Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Relamorelin i diabetisk gastroparese-studie 04

19. november 2021 oppdatert av: Allergan

En 52-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Relamorelin hos pasienter med diabetisk gastroparese

En 52-ukers studie for å sammenligne effekten av relamorelin med effekten av placebo hos deltakere med diabetisk gastroparese (DG) med hensyn til kjernetegn og symptomer på diabetisk gastroparese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5000BNB
        • CIDIM - Centro Integral de Diagnóstico por Imágenes Marchegian
      • Corrientes, Argentina, W3410AVV
        • Centro Universitario de Investigación en Farmacologia Clínic
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinicas de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata SRL
    • Buenos Aires Province
      • Buenos Aires, Buenos Aires Province, Argentina, C1425AGC
        • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación Cl
      • Caba, Buenos Aires Province, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
    • Ciudad Autonoma deBuenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma deBuenos Aires, Argentina, 1119
        • CIPREC
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000BIE
        • Instituto de Investigaciones Clinicas de Rosario
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S200CFK
        • Instituto Medico Catamarca-I.ME.C
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - Central Adelaide Local Health Network Incorporated
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Gastro-Enterologie,
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas Brugge
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60160-230
        • Instituto de Estudos e Pesquisas Clinicas do Ceará IEP/CE - Oncology
      • Sao Paulo, Brasil, 01223-001
        • IPEC-Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasil, 60430-270
        • Hospital Universitario Walter Cantidio
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • PA
      • Belem, PA, Brasil, 66073-005
        • Hospital Universitário João de Barros Barreto - UFPA
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Instituto Catarinense de Endocrinologia e Diabetes (ICED)
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13020-431
        • Scentryphar Pesquisa Clinica Ltda
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clinica em Campinas
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • UMHAT - Kaspela- EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion - Humane Medicine Research EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexandrovska University Hospital
    • Ruse
      • Byala, Ruse, Bulgaria, 7100
        • MHAT Yuliya Vrevska Byala
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • Central Alberta Research Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Patient research centre
    • Nova Scotia
      • Bridgewater, Nova Scotia, Canada, B4V 3N2
        • South Shore Medical Arts
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Rodrigo Botero S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Centro Cardiovascular y de Diabetes
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la InvestigacionBiomédica-Fundación BIOS
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111311
        • Asociación Colombiana de Diabetes
      • Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
        • Healthy Medical Center
    • Distrito Capital
      • Bogotá, Distrito Capital, Colombia, 110221
        • Medplus Centro de Recuperacion Integral S.A.S.
    • Distrito Capital De Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogotá, Colombia, 111111
        • Endocare Ltda.
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660003
        • Centro de Investigaciones Clinicas IPS Cardiomet Pereira
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • IPS Centro Medico Julian Coronel S.A
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A.
  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
    • København
      • Hvidovre, København, Danmark, 2605
        • Gastroenheden, Hvidovre Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630117
        • Scientific Institute of Clinical and Experimental Lymphology
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344019
        • Rostov on Don
    • Leningrad Region
      • St-Petersburg, Leningrad Region, Den russiske føderasjonen, 199106
        • Saint-Petersburg City Pokrovskaya Hospital
    • Saratov Region
      • Saratov, Saratov Region, Den russiske føderasjonen, 410030
        • GUZ Saratov City Clinical Hospital 9
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • Perpetual Succor Hospital
      • Quezon City, Filippinene, 1100
        • St. Luke's Medical Center
    • IloIlo
      • IloIlo City, IloIlo, Filippinene, 5000
        • West Visayas State University Medical Center
    • Metro Manila
      • San Juan City, Metro Manila, Filippinene, 1502
        • Cardinal Santos Medical Center
    • Metropolitan Manila
      • Manila, Metropolitan Manila, Filippinene, 1000
        • Manila Doctors Hospital, Ermita
      • Pasay, Metropolitan Manila, Filippinene, 1300
        • San Juan De Dios Educational Foundation, Inc.
    • NCR
      • Makati City, NCR, Filippinene, 1218
        • Ospital ng Makati
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611
        • North Alabama Research Center, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Simon Williamson Clinic
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • Digestive Health Specialist of the South East
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Avant Research Associates
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Alabama Medical Group, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Clinical LLC.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Del Sol Research Management, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Unity Health - Searcy Medical Center
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • GW Research Inc
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Kindred Medical Institute for Clinical Trials, LLC
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Aurora Care Clinic, LLC
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Diagnamics Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Angel City Research Inc.
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Optimal Research California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Upland Clinical Research
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • New Hope Research Development
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Synexus
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County, P.C.
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Medical Research Center of Connecticut, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Innovative Research of West FL, Inc.
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Cutler Bay, Florida, Forente stater, 33189
        • Top Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Palmetto Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Vida Clinical Trials
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • APF Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • AMPM Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Advanced Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33174
        • Florida Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • American Research Institute, INC
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Savin Medical Group LLC
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30519
        • Gwinnett Research Institute, LLC
      • Carnesville, Georgia, Forente stater, 30521
        • Summit Clinical Research, LLC.
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta LLC
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Infinite Clinical Trials
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Clinical Research Consultants of Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center, PA
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Health Science Research Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • Westglen Gastrointestinal Consultants
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center - Digestive Health
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Via Christi Clinic, PA
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forente stater, 41018
        • St. Elizabeth Healthcare â€" Clinical Research Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forente stater, 71111
        • WK Physicians Network
      • Crowley, Louisiana, Forente stater, 70526
        • Avant Research Associates LLC
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • CroNola LLC
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Clinical Trials of America, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group PC, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Gastroenterology Associates, PA an Elligo Health Research Site
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates, P.A.
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20854
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Hamtramck, Michigan, Forente stater, 48212
        • National Clinical, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55446
        • MNGI Digestive Health
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Diabetes and Endocrine Associates, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Palm Research Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89121
        • Clinical Research of South Nevada - CROSN
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08723
        • Garden State Endocrinology LLC
      • Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Lovelace Scientific Resources, Inc.
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CHEAR Center LLC
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • United Health Services Hospitals, Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare-Charlotte
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Vidant Multispeciality Clinic - Kinston
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes and Endocrinology Consultants, PC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research Salisbury
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
        • Dayton Gastroenterology,Inc.
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Diabetes & Endocrinology Associates of Stark County, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Endocrinology Research Associates, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • CIC America Clinical Inquest Center Ltd.
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Premier Clinical Research d.b.a. STAT Research
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Memorial Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73111
        • Centennial Health-Synexus
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater, 19056
        • Family Medical Associates, Research Department
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinical Research
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Gastroenterology Associates, PA
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Synexus Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Gastroenterology Centers of the Midsouth
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • East Tennessee Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • ClinRx Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic Inc., Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • Rodriguez Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir Hassan, MD, PA
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Sante Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Pinnacle Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sagact Pllc.
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Verity Research Inc.
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Blue Ridge Medical Research
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Centre
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • VA Medical Center McGuire VAMC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Washington Gastroenterology PLLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • India
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital (SGRH)
      • Mangalore, India, 575003
        • Vinaya Hospital & research Centre
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
        • Kumudini Devi Diabetes Research Center; Ramdevrao Hospital
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • King George Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Dr. Jivraj Mehta Smarak Health Foundation Bakeri Medical Research Centre - Gasterentrology
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380054
        • Zydus Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Lifecare Clinic and Research Centre - Internal Med/Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 359-360
        • Diacon Hospital and research Center - Diabetology
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560097
        • Rajalakshmi Hospital
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital Bangalore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • B. J. Government Medical College and Sassoon General Hospitals
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • Universal Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S R Kalla (SRK) Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Eternal Hospital - Diabetology
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600013
        • M.V. Hospital for Diabetes & Diabetes Research Centre
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Centre
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Arthur Asirvatham Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M V Hospital & Research Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31948
        • Bnei-Zion MC
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
    • Jeollabuk-Do
      • Jeonju, Jeollabuk-Do, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Korea, Republikken, 1757
        • Sanggye Paik Hospital, Inje University College of Medicine
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV5401
        • Polana-D
      • Riga, Latvia, 1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Endokrinologijas nodala
      • Riga, Latvia, 1006
        • Digestive Diseases Centre GASTRO
    • Kraslavas Nov.
      • Kraslava, Kraslavas Nov., Latvia, 5601
        • Kraslava Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Investigation Centre
      • Kubang Kerian, Malaysia, 16150
        • Clinical Trial Unit, School of Medical Sciences, Health Campus, Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malaysia, 5460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Centro de Investigacion Cardiometabolica de Aguascalientes SA de CV
      • Durango, Mexico, 34060
        • Dioderm Instituto de Investigacion
      • Durango, Mexico, 34270
        • CIADEN (Centro de Investigación y Atención de Diabetes, Endocrinología y Nutrición)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11650
        • Centro Especializado en Diabetes, Obesidad y Prevencion de E - Endocrinology
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Centro de Atención e Investigación en Factores de Riesgo Car
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03300
        • Clinicos Asociados BOCM SC
      • Mexico DF, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • Mentrials SA DE CV
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44210
        • Consultorio particular
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina S.C/
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomédico S.C.P
  • Polen
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Centrum Medyczne Lukamed
    • Lesser Poland
      • Kraków, Lesser Poland, Polen, 30-539
        • Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny Marta Banach
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polen, 31-530
        • CenterMed Krakow Ltd
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, S169856
        • Singapore General Hospital
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28850
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia, S75 3DL
        • MAC Research
      • Blackpool, Storbritannia, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research, Kaman Court
      • Chelmsford, Storbritannia, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust Broomfield Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research, GAC House
    • East Midland
      • Nottingham, East Midland, Storbritannia, NG7 2UH
        • Biomedical Research Centre
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Manchester
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BH
        • MAC Research, Exchange House
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 8DG
        • University Hospitals of North Midlands
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS10 1DU
        • MAC Clinical Research, Monarch House
  • Sør-Afrika
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Research Centre
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • FARMOVS
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0122
        • Synexus Stanza Clinical Research Centre
    • Val De Grace
      • Pretoria, Val De Grace, Sør-Afrika, 0184
        • Watermeyer Clinical Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg
      • Hamburg, Tyskland, 22297
        • Israelitisches Krankenhaus
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76199
        • Klinische Forschung Karlsruhe GmbH
    • Saxony
      • Böhlen, Saxony, Tyskland, 4564
        • Studienzentrum Schwittay
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1309
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • Regional Municipal noncommercial Enterprise "Chernivtsi Regional Endocrinology Center", Polyclinic department, Higher State Educational Establishment of Ukraine "Bukovinian State Medical University", Department of Clinical Immunology, Allergology and Endo
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal nonprofit entity of Kharkiv municipal council
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Clinical Endocrinology of SI "V.Danilevsky Institute for endocrine pathology problems National Academy of Medical sciences of Ukraine"
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Communal Institution Kherson City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Polyclinic of medical services and rehabilitation department of State Joint-Stock Holding Company Artem, day-patient unit
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital No-2 of Branch of Healthcare Center of the PJSC Ukrainian Railway , Endocrynology Department
      • Odesa, Ukraina, 65010
        • Odessa Railway Clinical Hospital of Branch of HC JSC Ukrzaliznytsia, Odessa National Medical University
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical highly specialized Endocrinology Centre
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69035
        • Municipal Institution 6th City Clinical Hospital, Dept of Gastroenterology
    • Dnipropetrovs'ka Oblast'
      • Dnipro, Dnipropetrovs'ka Oblast', Ukraina, 49027
        • State Institution Ukrainian State Research Institute of Medical and Social Problems of Disability of the Ministry of Health of Ukraine
    • Zaporizhzhia Region
      • Zaporizhzhia, Zaporizhzhia Region, Ukraina, 69600
        • Municipal Institution, City Hospital #7, polyclinic department, c. Zaporizhzhia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H1171
        • Strázsahegy Gyógyszertár Medicina
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi TudomanyegyetemSzent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont és Altalanos Orvostudomanyi Kar Belgyogyaszati Klinika
    • Heves
      • Eger, Heves, Ungarn, H-3300
        • Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, H-5004
        • Hetenyi Geza Hospital
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn, H-8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Privatklinik wehlre-Diakonissen
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Oö. Gesundheits- und Spitals-AG/LKH Steyr
    • Steiermark
      • Osterreicher, Steiermark, Østerrike, 8511
        • Ordination
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
        • VIVIT Institute, am LKH Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

To forskjellige grupper av deltakere kan delta i studien:

  1. Rollover-deltakere

    Deltakere som ikke var kvalifisert for randomisering ved slutten av innkjøringsperioden for innledende studier RLM-MD-01 (NCT03285308) eller RLM-MD-02 (NCT03426345) er kvalifisert for å bli randomisert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

    •I de innledende studiene må deltakerne ha oppfylt alle kriterier for screeningbesøk og innkjøringsperiode for randomisering inn i behandlingsperioden (inkludert overholdelse av dosering, innføring av dagbokdata i Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD)) bortsett fra at :

    • De hadde null oppkastepisoder og en gjennomsnittlig daglig diabetisk gastroparese-symptom-score (DGSSS) på ≥12 ved slutten av innkjøringsperioden for innledende studie, som rapportert ved bruk av den elektroniske håndholdte enheten; ELLER
    • De hadde oppkastepisoder og en gjennomsnittlig daglig DGSSS på ≥12 men <16 ved slutten av innkjøringsperioden for innledende studie, som rapportert ved bruk av den elektroniske håndholdte enheten

  2. De Novo-deltakere

    • Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM) eller Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) av minst 5 års varighet, med kontrollerte og stabile blodsukkernivåer og hemoglobin A1c (HBA1c) ≤11 %
    • DG definert som minst en 3-måneders historie før Screening av symptomer (hvorav en må være kvalme) på en kontinuerlig basis som tyder på gastroparese (f.eks. kvalme, magesmerter, postprandial fylde, oppblåsthet, oppkast, og tidlig metthet)
    • Overholdelse av innføring av data i den håndholdte elektroniske enheten i løpet av innkjøringsperioden
    • Overholdelse av administrering av subkutane (SC) to ganger daglige injeksjoner i løpet av innkjøringsperioden
    • Gjennomsnittet av den daglige DGSSS fra den 2-ukers innkjøringsperioden må være ≥12

Ekskluderingskriterier:

  1. Både Rollover og De Novo Deltakere

    • Deltakere med kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiebehandlingene og deres hjelpestoffer (dvs. mannitol eller fenol)

  2. Rollover-deltakere

    •Deltakere vil bli ekskludert fra denne studien hvis noen av eksklusjonskriteriene for innledende studie gjelder ved screeningbesøket og ved slutten av innkjøringsperioden for randomisering til behandlingsperioden for studiene RLM-MD-01 og RLM-MD -02, unntatt som spesifisert i inklusjonskriteriene

  3. De Novo-deltakere

    • Historie med anorexia nervosa, overspising, bulimi eller annen spiseforstyrrelse innen 5 år etter screeningbesøket
    • Anamnese med intestinal malabsorpsjon eller eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen
    • Historie med rapingsforstyrrelser, andre kvalme- og brekningsforstyrrelser
    • Magesår eller duodenalsår innen 3 måneder etter screening
    • Anamnese med malignitet i de 3 årene før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
    • Får for tiden parenteral mating eller tilstedeværelse av en nasogastrisk eller annen enteralsonde for mating eller dekompresjon
    • Bruk av metoklopramid, domperidon, prukaloprid, makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, azitromycin) eller andre legemidler som anses å være GI-promotilitetsmidler i minst 10 dager før starten av innkjøringsperioden
    • Tar for tiden opiater, eller forventer å bruke opiater i løpet av den kliniske studien
    • Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonist i minst 6 uker før starten av innkjøringsperioden
    • Anamnese med pylorusinjeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening
    • Anamnese med gastrisk kirurgi som fundoplikasjon, gastrectomi, plassering av gastrisk pacemaker, vagotomi eller bariatrisk prosedyre (en historie med diagnostisk endoskopi er ikke utelukkende)
    • Randomisering i enhver tidligere studie der relamorelin var en behandling
    • Allergisk mot, eller intolerant overfor egg, hvete, melk eller alger, da disse er komponenter i studiemåltidet for gastrisk tømming av pusteprøven (GEBT).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo injisert subkutant to ganger daglig i opptil 52 uker. De novo (nye) deltakere, som ikke deltok i de tidligere relamorelin-studiene, begynte studien med en 2-ukers placebo-innkjøring.
Legemiddel: Placebo
Placebo injisert subkutant to ganger daglig.
Eksperimentell: Relamorelin 10 μg
Relamorelin 10 mikrogram (μg) injisert subkutant to ganger daglig i opptil 52 uker. De novo (nye) deltakere, som ikke deltok i de tidligere relamorelin-studiene, begynte studien med en 2-ukers placebo-innkjøring.
Legemiddel: Relamorelin
Relamorelin 10 μg injisert subkutant to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i den ukentlige diabetiske gastroparese-symptomverdien (DGSSS)
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltakere eller dag -14 til dag -1 for nye deltakere) til uke 12 av denne studien
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke Diabetic Gastroparesis Symptom Severity Diary (DGSSD), registrert i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden til forrige studie eller innkjøringsperioden for denne studien for nye deltakere.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltakere eller dag -14 til dag -1 for nye deltakere) til uke 12 av denne studien
Endre fra baseline til uke 52 i ukentlig gjennomsnittlig DGSSS
Tidsramme: Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltakere eller dag -14 til dag -1 for nye deltakere) til uke 52 av denne studien
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av diabetiske gastroparesesymptomer daglig ved å bruke DGSSD, registrert i en elektronisk dagbok (e-dagbok). DGSSS ble utledet som summen av de ukentlige gjennomsnittene av de 4 DGSSD-elementene: kvalme, magesmerter, postprandial fylde og oppblåsthet. Hvert symptom ble skåret ved hjelp av en 11-punkts ordinær skala hvor: 0 = nei eller ikke i det hele tatt ubehagelig til 10 = verst mulig eller mest ubehagelig for en total mulig DGSSS på 0 (best) til 40 (verst). Den gjennomsnittlige ukentlige poengsummen i uke 52 var gjennomsnittet av DGSSS-skårene fra uke 49 til uke 52. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring. Baseline ble definert som gjennomsnittet av de 2 ukentlige DGSSS fra innkjøringsperioden til forrige studie eller innkjøringsperioden for denne studien for nye deltakere.
Baseline (14-dagers innkjøringsperiode for den forrige relamorelin-studien RLM-MD-01 eller RLM-MD-02 for rollover-deltakere eller dag -14 til dag -1 for nye deltakere) til uke 52 av denne studien
Antall deltakere som opplevde én eller flere behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av studiebehandling. En TEAE er en AE som begynner eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Første dose av studiemedikamentet innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil ca. 56 uker)
Antall deltakere med potensielle klinisk signifikante (PCS) kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Opptil 52 uker
Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi-, kjemi- og urinanalysetester. Utforskeren avgjorde om resultatene var klinisk signifikante. Bare de kategoriene der minst 1 deltaker hadde en ikke-PCS-verdi ved baseline og oppfylte PCS-kriteriet minst én gang under postbaseline, rapporteres.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med klinisk meningsfulle trender for vitale tegn
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vitale tegn inkluderte vurderinger av hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Opptil 52 uker
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo om de unormale resultatene var klinisk signifikante.
Opptil 52 uker
Antall deltakere med ≥1 % økning i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Opptil 52 uker
Opptil 52 uker
Antall deltakere med anti-relamorelin-antistofftestresultater etter besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 84, dag 364 og behandlingsslutt (opp til dag 364)
Det ble tatt en blodprøve som ble sendt til et laboratorium for en anti-relamorelin antistoffscreeningstest. En positiv screeningtest ble bekreftet ved en immundeplesjonsanalyse. Antall deltakere i hver av følgende kategorier rapporteres: Negativ screeningtest, positiv screeningtest, negativ bekreftende test og positiv bekreftende test på hvert tidspunkt.
Grunnlinje (dag 1), dag 84, dag 364 og behandlingsslutt (opp til dag 364)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Harvy Schneier, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RLM-MD-04
  • 2017-002144-33 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere