nya deltagare.
|
Baslinje (14-dagars inkörningsperiod för den tidigare relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 för rollover-deltagare eller dag -14 till dag -1 för nya deltagare) till vecka 52 i denna studie
|
|
Antal deltagare som upplevde en eller flera behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling.
En TEAE är en AE som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (upp till cirka 56 veckor)
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta (PCS) kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi, kemi och urinanalys.
Utredaren fastställde om resultaten var kliniskt signifikanta.
Endast de kategorier där minst 1 deltagare hade ett icke-PCS-värde vid Baseline och uppfyllde PCS-kriteriet minst en gång under postbaseline rapporteras.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfulla trender för vitala tecken
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Vitala tecken inkluderade bedömningar av hjärtfrekvens, andningsfrekvens, systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur.
Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala elektrokardiogramresultat (EKG).
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes.
Utredaren fastställde om de onormala resultaten var kliniskt signifikanta.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Antal deltagare med en ≥1% ökning av glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Upp till 52 veckor
|
|
|
Antal deltagare med anti-relamorelin-antikroppstestresultat efter besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 84, dag 364 och behandlingsslut (upp till dag 364)
|
Ett blodprov togs som skickades till ett laboratorium för ett anti-relamorelin antikroppsscreeningtest.
Ett positivt screeningtest bekräftades med en immunutarmningsanalys.
Antalet deltagare i var och en av följande kategorier rapporteras: negativt screeningtest, positivt screeningtest, negativt bekräftande test och positivt bekräftande test vid varje tidpunkt.
|
Baslinje (dag 1), dag 84, dag 364 och behandlingsslut (upp till dag 364)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Harvy Schneier, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2017
Första postat (Faktisk)
26 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RLM-MD-04
- 2017-002144-33 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .