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Il legame tra dati clinici e fisiologici sul sonno e risultati relativi alla salute

17 maggio 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Esaminando il collegamento tra i dati clinici e fisiologici sul sonno e gli esiti relativi alla salute

Prove emergenti suggeriscono che i disturbi legati al sonno come i disturbi respiratori del sonno (ad es. apnea notturna), la frammentazione del sonno, l'architettura del sonno anormale e i movimenti periodici degli arti (PLM) sono strettamente collegati a esiti avversi per la salute come eventi cardiovascolari, ricoveri ospedalieri e mortalità. Tuttavia, i dati a sostegno di alcune di queste associazioni sono inconcludenti. La clinica del sonno del Sunnybrook Health Sciences Center ha raccolto una serie dettagliata di variabili fisiologiche da adulti sottoposti a studi sul sonno diurno e notturno presso il Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory dal 2004 ad oggi. Esistono dati su più di 5.000 soggetti con vari disturbi del sonno. I ricercatori hanno in programma di collegare i dati del Sunnybrook Sleep Laboratory con vari database amministrativi sanitari con sede presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la presenza di vari risultati sulla polisonnografia (ad es. apnea ostruttiva del sonno, struttura/frammentazione del sonno, caratteristiche fisiologiche come risvegli e movimenti periodici degli arti nel sonno) sono associati a diversi esiti avversi per la salute come eventi cardiovascolari, cancro, depressione, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di coorte basato sulla popolazione utilizzando dati amministrativi sanitari provinciali collegati (basati su ICES) e dati clinici sul sonno del Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory.

L'ICES detiene un database sanitario a livello individuale, longitudinale, codificato, collegabile, sicuro e protetto dalla privacy sulla maggior parte dei servizi sanitari finanziati con fondi pubblici per la popolazione dell'Ontario ammissibile alla copertura sanitaria universale dal 1991 (http://www.ices.on.ca/Data -e-Privacy/dati-ICES). I record nei dati ICES includono informazioni sulle richieste dei medici presentate all'Ontario Health Insurance Plan, i riepiloghi delle dimissioni delle visite al pronto soccorso e dei ricoveri ospedalieri e per coloro che hanno 65 anni e oltre le richieste di farmaci medici all'Ontario Drug Benefit Program. Queste banche dati saranno collegate mediante identificatori univoci codificati e analizzate all'ICES.

In Ontario, i dettagli sui servizi medici e ospedalieri sono raccolti in diversi database amministrativi sanitari; di questi database, i ricercatori prevedono di utilizzare i seguenti set di dati tra gli altri: (i) il database dei servizi medici dell'Ontario Health Insurance Plan (OHIP); (ii) il Canadian Institute for Health Information Discharge Abstract Database; (iii) il database delle persone registrate dell'Ontario; (iv) cancelliere generale dell'Ontario - morte (statistiche vitali); e (v) l'Ontario Stroke Registry.

L'ICES è un ente prescritto ai sensi della sezione 45 del Personal Health Information Protection Act (PHIPA) dell'Ontario. La sezione 45 è la disposizione che consente l'analisi e la compilazione di informazioni statistiche relative alla gestione, valutazione e monitoraggio, allocazione delle risorse e pianificazione per il sistema sanitario. La sezione 45 autorizza i custodi delle informazioni sanitarie a divulgare informazioni sanitarie personali a un'entità prescritta, come l'ICES, senza consenso per tali scopi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analizzeremo retrospettivamente i dati di pazienti sottoposti a uno studio del sonno diurno o notturno presso il Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory. Abbiamo in programma di collegare i dati relativi al sonno utilizzando il cognome e il nome, la data di nascita, il sesso e il codice postale dei pazienti, ai dati amministrativi sanitari ospitati presso l'Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). La data di nascita completa e il codice postale completo sono necessari per stabilire collegamenti precisi con i dati sugli esiti del CIEM.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a uno studio del sonno diurno o notturno presso il Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito: eventi cardiovascolari e mortalità
Lasso di tempo: Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Definito dai dati amministrativi sanitari utilizzando la definizione del caso convalidato
Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti separate del risultato composito
Lasso di tempo: Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Definito dai dati amministrativi sanitari utilizzando la definizione del caso convalidato
Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Cancro incidente e prevalente
Lasso di tempo: Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Definito dai dati amministrativi sanitari utilizzando la definizione del caso convalidato
Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Ricoveri
Lasso di tempo: Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Definito dai dati amministrativi sanitari utilizzando la definizione del caso convalidato
Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018
Definito dai dati amministrativi sanitari utilizzando la definizione del caso convalidato
Dallo studio diagnostico iniziale del sonno a marzo 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2004

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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