Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af relamorelin i diabetisk gastroparese-undersøgelse 04

19. november 2021 opdateret af: Allergan

En 52-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Relamorelin hos patienter med diabetisk gastroparese

En 52-ugers undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​relamorelin med effekten af ​​placebo hos deltagere med diabetisk gastroparese (DG) med hensyn til de centrale tegn og symptomer på diabetisk gastroparese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Uz Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brasilien, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Cpquali Pesquisa Clinica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clinica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgarien, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Danmark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den Russiske Føderation, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den Russiske Føderation, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley, Det Forenede Kongerige, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinerne, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinerne, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Forenede Stater, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Forenede Stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Forenede Stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Letland, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Letland, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Letland, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexico, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Sydafrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraine, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraine, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraine, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz és Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Østrig, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

To forskellige grupper af deltagere kan deltage i undersøgelsen:

  1. Rollover-deltagere

    Deltagere, der ikke var randomiseringsberettigede ved slutningen af ​​indkøringsperioden for indledende studier RLM-MD-01 (NCT03285308) eller RLM-MD-02 (NCT03426345), er kvalificerede til at blive randomiseret i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

    •I de indledende undersøgelser skal deltagerne have opfyldt alle kriterier for screeningbesøg og indkøringsperiode for randomisering i behandlingsperioden (inklusive overholdelse af dosering, indtastning af dagbogsdata i Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD)) bortset fra at :

    • De havde ingen opkastningsepisoder og en gennemsnitlig daglig diabetisk gastroparese-symptom-score (DGSSS) på ≥12 ved slutningen af ​​indledende undersøgelses indkøringsperiode, som rapporteret ved brug af den elektroniske håndholdte enhed; ELLER
    • De havde opkastningsepisoder og en gennemsnitlig daglig DGSSS på ≥12 men <16 ved slutningen af ​​indledende undersøgelses indkøringsperiode, som rapporteret ved brug af den elektroniske håndholdte enhed

  2. De Novo-deltagere

    • Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) af mindst 5 års varighed, med kontrollerede og stabile blodsukkerniveauer og hæmoglobin A1c (HBA1c) ≤11 %
    • DG defineret som mindst en 3-måneders anamnese forud for Screening af symptomer (hvoraf den ene skal være kvalme) på løbende basis, der tyder på gastroparese (GP) (f.eks. kvalme, mavesmerter, postprandial fylde, oppustethed, opkastning, og tidlig mæthed)
    • Overholdelse af indtastning af data i den håndholdte elektroniske enhed i løbet af indkøringsperioden
    • Overholdelse af administration af subkutane (SC) to gange daglige injektioner i løbet af indkøringsperioden
    • Gennemsnittet af den daglige DGSSS fra den 2-ugers indkøringsperiode skal være ≥12

Ekskluderingskriterier:

  1. Både Rollover og De Novo Deltagere

    •Deltagere med kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingerne og deres hjælpestoffer (dvs. mannitol eller phenol)

  2. Rollover-deltagere

    •Deltagere vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis nogen af ​​de indledende undersøgelsesudelukkelseskriterier gælder ved screeningbesøget og ved slutningen af ​​indkøringsperioden for randomisering til behandlingsperioden for undersøgelserne RLM-MD-01 og RLM-MD -02, undtagen som angivet i inklusionskriterierne

  3. De Novo-deltagere

    • Anamnese med anorexia nervosa, binge-spisning, bulimi eller anden spiseforstyrrelse inden for 5 år efter screeningsbesøget
    • Anamnese med intestinal malabsorption eller pancreas eksokrin insufficiens
    • Anamnese med bøvsen, andre kvalme- og opkastningslidelser
    • Mave- eller duodenalsår inden for 3 måneder efter screening
    • Anamnese med malignitet i de 3 år forud for screening, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
    • Modtager i øjeblikket parenteral ernæring eller tilstedeværelse af en nasogastrisk eller anden enteral sonde til fodring eller dekompression
    • Brug af metoclopramid, domperidon, prucaloprid, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin, azithromycin) eller andre lægemidler, der anses for at være GI-promotilitetsmidler i mindst 10 dage før starten af ​​indkøringsperioden
    • Tager i øjeblikket opiater eller forventer at bruge opiater i løbet af den kliniske undersøgelse
    • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist i mindst 6 uger før starten af ​​indkøringsperioden
    • Anamnese med pylorus-injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder efter screening
    • Anamnese med gastrisk kirurgi såsom fundoplikation, gastrectomi, gastrisk pacemakerplacering, vagotomi eller bariatrisk procedure (en historie med diagnostisk endoskopi er ikke udelukkende)
    • Randomisering i enhver tidligere undersøgelse, hvor relamorelin var en behandling
    • Allergisk over for eller intolerant over for æg, hvede, mælk eller alger, da disse er komponenter i gastrisk tømningsåndetest (GEBT) undersøgelsesmåltid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo injiceret subkutant to gange dagligt i op til 52 uger. De novo (nye) deltagere, som ikke deltog i de tidligere relamorelin-undersøgelser, begyndte undersøgelsen med en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Placebo
Placebo injiceret subkutant to gange dagligt.
Eksperimentel: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injiceret subkutant to gange dagligt i op til 52 uger. De novo (nye) deltagere, som ikke deltog i de tidligere relamorelin-undersøgelser, begyndte undersøgelsen med en 2-ugers placebo-indkøring.
Medicin: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injiceret subkutant to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i den ugentlige diabetiske gastroparese symptomscore (DGSSS)
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltagere eller dag -14 til dag -1 for nye deltagere) til uge 12 af denne undersøgelse
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registreret i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden for den tidligere undersøgelse eller indkøringsperioden for denne undersøgelse for nye deltagere.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltagere eller dag -14 til dag -1 for nye deltagere) til uge 12 af denne undersøgelse
Skift fra baseline til uge 52 i den ugentlige gennemsnitlige DGSSS
Tidsramme: Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltagere eller dag -14 til dag -1 for nye deltagere) til uge 52 af denne undersøgelse
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​diabetiske gastroparese-symptomer dagligt ved hjælp af DGSSD, registreret i en elektronisk dagbog (e-dagbog). DGSSS blev udledt som summen af ​​de ugentlige gennemsnit af de 4 DGSSD-punkter: kvalme, mavesmerter, postprandial fylde og oppustethed. Hvert symptom blev scoret ved hjælp af en 11-punkts ordinær skala, hvor: 0 = nej eller slet ikke ubehageligt til 10 = værst muligt eller mest ubehageligt for en samlet mulig DGSSS på 0 (bedst) til 40 (værst). De gennemsnitlige ugentlige resultater i uge 52 var gennemsnittet af DGSSS-resultaterne fra uge 49 til uge 52. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de 2 ugentlige DGSSS fra indkøringsperioden for den tidligere undersøgelse eller indkøringsperioden for denne undersøgelse for nye deltagere.
Baseline (14-dages indkøringsperiode for det tidligere relamorelin-studie RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltagere eller dag -14 til dag -1 for nye deltagere) til uge 52 af denne undersøgelse
Antal deltagere, der oplevede en eller flere behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE er en AE, der begynder eller forværres efter at have modtaget undersøgelsesmedicin.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til ca. 56 uger)
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 52 uger
Kliniske laboratorietests omfattede hæmatologi, kemi og urinanalyse. Investigatoren fastslog, om resultaterne var klinisk signifikante. Kun de kategorier, hvor mindst 1 deltager havde en ikke-PCS-værdi ved baseline og opfyldte PCS-kriteriet mindst én gang under postbaseline, rapporteres.
Op til 52 uger
Antal deltagere med klinisk meningsfulde trends for vitale tegn
Tidsramme: Op til 52 uger
Vitale tegn omfattede vurderinger af hjertefrekvens, respirationsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 52 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Op til 52 uger
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog, om de unormale resultater var klinisk signifikante.
Op til 52 uger
Antal deltagere med en stigning på ≥1 % i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Antal deltagere med anti-relamorelin-antistoftestresultater ved besøg
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 84, dag 364 og afslutning af behandling (op til dag 364)
Der blev udtaget en blodprøve, som blev sendt til et laboratorium til en anti-relamorelin antistofscreeningstest. En positiv screeningstest blev bekræftet ved et immundepletion-assay. Antallet af deltagere i hver af følgende kategorier rapporteres: Negativ screeningstest, positiv screeningstest, negativ bekræftende test og positiv bekræftende test på hvert tidspunkt.
Baseline (dag 1), dag 84, dag 364 og afslutning af behandling (op til dag 364)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Harvy Schneier, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner