- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383354
Spojení mezi klinickými a fyziologickými údaji o spánku a výsledky souvisejícími se zdravím
Zkoumání spojení mezi klinickými a fyziologickými údaji o spánku a výsledky souvisejícími se zdravím
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedou kohortovou studii založenou na populaci s použitím propojených provinčních zdravotnických administrativních údajů (založených na ICES) a klinických údajů o spánku ze spánkové laboratoře Sunnybrook Health Sciences Center.
ICES uchovává individuální, dlouhodobé, kódované, propojitelné a bezpečné a soukromí chráněné zdravotní databáze o většině veřejně financovaných zdravotnických služeb pro populaci Ontaria, která má nárok na univerzální zdravotní krytí od roku 1991 (http://www.ices.on.ca/Data -a-Soukromí/údaje ICES). Záznamy v datech ICES zahrnují informace o nárocích lékařů předložených Ontarijskému plánu zdravotního pojištění, propouštěcí souhrny návštěv na pohotovosti a pobytů v nemocnici a pro osoby ve věku 65 let a více o nárocích na léčiva do Ontarijského programu lékových dávek. Tyto databáze budou propojeny pomocí jedinečných kódovaných identifikátorů a analyzovány v ICES.
V Ontariu jsou podrobnosti o lékařských a nemocničních službách zachyceny v několika zdravotnických administrativních databázích; z těchto databází vyšetřovatelé plánují používat mimo jiné následující datové soubory: (i) databázi lékařských služeb Ontario Health Insurance Plan (OHIP); (ii) Canadian Institute for Health Information Discharge Abstract Database; (iii) databáze registrovaných osob v Ontariu; (iv) Generální registrátor Ontaria – smrt (důležité statistiky); a (v) Ontario Stroke Registry.
ICES je předepsaná entita podle paragrafu 45 Ontarijského zákona o ochraně osobních zdravotních informací (PHIPA). § 45 je ustanovení, které umožňuje analýzu a sestavování statistických informací souvisejících s řízením, hodnocením a monitorováním, přidělováním zdrojů a plánováním zdravotnického systému. Oddíl 45 opravňuje správce zdravotních informací sdělit osobní zdravotní informace předepsanému subjektu, jako je ICES, bez souhlasu pro takové účely.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili denní nebo noční studii spánku ve spánkové laboratoři Sunnybrook Health Sciences Center
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený: kardiovaskulární příhody a mortalita
Časové okno: Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Definováno ze zdravotních administrativních dat pomocí ověřené definice případu
|
Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatné složky složeného výsledku
Časové okno: Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Definováno ze zdravotních administrativních dat pomocí ověřené definice případu
|
Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
|
Incident a převládající rakovina
Časové okno: Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Definováno ze zdravotních administrativních dat pomocí ověřené definice případu
|
Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Definováno ze zdravotních administrativních dat pomocí ověřené definice případu
|
Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Definováno ze zdravotních administrativních dat pomocí ověřené definice případu
|
Od počáteční diagnostické studie spánku do března 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické projevy
- Choroba
- Dyskineze
- Parasomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Kardiovaskulární choroby
- Syndrom
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Noční myoklonální syndrom
- Myoklonus
Další identifikační čísla studie
- 095-2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .