Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Relamoreliny w badaniu gastroparezy cukrzycowej 04

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Allergan

52-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Relamoreliny u pacjentów z gastroparezą cukrzycową

52-tygodniowe badanie porównujące skuteczność relamoreliny z placebo u uczestników z gastroparezą cukrzycową (DG) w odniesieniu do podstawowych oznak i objawów gastroparezy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Afryka Południowa, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentyna, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentyna, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentyna, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentyna, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Austria, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Austria, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brazylia, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazylia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brazylia, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90430-001
        • Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bułgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Dania, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Federacja Rosyjska, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Federacja Rosyjska, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filipiny, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filipiny, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filipiny, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filipiny, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filipiny, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malezja, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Meksyk, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Meksyk, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Niemcy, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Niemcy, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Niemcy, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Polska
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polska, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polska, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Republika Korei, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Stany Zjednoczone, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Węgry, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnsley, Zjednoczone Królestwo, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Łotwa, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Łotwa, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Łotwa, 5601
        • Kraslava Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W badaniu mogą wziąć udział dwie różne grupy uczestników:

  1. Uczestnicy rolowania

    Uczestnicy, którzy nie kwalifikowali się do randomizacji na koniec okresu wstępnego badań wprowadzających RLM-MD-01 (NCT03285308) lub RLM-MD-02 (NCT03426345), kwalifikują się do randomizacji w badaniu, jeśli wszyscy obowiązują następujące kryteria:

    •W badaniach wprowadzających uczestnicy muszą spełnić wszystkie kryteria wizyty przesiewowej i okresu wstępnego, aby móc zostać włączonymi do okresu leczenia (w tym przestrzeganie dawkowania, wprowadzanie danych z dzienniczka do dziennika nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSD)) z wyjątkiem :

    • Nie mieli żadnych epizodów wymiotów i średni dzienny wskaźnik nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSS) ≥12 na koniec okresu wstępnego badania wstępnego, jak zgłoszono za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego; LUB
    • Mieli epizody wymiotów i średnią dzienną DGSSS ≥12, ale <16 na koniec badania wstępnego Okres docierania, jak zgłoszono za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego

  2. Uczestnicy De Novo

    • Cukrzyca typu 1 (T1DM) lub cukrzyca typu 2 (T2DM) trwająca co najmniej 5 lat, z kontrolowanym i stabilnym poziomem glukozy we krwi i hemoglobiną A1c (HBA1c) ≤11%
    • DG zdefiniowana jako co najmniej 3-miesięczna historia przed badaniem przesiewowym objawów (z których jednym muszą być nudności) na bieżąco sugerujących gastroparezę (GP) (np. nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, wymioty, i wczesna sytość)
    • Zgodność z wprowadzaniem danych do elektronicznego urządzenia podręcznego w Okresie docierania
    • Zgodność z podawaniem wstrzyknięć podskórnych (SC) dwa razy dziennie w okresie docierania
    • Średnia dobowa DGSSS z 2-tygodniowego okresu docierania musi wynosić ≥12

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy Rollover i De Novo

    •Uczestnicy ze znaną alergią lub nadwrażliwością na badane leki i ich substancje pomocnicze (tj. mannitol lub fenol)

  2. Uczestnicy rolowania

    •Uczestnicy zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli którekolwiek z kryteriów wykluczenia z badania wstępnego będzie miało zastosowanie podczas wizyty przesiewowej i na koniec okresu wstępnego w celu randomizacji do okresu leczenia w badaniach RLM-MD-01 i RLM-MD -02, z wyjątkiem przypadków określonych w kryteriach włączenia

  3. Uczestnicy De Novo

    • Historia jadłowstrętu psychicznego, objadania się, bulimii lub innych zaburzeń odżywiania w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej
    • Historia złego wchłaniania jelitowego lub zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki
    • Historia zaburzeń odbijania, innych zaburzeń nudności i wymiotów
    • Wrzód żołądka lub dwunastnicy w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
    • Historia choroby nowotworowej w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
    • Obecnie otrzymuje żywienie pozajelitowe lub obecność sondy nosowo-żołądkowej lub innej dojelitowej w celu karmienia lub dekompresji
    • Stosowanie metoklopramidu, domperydonu, prukaloprydu, antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyny, klarytromycyny, azytromycyny) lub innych leków uważanych za czynniki stymulujące przewód pokarmowy przez co najmniej 10 dni przed rozpoczęciem okresu wstępnego
    • Obecnie przyjmuje opiaty lub planuje stosować opiaty w trakcie badania klinicznego
    • Leczenie agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu wstępnego
    • Historia iniekcji toksyny botulinowej do odźwiernika w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
    • Historia operacji żołądka, takich jak fundoplikacja, gastrektomia, umieszczenie stymulatora żołądka, wagotomia lub zabieg bariatryczny (historia diagnostycznej endoskopii nie jest wykluczona)
    • Randomizacja w każdym poprzednim badaniu, w którym stosowano relamorelin
    • Alergia lub nietolerancja jaj, pszenicy, mleka lub alg, ponieważ są one składnikami posiłku badawczego podczas testu oddechowego opróżniania żołądka (GEBT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni. De novo (Nowi) uczestnicy, którzy nie brali udziału w poprzednich badaniach relamoreliny, rozpoczęli badanie od 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo.
Lek: Placebo
Placebo wstrzykiwane podskórnie dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Relamorelina 10 μg
Relamorelin 10 mikrogramów (μg) wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie przez okres do 52 tygodni. De novo (Nowi) uczestnicy, którzy nie brali udziału w poprzednich badaniach relamoreliny, rozpoczęli badanie od 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo.
Lek: Relamorelin
Relamorelin 10 μg wstrzykiwany podskórnie dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w cotygodniowej punktacji nasilenia objawów gastroparezy cukrzycowej (DGSSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (14-dniowy okres docierania do poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02 dla uczestników z odnowieniem lub od dnia -14 do dnia -1 dla nowych uczestników) do 12. tygodnia tego badania
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), zapisywanego w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego poprzedniego badania lub okresu wstępnego tego badania dla nowych uczestników.
Wartość wyjściowa (14-dniowy okres docierania do poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02 dla uczestników z odnowieniem lub od dnia -14 do dnia -1 dla nowych uczestników) do 12. tygodnia tego badania
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w średniej tygodniowej DGSSS
Ramy czasowe: Wartość początkowa (14-dniowy okres docierania do poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02 dla uczestników z odnowieniem lub od dnia -14 do dnia -1 dla nowych uczestników) do 52. tygodnia tego badania
Uczestnicy codziennie oceniali nasilenie objawów gastroparezy cukrzycowej za pomocą DGSSD, rejestrowanej w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku). DGSSS wyprowadzono jako sumę średnich tygodniowych 4 pozycji DGSSD: nudności, ból brzucha, uczucie pełności po posiłku i wzdęcia. Każdy objaw oceniano przy użyciu 11-punktowej skali porządkowej, gdzie: 0 = brak lub brak dyskomfortu do 10 = najgorszy możliwy lub najbardziej niekomfortowy dla całkowitego możliwego DGSSS od 0 (najlepszy) do 40 (najgorszy). Średnie tygodniowe wyniki w tygodniu 52 były średnią wyników DGSSS od tygodnia 49 do tygodnia 52. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z 2 tygodniowych DGSSS z okresu wstępnego poprzedniego badania lub okresu wstępnego tego badania dla nowych uczestników.
Wartość początkowa (14-dniowy okres docierania do poprzedniego badania relamoreliny RLM-MD-01 lub RLM-MD-02 dla uczestników z odnowieniem lub od dnia -14 do dnia -1 dla nowych uczestników) do 52. tygodnia tego badania
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 56 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku. TEAE to zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się lub nasila po otrzymaniu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku (do około 56 tygodni)
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCS) wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały testy hematologiczne, chemiczne i moczu. Badacz ustalił, czy wyniki były istotne klinicznie. Zgłaszane są tylko te kategorie, w których co najmniej 1 uczestnik miał wartość inną niż PCS na linii bazowej i spełnił kryterium PCS przynajmniej raz w okresie po linii bazowej.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi trendami dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Funkcje życiowe obejmowały ocenę częstości akcji serca, częstości oddechów, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz temperatury ciała. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz ustalił, czy nieprawidłowe wyniki były istotne klinicznie.
Do 52 tygodni
Liczba uczestników ze wzrostem stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) o ≥1%
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Liczba uczestników z wynikami testów przeciwciał anty-relamoreliny według wizyt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 84, dzień 364 i zakończenie leczenia (do dnia 364)
Pobrano próbkę krwi, którą wysłano do laboratorium w celu wykonania testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko relamorelinie. Pozytywny wynik testu przesiewowego potwierdzono testem immunodeplecji. Podawana jest liczba uczestników w każdej z następujących kategorii: Negatywny test przesiewowy, Pozytywny test przesiewowy, Negatywny test potwierdzający i Pozytywny test potwierdzający w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 84, dzień 364 i zakończenie leczenia (do dnia 364)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harvy Schneier, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj