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Un estudio de seguridad y eficacia de Relamorelin en el estudio de gastroparesia diabética 04

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas para evaluar la seguridad y eficacia de Relamorelin en pacientes con gastroparesia diabética

Un estudio de 52 semanas para comparar la eficacia de la relamorelina con la del placebo en participantes con gastroparesia diabética (DG) con respecto a los signos y síntomas centrales de la gastroparesia diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Alemania, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Alemania, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Alemania, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Bélgica
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canadá, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Corea, república de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Corea, república de, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Dinamarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dinamarca, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Dinamarca, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
        • Triwest Research Associates
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Estados Unidos, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • CroNOLA LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Estados Unidos, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Estados Unidos, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Chear Center LLC
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Federación Rusa, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federación Rusa, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federación Rusa, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filipinas, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filipinas, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filipinas, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filipinas, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipinas, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Hungría, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría, H-5004
        • HETENYI Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hungría, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • India
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letonia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letonia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letonia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malasia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malasia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, México, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, México, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, México, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, México, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, México, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polonia
      • Chojnice, Polonia, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polonia, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polonia, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Reino Unido
      • Barnsley, Reino Unido, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Reino Unido, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Reino Unido, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Reino Unido, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Sudáfrica
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Sudáfrica, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of medicine, Siriraj hospital, Mahidol university
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsi, Ucrania, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ucrania, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ucrania, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ucrania, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ucrania, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ucrania, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ucrania, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ucrania, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Dos grupos diferentes de participantes pueden participar en el estudio:

  1. Participantes de rollover

    Los participantes que no eran elegibles para la aleatorización al final del Período inicial de los estudios preliminares RLM-MD-01 (NCT03285308) o RLM-MD-02 (NCT03426345) son elegibles para ser aleatorizados en el estudio si todos los se aplican los siguientes criterios:

    •En los estudios preliminares, los participantes deben haber cumplido con todos los criterios de la visita de selección y el Período de preinclusión para la aleatorización en el Período de tratamiento (incluido el cumplimiento de la dosificación, el ingreso de los datos del diario en el Diario de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSD)), excepto que :

    • Tuvieron cero episodios de vómitos y una puntuación diaria promedio de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSS) de ≥12 al final del período inicial del estudio inicial, según se informó mediante el dispositivo electrónico de mano; O
    • Tuvieron episodios de vómitos y un DGSSS diario promedio de ≥12 pero <16 al final del período de preinclusión del estudio inicial, según se informó mediante el dispositivo electrónico de mano.

  2. Participantes de novo

    • Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) o Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM) de al menos 5 años de duración, con niveles de glucosa en sangre controlados y estables y hemoglobina A1c (HBA1c) ≤11%
    • DG definido como un historial de al menos 3 meses antes de la detección de síntomas (uno de los cuales debe ser náuseas) de forma continua que sugieran gastroparesia (GP) (p. ej., náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial, distensión abdominal, vómitos, y saciedad temprana)
    • Cumplimiento con la entrada de datos en el dispositivo electrónico portátil durante el período de ejecución
    • Cumplimiento con la administración de inyecciones subcutáneas (SC) dos veces al día durante el Período de Preinclusión
    • El promedio de los DGSSS diarios del período de preparación de 2 semanas debe ser ≥12

Criterio de exclusión:

  1. Tanto los participantes de rollover como los de novo

    • Participantes con alergia o hipersensibilidad conocida a los tratamientos del estudio y sus excipientes (es decir, manitol o fenol)

  2. Participantes de rollover

    •Los participantes serán excluidos de este estudio si se aplica cualquiera de los criterios de exclusión del estudio de introducción en la visita de selección y al final del período inicial para la aleatorización en el período de tratamiento de los estudios RLM-MD-01 y RLM-MD -02, excepto lo especificado en los criterios de inclusión

  3. Participantes de novo

    • Antecedentes de anorexia nerviosa, atracones, bulimia u otro trastorno alimentario en los 5 años anteriores a la visita de selección
    • Antecedentes de malabsorción intestinal o insuficiencia pancreática exocrina
    • Antecedentes de trastornos de eructos, otros trastornos de náuseas y vómitos.
    • Úlcera gástrica o duodenal dentro de los 3 meses posteriores a la selección
    • Antecedentes de malignidad en los 3 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, o cáncer de cuello uterino in situ
    • Recibe actualmente alimentación parenteral o presencia de una sonda nasogástrica u otra sonda enteral para alimentación o descompresión
    • Uso de metoclopramida, domperidona, prucaloprida, antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina, azitromicina) u otros medicamentos considerados como agentes de promoción gastrointestinal durante al menos 10 días antes del inicio del período de preinclusión
    • Actualmente toma opiáceos, o espera usar opiáceos durante el curso del estudio clínico
    • Tratamiento con agonista del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) durante al menos 6 semanas antes del inicio del período de preinclusión
    • Antecedentes de inyección pilórica de toxina botulínica dentro de los 6 meses previos a la selección
    • Historial de cirugía gástrica como fundoplicatura, gastrectomía, colocación de marcapasos gástrico, vagotomía o procedimiento bariátrico (un historial de endoscopia diagnóstica no es excluyente)
    • Aleatorización en cualquier estudio previo en el que la relamorelina fuera un tratamiento
    • Alérgico o intolerante al huevo, trigo, leche o algas, ya que estos son componentes de la comida de estudio de la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 52 semanas. Los participantes de novo (nuevos), que no participaron en los estudios previos de relamorelina, comenzaron el estudio con un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Droga: Placebo
Placebo inyectado por vía subcutánea dos veces al día.
Experimental: Relamorelina 10 mcg
Relamorelin 10 microgramos (μg) inyectados por vía subcutánea dos veces al día durante un máximo de 52 semanas. Los participantes de novo (nuevos), que no participaron en los estudios previos de relamorelina, comenzaron el estudio con un período de preinclusión de 2 semanas con placebo.
Droga: Relamorelin
Relamorelin 10 μg inyectado por vía subcutánea dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación semanal de gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética (DGSSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02 para los participantes transferidos o del día -14 al día -1 para los nuevos participantes) hasta la semana 12 de este estudio
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrado en un diario electrónico (e-diary). El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial y distensión abdominal. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de inicio del estudio anterior o el período de inicio de este estudio para los nuevos participantes.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02 para los participantes transferidos o del día -14 al día -1 para los nuevos participantes) hasta la semana 12 de este estudio
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en el promedio semanal DGSSS
Periodo de tiempo: Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02 para los participantes transferidos o del día -14 al día -1 para los nuevos participantes) hasta la semana 52 de este estudio
Los participantes evaluaron la gravedad de los síntomas de la gastroparesia diabética diariamente utilizando el DGSSD, registrado en un diario electrónico (e-diary). El DGSSS se derivó como la suma de los promedios semanales de los 4 ítems del DGSSD: náuseas, dolor abdominal, plenitud posprandial y distensión abdominal. Cada síntoma se calificó usando una escala ordinal de 11 puntos donde: 0 = nada o nada incómodo a 10 = lo peor o lo más incómodo posible para un DGSSS total posible de 0 (mejor) a 40 (peor). Los puntajes semanales promedio en la Semana 52 fueron el promedio de los puntajes DGSSS de la Semana 49 a la Semana 52. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. La línea de base se definió como el promedio de los 2 DGSSS semanales del período de inicio del estudio anterior o el período de inicio de este estudio para los nuevos participantes.
Línea de base (período de preinclusión de 14 días del estudio anterior de relamorelina RLM-MD-01 o RLM-MD-02 para los participantes transferidos o del día -14 al día -1 para los nuevos participantes) hasta la semana 52 de este estudio
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE es un AA que comienza o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio (hasta aproximadamente 56 semanas)
Número de participantes con resultados de laboratorio clínico potencialmente significativos (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química y análisis de orina. El investigador determinó si los resultados eran clínicamente significativos. Solo se informan aquellas categorías en las que al menos 1 participante tenía un valor sin PCS al inicio y cumplió con el criterio de PCS al menos una vez durante el período posterior al inicio.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con tendencias clínicamente significativas para los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la presión arterial sistólica y diastólica y la temperatura corporal. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con resultados de electrocardiograma (ECG) anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones. El investigador determinó si los resultados anormales eran clínicamente significativos.
Hasta 52 semanas
Número de participantes con un aumento de ≥1 % en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Número de participantes con resultados de pruebas de anticuerpos anti-relamorelina por visita
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), día 84, día 364 y ​​final del tratamiento (hasta el día 364)
Se recolectó una muestra de sangre que se envió a un laboratorio para una prueba de detección de anticuerpos anti-relamorelina. Una prueba de detección positiva fue confirmada por un ensayo de inmunodepleción. Se informa el número de participantes en cada una de las siguientes categorías: prueba de detección negativa, prueba de detección positiva, prueba de confirmación negativa y prueba de confirmación positiva en cada momento.
Línea de base (día 1), día 84, día 364 y ​​final del tratamiento (hasta el día 364)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Harvy Schneier, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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