Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'innocuité et d'efficacité de la relamoreline dans la gastroparésie diabétique Study 04

19 novembre 2021 mis à jour par: Allergan

Une étude de phase 3 de 52 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la relamoreline chez les patients atteints de gastroparésie diabétique

Une étude de 52 semaines visant à comparer l'efficacité de la relamorelin à celle d'un placebo chez des participants atteints de gastroparésie diabétique (DG) en ce qui concerne les principaux signes et symptômes de la gastroparésie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Afrique du Sud, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Allemagne, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Allemagne, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Allemagne, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentine, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentine, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentine, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentine, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgique
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brésil
      • Fortaleza, Brésil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brésil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brésil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brésil, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brésil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarie, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombie, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombie, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombie, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corée, République de, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Danemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Danemark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Fédération Russe, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Fédération Russe, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Fédération Russe, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongrie, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongrie, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, L'Autriche, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettonie, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettonie, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettonie, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malaisie, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaisie, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexique, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexique, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Philippines
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Philippines, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Philippines, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Philippines, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Philippines, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Philippines, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippines, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Pologne
      • Chojnice, Pologne, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Pologne, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Pologne, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Royaume-Uni
      • Barnsley, Royaume-Uni, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Royaume-Uni, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, États-Unis, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, États-Unis, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, États-Unis, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, États-Unis, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, États-Unis, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, États-Unis, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, États-Unis, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, États-Unis, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, États-Unis, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, États-Unis, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Deux groupes différents de participants peuvent participer à l'étude :

  1. Participants de roulement

    Les participants qui n'étaient pas éligibles à la randomisation à la fin de la période de rodage des études préliminaires RLM-MD-01 (NCT03285308) ou RLM-MD-02 (NCT03426345) sont éligibles pour être randomisés dans l'étude si tous les critères suivants s'appliquent :

    • Dans les études préliminaires, les participants doivent avoir satisfait à tous les critères de la visite de dépistage et de la période de rodage pour la randomisation dans la période de traitement (y compris le respect du dosage, la saisie des données du journal dans le journal de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSD)) sauf que :

    • Ils n'ont eu aucun épisode de vomissements et un score quotidien moyen de gravité des symptômes de gastroparésie diabétique (DGSSS) ≥ 12 à la fin de la période de rodage de l'étude initiale, comme indiqué à l'aide de l'appareil portatif électronique ; OU ALORS
    • Ils ont eu des épisodes de vomissements et un DGSSS quotidien moyen de ≥ 12 mais < 16 à la fin de la période de rodage de l'étude préliminaire, comme indiqué à l'aide de l'appareil portatif électronique.

  2. Participants de novo

    • Diabète sucré de type 1 (T1DM) ou diabète sucré de type 2 (T2DM) depuis au moins 5 ans, avec une glycémie contrôlée et stable et une hémoglobine A1c (HBA1c) ≤ 11 %
    • DG défini comme une histoire d'au moins 3 mois avant le dépistage des symptômes (dont l'un doit être des nausées) sur une base continue qui suggèrent une gastroparésie (GP) (par exemple, nausées, douleurs abdominales, plénitude postprandiale, ballonnements, vomissements, et satiété précoce)
    • Conformité à la saisie des données dans l'appareil électronique portatif pendant la Période de rodage
    • Conformité à l'administration d'injections sous-cutanées (SC) deux fois par jour pendant la période de rodage
    • La moyenne du DGSSS quotidien de la période de rodage de 2 semaines doit être ≥12

Critère d'exclusion:

  1. Participants de roulement et de novo

    • Participants ayant une allergie ou une hypersensibilité connue aux traitements de l'étude et à leurs excipients (c.-à-d. mannitol ou phénol)

  2. Participants de roulement

    • Les participants seront exclus de cette étude si l'un des critères d'exclusion de l'étude préliminaire s'applique lors de la visite de dépistage et à la fin de la période de rodage pour la randomisation dans la période de traitement des études RLM-MD-01 et RLM-MD -02, sauf indication contraire dans les critères d'inclusion

  3. Participants de novo

    • Antécédents d'anorexie mentale, de frénésie alimentaire, de boulimie ou d'un autre trouble de l'alimentation dans les 5 ans suivant la visite de dépistage
    • Antécédents de malabsorption intestinale ou d'insuffisance pancréatique exocrine
    • Antécédents d'éructations, autres nausées et vomissements
    • Ulcère gastrique ou duodénal dans les 3 mois suivant le dépistage
    • Antécédents de malignité au cours des 3 années précédant le dépistage, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
    • Reçoit actuellement une alimentation parentérale ou présence d'une sonde nasogastrique ou entérale pour l'alimentation ou la décompression
    • Utilisation de métoclopramide, de dompéridone, de prucalopride, d'antibiotiques macrolides (p.
    • Prend actuellement des opiacés ou prévoit d'utiliser des opiacés au cours de l'étude clinique
    • Traitement avec un agoniste du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) pendant au moins 6 semaines avant le début de la période de rodage
    • Antécédents d'injection pylorique de toxine botulique dans les 6 mois suivant le dépistage
    • Antécédents de chirurgie gastrique tels que fundoplicature, gastrectomie, mise en place d'un stimulateur gastrique, vagotomie ou procédure bariatrique (des antécédents d'endoscopie diagnostique ne sont pas exclusifs)
    • Randomisation dans toute étude précédente dans laquelle la relamorelin était un traitement
    • Allergique ou intolérant aux œufs, au blé, au lait ou aux algues, car ce sont des composants du repas d'étude du test respiratoire de vidange gastrique (GEBT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 52 semaines maximum. Les participants de novo (nouveaux), qui n'avaient pas participé aux études précédentes sur la relamorelin, ont commencé l'étude avec un placebo de 2 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.
Expérimental: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgrammes (μg) injectés par voie sous-cutanée deux fois par jour pendant 52 semaines maximum. Les participants de novo (nouveaux), qui n'avaient pas participé aux études précédentes sur la relamorelin, ont commencé l'étude avec un placebo de 2 semaines.
Médicament: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injecté par voie sous-cutanée deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score hebdomadaire de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSS)
Délai: Base de référence (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 pour les participants renouvelés ou du jour -14 au jour -1 pour les nouveaux participants) à la semaine 12 de cette étude
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du journal de gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique (DGSSD), enregistré dans un journal électronique (e-diary). Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage de l'étude précédente ou de la période de rodage de cette étude pour les nouveaux participants.
Base de référence (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 pour les participants renouvelés ou du jour -14 au jour -1 pour les nouveaux participants) à la semaine 12 de cette étude
Changement de la ligne de base à la semaine 52 dans le DGSSS moyen hebdomadaire
Délai: Base de référence (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 pour les participants renouvelés ou du jour -14 au jour -1 pour les nouveaux participants) à la semaine 52 de cette étude
Les participants ont évalué quotidiennement la gravité des symptômes de la gastroparésie diabétique à l'aide du DGSSD, enregistré dans un journal électronique (e-diary). Le DGSSS a été dérivé comme la somme des moyennes hebdomadaires des 4 éléments du DGSSD : nausées, douleurs abdominales, sensation de satiété postprandiale et ballonnements. Chaque symptôme a été noté à l'aide d'une échelle ordinale en 11 points où : 0 = pas ou pas du tout inconfortable à 10 = pire possible ou le plus inconfortable pour un DGSSS total possible de 0 (meilleur) à 40 (pire). Les scores hebdomadaires moyens à la semaine 52 étaient la moyenne des scores DGSSS de la semaine 49 à la semaine 52. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration. La ligne de base a été définie comme la moyenne des 2 DGSSS hebdomadaires de la période de rodage de l'étude précédente ou de la période de rodage de cette étude pour les nouveaux participants.
Base de référence (période de rodage de 14 jours de l'étude précédente sur la relamoreline RLM-MD-01 ou RLM-MD-02 pour les participants renouvelés ou du jour -14 au jour -1 pour les nouveaux participants) à la semaine 52 de cette étude
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude. Un TEAE est un EI qui commence ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Première dose du médicament à l'étude dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à environ 56 semaines)
Nombre de participants avec des résultats de laboratoire cliniques potentiellement significatifs sur le plan clinique (PCS)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les tests de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie et d'analyse d'urine. L'investigateur a déterminé si les résultats étaient cliniquement significatifs. Seules les catégories où au moins 1 participant avait une valeur non-PCS au départ et remplissaient le critère PCS au moins une fois après le départ sont signalées.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des tendances cliniquement significatives pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Les signes vitaux comprenaient des évaluations de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire, de la pression artérielle systolique et diastolique et de la température corporelle. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants présentant des résultats d'électrocardiogramme (ECG) anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé. L'investigateur a déterminé si les résultats anormaux étaient cliniquement significatifs.
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec une augmentation ≥ 1 % de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec des résultats de test d'anticorps anti-relamorelin par visite
Délai: Départ (Jour 1), Jour 84, Jour 364 et Fin du traitement (Jusqu'au Jour 364)
Un échantillon de sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire pour un test de dépistage des anticorps anti-relamorelin. Un test de dépistage positif a été confirmé par un test d'immunodéplétion. Le nombre de participants dans chacune des catégories suivantes est rapporté : test de dépistage négatif, test de dépistage positif, test de confirmation négatif et test de confirmation positif à chaque instant.
Départ (Jour 1), Jour 84, Jour 364 et Fin du traitement (Jusqu'au Jour 364)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harvy Schneier, Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Italy

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner