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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin in der diabetischen Gastroparese-Studie 04

19. November 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relamorelin bei Patienten mit diabetischer Gastroparese

Eine 52-wöchige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Relamorelin mit der von Placebo bei Teilnehmern mit diabetischer Gastroparese (DG) in Bezug auf die wichtigsten Anzeichen und Symptome der diabetischen Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentinien, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentinien, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentinien, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentinien, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Deutschland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Deutschland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Deutschland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dänemark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Dänemark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Kanada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Kolumbien, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Kolumbien, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republik von, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Lettland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Lettland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Lettland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexiko, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexiko, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Philippinen, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Philippinen, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Philippinen, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Philippinen, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Philippinen, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Russische Föderation, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Russische Föderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Russische Föderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Südafrika
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Südafrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Vereinigte Staaten, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnsley, Vereinigtes Königreich, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Österreich, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der Studie können zwei unterschiedliche Gruppen von Teilnehmern teilnehmen:

  1. Rollover-Teilnehmer

    Teilnehmer, die am Ende der Run-in-Periode der Lead-in-Studien RLM-MD-01 (NCT03285308) oder RLM-MD-02 (NCT03426345) nicht für eine Randomisierung in Frage kamen, kommen für eine Randomisierung in die Studie in Frage, wenn alle Es gelten folgende Kriterien:

    •In den Lead-in-Studien müssen die Teilnehmer alle Screening-Visit- und Run-in-Periode-Kriterien für die Randomisierung in die Behandlungsphase erfüllt haben (einschließlich Einhaltung der Dosierung, Eintrag von Tagebuchdaten in das Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD)) mit Ausnahme dessen :

    • Sie hatten keine Erbrechensepisoden und einen durchschnittlichen täglichen Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS) von ≥ 12 am Ende der Run-in-Periode der Lead-in-Studie, wie unter Verwendung des elektronischen Handgeräts berichtet; ODER
    • Sie hatten Erbrechensepisoden und einen durchschnittlichen täglichen DGSSS von ≥ 12, aber < 16 am Ende der Run-in-Periode der Lead-in-Studie, wie unter Verwendung des elektronischen Handgeräts berichtet

  2. De-novo-Teilnehmer

    • Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) seit mindestens 5 Jahren mit kontrolliertem und stabilem Blutzuckerspiegel und Hämoglobin A1c (HBA1c) ≤ 11 %
    • DG definiert als eine mindestens 3-monatige Vorgeschichte vor dem Screening von Symptomen (eines davon muss Übelkeit sein), die auf eine Gastroparese (GP) hindeuten (z. B. Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl, Blähungen, Erbrechen, und frühes Sättigungsgefühl)
    • Einhaltung der Eingabe von Daten in das elektronische Handgerät während der Einlaufzeit
    • Compliance mit der Verabreichung von subkutanen (SC) Injektionen zweimal täglich während der Run-in-Periode
    • Der Durchschnitt der täglichen DGSSS aus der 2-wöchigen Einlaufzeit muss ≥12 sein

Ausschlusskriterien:

  1. Sowohl Rollover- als auch De Novo-Teilnehmer

    •Teilnehmer mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienbehandlungen und ihre Hilfsstoffe (d. h. Mannitol oder Phenol)

  2. Rollover-Teilnehmer

    •Teilnehmer werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der Ausschlusskriterien der Lead-in-Studie beim Screening-Besuch und am Ende der Run-in-Periode für die Randomisierung in die Behandlungsphase der Studien RLM-MD-01 und RLM-MD zutrifft -02, außer wie in den Einschlusskriterien angegeben

  3. De-novo-Teilnehmer

    • Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Binge-Eating, Bulimie oder einer anderen Essstörung innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch
    • Vorgeschichte einer intestinalen Malabsorption oder exokrinen Pankreasinsuffizienz
    • Vorgeschichte von Aufstoßen, anderen Übelkeits- und Erbrechensstörungen
    • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
    • Vorgeschichte von Malignität in den 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom
    • Derzeitige parenterale Ernährung oder Vorhandensein einer Magensonde oder einer anderen enteralen Sonde zur Ernährung oder Dekompression
    • Verwendung von Metoclopramid, Domperidon, Prucaloprid, Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin) oder anderen Arzneimitteln, die als Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Beschwerden gelten, mindestens 10 Tage vor Beginn der Run-in-Phase
    • Derzeitige Einnahme von Opiaten oder voraussichtliche Einnahme von Opiaten im Verlauf der klinischen Studie
    • Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonist für mindestens 6 Wochen vor Beginn der Run-in-Periode
    • Geschichte der Pylorus-Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
    • Vorgeschichte von Magenoperationen wie Fundoplikatio, Gastrektomie, Magenschrittmacherplatzierung, Vagotomie oder bariatrischem Eingriff (eine Vorgeschichte einer diagnostischen Endoskopie ist kein Ausschluss)
    • Randomisierung in einer früheren Studie, in der Relamorelin eine Behandlung war
    • Allergisch oder intolerant gegenüber Ei, Weizen, Milch oder Algen, da diese Bestandteile der Studienmahlzeit des Magenentleerungs-Atemtests (GEBT) sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo subkutan injiziert zweimal täglich für bis zu 52 Wochen. De novo (neue) Teilnehmer, die nicht an den vorherigen Relamorelin-Studien teilgenommen hatten, begannen die Studie mit einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich subkutan injiziert.
Experimental: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 Mikrogramm (μg) wird bis zu 52 Wochen lang zweimal täglich subkutan injiziert. De novo (neue) Teilnehmer, die nicht an den vorherigen Relamorelin-Studien teilgenommen hatten, begannen die Studie mit einer 2-wöchigen Placebo-Run-in-Phase.
Arzneimittel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg zweimal täglich subkutan injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Weekly Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Score (DGSSS)
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02 für Rollover-Teilnehmer oder Tag -14 bis Tag -1 für neue Teilnehmer) bis Woche 12 dieser Studie
Die Teilnehmer bewerteten täglich den Schweregrad der Symptome der diabetischen Gastroparese mithilfe des Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), das in einem elektronischen Tagebuch (e-Tagebuch) aufgezeichnet wurde. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der zweiwöchentlichen DGSSS aus der Anlaufphase der vorherigen Studie oder der Anlaufphase dieser Studie für neue Teilnehmer definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02 für Rollover-Teilnehmer oder Tag -14 bis Tag -1 für neue Teilnehmer) bis Woche 12 dieser Studie
Änderung von Baseline zu Woche 52 im wöchentlichen DGSSS-Durchschnitt
Zeitfenster: Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02 für Rollover-Teilnehmer oder Tag -14 bis Tag -1 für neue Teilnehmer) bis Woche 52 dieser Studie
Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der diabetischen Gastroparese-Symptome täglich anhand der DGSSD, die in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurde. Der DGSSS wurde als Summe der wöchentlichen Mittelwerte der 4 DGSSD-Items abgeleitet: Übelkeit, Bauchschmerzen, postprandiales Völlegefühl und Blähungen. Jedes Symptom wurde anhand einer 11-Punkte-Ordnungsskala bewertet, wobei: 0 = kein oder überhaupt kein Unbehagen bis 10 = am schlechtesten möglich oder am unangenehmsten für einen möglichen DGSSS-Gesamtwert von 0 (am besten) bis 40 (am schlechtesten). Die durchschnittlichen wöchentlichen Werte in Woche 52 waren der Durchschnitt der DGSSS-Werte von Woche 49 bis Woche 52. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der zweiwöchentlichen DGSSS aus der Anlaufphase der vorherigen Studie oder der Anlaufphase dieser Studie für neue Teilnehmer definiert.
Baseline (14-tägige Run-in-Periode der vorherigen Relamorelin-Studie RLM-MD-01 oder RLM-MD-02 für Rollover-Teilnehmer oder Tag -14 bis Tag -1 für neue Teilnehmer) bis Woche 52 dieser Studie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 56 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert.
Erste Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Bis zu etwa 56 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten (PCS) klinischen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zu den klinischen Labortests gehörten Hämatologie-, Chemie- und Urinanalysetests. Der Prüfarzt stellte fest, ob die Ergebnisse klinisch signifikant waren. Es werden nur die Kategorien gemeldet, bei denen mindestens 1 Teilnehmer zu Studienbeginn einen Nicht-PCS-Wert hatte und das PCS-Kriterium nach dem Studienbeginn mindestens einmal erfüllte.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Trends für Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Vital Signs umfassten Bewertungen von Herzfrequenz, Atemfrequenz, systolischem und diastolischem Blutdruck und Körpertemperatur. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt stellte fest, ob die anormalen Ergebnisse klinisch signifikant waren.
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) um ≥1 %
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Relamorelin-Antikörper-Testergebnissen nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 84, Tag 364 und Behandlungsende (bis Tag 364)
Es wurde eine Blutprobe entnommen, die für einen Anti-Relamorelin-Antikörper-Suchtest an ein Labor geschickt wurde. Ein positiver Suchtest wurde durch einen Immundepletionstest bestätigt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der folgenden Kategorien wird angegeben: Negativer Screening-Test, positiver Screening-Test, negativer Bestätigungstest und positiver Bestätigungstest zu jedem Zeitpunkt.
Baseline (Tag 1), Tag 84, Tag 364 und Behandlungsende (bis Tag 364)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Harvy Schneier, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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