Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van relamorelin in diabetische gastroparese-studie 04

19 november 2021 bijgewerkt door: Allergan

Een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Relamorelin bij patiënten met diabetische gastroparese te evalueren

Een 52 weken durende studie om de werkzaamheid van relamorelin te vergelijken met die van placebo bij deelnemers met diabetische gastroparese (DG) met betrekking tot de kerntekens en -symptomen van diabetische gastroparese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentinië, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentinië, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinië, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinië, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentinië, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, België, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brazilië, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brazilië, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazilië, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarije, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Denemarken, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Denemarken, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Duitsland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Duitsland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippijnen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filippijnen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippijnen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippijnen, 1218
        • Ospital Ng Makati
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Hongarije, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Hongarije, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, republiek van, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, republiek van, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Maleisië, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Maleisië, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexico, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Oekraïne, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Oekraïne, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Oekraïne, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Oostenrijk, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Russische Federatie, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Federatie, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Federatie, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Barnsley, Verenigd Koninkrijk, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Verenigde Staten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Verenigde Staten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Verenigde Staten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University
  • Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Zuid-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Er kunnen twee verschillende groepen deelnemers deelnemen aan het onderzoek:

  1. Rollover-deelnemers

    Deelnemers die aan het einde van de inloopperiode van de inleidende onderzoeken RLM-MD-01 (NCT03285308) of RLM-MD-02 (NCT03426345) niet in aanmerking kwamen voor randomisatie, komen in aanmerking voor randomisatie in het onderzoek als alle volgende criteria zijn van toepassing:

    •In de inleidende onderzoeken moeten de deelnemers aan alle criteria voor het screeningbezoek en de inloopperiode hebben voldaan voor randomisatie in de behandelingsperiode (inclusief naleving van de dosering, invoer van dagboekgegevens in het Diabetic Gastroparese Symptom Severity Diary (DGSSD)), behalve dat :

    • Ze hadden geen braken en een gemiddelde dagelijkse Diabetische Gastroparese Symptom Severity Score (DGSSS) van ≥12 aan het einde van de inloopperiode van het inleidende onderzoek, zoals gerapporteerd met behulp van het elektronische handapparaat; OF
    • Ze hadden braken en een gemiddelde dagelijkse DGSSS van ≥12 maar <16 aan het einde van de inloopperiode van het inleidende onderzoek, zoals gerapporteerd met behulp van het elektronische handapparaat

  2. De Novo-deelnemers

    • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM) van ten minste 5 jaar, met gecontroleerde en stabiele bloedglucosespiegels en hemoglobine A1c (HBA1c) ≤11%
    • DG gedefinieerd als een geschiedenis van ten minste 3 maanden voorafgaand aan Screening van symptomen (waarvan er één misselijkheid moet zijn) op een voortdurende basis die wijzen op gastroparese (GP) (bijv. misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, braken, en vroege verzadiging)
    • Naleving van de invoer van gegevens in het draagbare elektronische apparaat tijdens de inloopperiode
    • Naleving van toediening van subcutane (SC) tweemaal daagse injecties tijdens de inloopperiode
    • Het gemiddelde van de dagelijkse DGSSS van de inloopperiode van 2 weken moet ≥12 zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Zowel Rollover- als De Novo-deelnemers

    •Deelnemers met een bekende allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandelingen en hun hulpstoffen (d.w.z. mannitol of fenol)

  2. Rollover-deelnemers

    •Deelnemers worden uitgesloten van dit onderzoek als een van de uitsluitingscriteria van het inleidende onderzoek van toepassing is op het screeningsbezoek en aan het einde van de aanloopperiode voor randomisatie in de behandelingsperiode van onderzoeken RLM-MD-01 en RLM-MD -02, behalve zoals gespecificeerd in de opnamecriteria

  3. De Novo-deelnemers

    • Geschiedenis van anorexia nervosa, eetbuien, boulimia of andere eetstoornis binnen 5 jaar na het screeningsbezoek
    • Geschiedenis van intestinale malabsorptie of exocriene pancreasinsufficiëntie
    • Geschiedenis van oprispingen, andere misselijkheid en braken
    • Maag- of darmzweer binnen 3 maanden na screening
    • Voorgeschiedenis van maligniteiten in de 3 jaar voorafgaand aan de screening, behalve bij adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
    • Krijgt momenteel parenterale voeding of heeft een neus-gastrische of andere enterale sonde voor voeding of decompressie
    • Gebruik van metoclopramide, domperidon, prucalopride, macrolide-antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine, azitromycine) of andere geneesmiddelen die worden beschouwd als middelen ter bevordering van de maag-darmwerking gedurende ten minste 10 dagen voorafgaand aan de start van de inloopperiode
    • Gebruikt momenteel opiaten, of verwacht opiaten te gebruiken in de loop van de klinische studie
    • Behandeling met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-agonist gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van de inloopperiode
    • Geschiedenis van pylorische injectie van botulinumtoxine binnen 6 maanden na screening
    • Geschiedenis van maagchirurgie zoals fundoplicatie, gastrectomie, plaatsing van een maagpacemaker, vagotomie of bariatrische procedure (een geschiedenis van diagnostische endoscopie is niet exclusief)
    • Randomisatie in een eerdere studie waarin relamorelin een behandeling was
    • Allergisch voor of intolerant voor ei, tarwe, melk of algen, aangezien dit componenten zijn van de maagledigingsademtest (GEBT) studiemaaltijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 52 weken. De novo (nieuwe) deelnemers, die niet deelnamen aan de vorige relamorelin-onderzoeken, begonnen het onderzoek met een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.
Experimenteel: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 microgram (μg) tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd gedurende maximaal 52 weken. De novo (nieuwe) deelnemers, die niet deelnamen aan de vorige relamorelin-onderzoeken, begonnen het onderzoek met een placebo-inloopperiode van 2 weken.
Geneesmiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in de wekelijkse diabetische gastroparese symptoom ernstscore (DGSSS)
Tijdsspanne: Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02 voor deelnemers die werden verlengd of dag -14 tot dag -1 voor nieuwe deelnemers) tot week 12 van deze studie
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van het Diabetic Gastroparese Symptom Severity Diary (DGSSD), vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-diary). De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode van de vorige studie of de inloopperiode van deze studie voor nieuwe deelnemers.
Basislijn (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02 voor deelnemers die werden verlengd of dag -14 tot dag -1 voor nieuwe deelnemers) tot week 12 van deze studie
Verandering van basislijn naar week 52 in de wekelijkse gemiddelde DGSSS
Tijdsspanne: Baseline (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02 voor deelnemers die werden gerolloverd of dag -14 tot dag -1 voor nieuwe deelnemers) tot week 52 van deze studie
Deelnemers beoordeelden dagelijks de ernst van de symptomen van diabetische gastroparese met behulp van de DGSSD, vastgelegd in een elektronisch dagboek (e-dagboek). De DGSSS werd afgeleid als de som van de wekelijkse gemiddelden van de 4 DGSSD-items: misselijkheid, buikpijn, postprandiale volheid en opgeblazen gevoel. Elk symptoom werd gescoord met behulp van een 11-punts ordinale schaal waarbij: 0=geen of helemaal niet ongemakkelijk tot 10=ergst mogelijke of meest ongemakkelijke voor een totaal mogelijke DGSSS van 0 (beste) tot 40 (slechtste). De gemiddelde wekelijkse scores in week 52 waren het gemiddelde van de DGSSS-scores van week 49 tot week 52. Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de 2 wekelijkse DGSSS van de inloopperiode van de vorige studie of de inloopperiode van deze studie voor nieuwe deelnemers.
Baseline (14-daagse inloopperiode van de vorige relamorelin-studie RLM-MD-01 of RLM-MD-02 voor deelnemers die werden gerolloverd of dag -14 tot dag -1 voor nieuwe deelnemers) tot week 52 van deze studie
Aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van onderzoeksbehandeling. Een TEAE is een AE die begint of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot ongeveer 56 weken)
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante (PCS) klinische laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie-, scheikunde- en urineanalysetests. De onderzoeker stelde vast of de resultaten klinisch significant waren. Alleen die categorieën waarvan ten minste 1 deelnemer een niet-PCS-waarde had bij baseline en ten minste één keer voldeed aan het PCS-criterium tijdens postbaseline, worden gerapporteerd.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle trends voor vitale functies
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Vitale functies omvatten beoordelingen van hartslag, ademhalingsfrequentie, systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale resultaten van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt. De onderzoeker stelde vast of de abnormale resultaten klinisch significant waren.
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met een toename van ≥1% in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Tot 52 weken
Aantal deelnemers met anti-relamorelin-antilichaamtestresultaten per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 84, dag 364 en einde van de behandeling (tot dag 364)
Er werd een bloedmonster verzameld dat naar een laboratorium werd gestuurd voor een anti-relamorelin-antilichaamscreeningstest. Een positieve screeningstest werd bevestigd door een immunodepletietest. Het aantal deelnemers in elk van de volgende categorieën wordt gerapporteerd: negatieve screeningstest, positieve screeningstest, negatieve bevestigende test en positieve bevestigende test op elk tijdstip.
Basislijn (dag 1), dag 84, dag 364 en einde van de behandeling (tot dag 364)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Harvy Schneier, Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren