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Die Verbindung zwischen klinischen und physiologischen Schlafdaten und gesundheitsbezogenen Ergebnissen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Untersuchung des Zusammenhangs zwischen klinischen und physiologischen Schlafdaten und gesundheitsbezogenen Ergebnissen

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass schlafbezogene Störungen wie schlafbezogene Atmungsstörungen (z. Schlafapnoe), Schlaffragmentierung, abnormale Schlafarchitektur und periodische Gliedmaßenbewegungen (PLMs) sind eng mit gesundheitsschädlichen Folgen wie kardiovaskulären Ereignissen, Krankenhauseinweisungen und Sterblichkeit verbunden. Die Daten, die einige dieser Assoziationen unterstützen, sind jedoch nicht schlüssig. Die Schlafklinik des Sunnybrook Health Sciences Center hat einen detaillierten Satz physiologischer Variablen von Erwachsenen gesammelt, die sich von 2004 bis heute Schlafstudien am Tag und in der Nacht im Schlaflabor des Sunnybrook Health Sciences Center unterzogen haben. Es liegen Daten zu mehr als 5.000 Probanden mit verschiedenen Schlafstörungen vor. Die Forscher planen, die Daten des Sunnybrook Sleep Laboratory mit verschiedenen Datenbanken der Gesundheitsverwaltung zu verknüpfen, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) angesiedelt sind. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das Vorliegen verschiedener Befunde zur Polysomnographie (z. obstruktive Schlafapnoe, Schlafstruktur/-fragmentierung, physiologische Merkmale wie Aufwachen und periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf) sind mit verschiedenen gesundheitsschädlichen Folgen wie kardiovaskulären Ereignissen, Krebs, Depressionen, Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Sterblichkeit verbunden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine bevölkerungsbezogene Kohortenstudie durchführen, bei der verknüpfte Gesundheitsverwaltungsdaten der Provinzen (basierend auf ICES) und klinische Schlafdaten des Schlaflabors des Sunnybrook Health Sciences Center verwendet werden.

ICES führt seit 1991 eine Längsschnitt-, kodierte, verknüpfbare und sichere Gesundheitsdatenbank auf individueller Ebene zu den meisten öffentlich finanzierten Gesundheitsdiensten für die Bevölkerung von Ontario, die Anspruch auf eine allgemeine Gesundheitsversorgung hat (http://www.ices.on.ca/Data -und-Datenschutz/ICES-Daten). Die Aufzeichnungen in den ICES-Daten umfassen Informationen zu ärztlichen Anträgen, die beim Ontario Health Insurance Plan eingereicht wurden, Entlassungszusammenfassungen von Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten und für diese 65-jährigen und älteren Arzneimittelanträge an das Ontario Drug Benefit Program. Diese Datenbanken werden unter Verwendung eindeutiger codierter Identifikatoren verknüpft und bei ICES analysiert.

In Ontario werden Einzelheiten zu Arzt- und Krankenhausleistungen in mehreren Gesundheitsverwaltungsdatenbanken erfasst; Von diesen Datenbanken planen die Ermittler, unter anderem die folgenden Datensätze zu verwenden: (i) die Arztdienstdatenbank des Ontario Health Insurance Plan (OHIP); (ii) die Abstract-Datenbank des Canadian Institute for Health Information Discharge; (iii) die Ontario Registered Persons Database; (iv) Ontario Registrar General – Tod (Lebensdaten); und (v) das Ontario Stroke Registry.

ICES ist eine vorgeschriebene Einrichtung gemäß Abschnitt 45 des Personal Health Information Protection Act (PHIPA) von Ontario. Abschnitt 45 ist die Bestimmung, die die Analyse und Zusammenstellung statistischer Informationen im Zusammenhang mit der Verwaltung, Bewertung und Überwachung, Zuweisung von Ressourcen an und Planung für das Gesundheitssystem ermöglicht. Abschnitt 45 ermächtigt Verwalter von Gesundheitsinformationen, personenbezogene Gesundheitsinformationen ohne Zustimmung für solche Zwecke an eine vorgeschriebene Stelle wie ICES weiterzugeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden retrospektiv Daten von Patienten analysieren, die sich einer Tages- oder Nachtschlafstudie im Schlaflabor des Sunnybrook Health Sciences Center unterzogen haben. Wir planen, schlafbezogene Daten unter Verwendung von Nach- und Vornamen, Geburtsdatum, Geschlecht und Postleitzahl der Patienten mit Gesundheitsverwaltungsdaten zu verknüpfen, die am Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES) untergebracht sind. Das vollständige Geburtsdatum und die vollständige Postleitzahl sind erforderlich, um genaue Verknüpfungen mit den ICES-Ergebnisdaten herzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Tages- oder Nachtschlafstudie im Schlaflabor des Sunnybrook Health Sciences Center unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt: kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Definiert aus Gesundheitsverwaltungsdaten unter Verwendung einer validierten Falldefinition
Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Separate Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Definiert aus Gesundheitsverwaltungsdaten unter Verwendung einer validierten Falldefinition
Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Vorfall und weit verbreiteter Krebs
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Definiert aus Gesundheitsverwaltungsdaten unter Verwendung einer validierten Falldefinition
Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Definiert aus Gesundheitsverwaltungsdaten unter Verwendung einer validierten Falldefinition
Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018
Definiert aus Gesundheitsverwaltungsdaten unter Verwendung einer validierten Falldefinition
Von der ersten diagnostischen Schlafstudie bis März 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 095-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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