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El vínculo entre los datos clínicos y fisiológicos del sueño y los resultados relacionados con la salud

17 de mayo de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Examen del vínculo entre los datos clínicos y fisiológicos del sueño y los resultados relacionados con la salud

La evidencia emergente sugiere que los trastornos relacionados con el sueño, como los trastornos respiratorios del sueño (p. apnea del sueño), la fragmentación del sueño, la arquitectura anormal del sueño y los movimientos periódicos de las extremidades (PLM, por sus siglas en inglés) están estrechamente relacionados con resultados adversos para la salud, como eventos cardiovasculares, ingresos hospitalarios y mortalidad. Sin embargo, los datos que respaldan algunas de estas asociaciones no son concluyentes. La clínica del sueño del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook ha recopilado un conjunto detallado de variables fisiológicas de adultos que se sometieron a estudios de sueño durante el día y la noche en el Laboratorio del Sueño del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook desde 2004 hasta el presente. Existen datos sobre más de 5.000 sujetos con diversas alteraciones del sueño. Los investigadores planean vincular los datos del Laboratorio del Sueño de Sunnybrook con varias bases de datos administrativas de salud con sede en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES). El objetivo principal de este estudio es determinar si la presencia de diversos hallazgos en la polisomnografía (p. apnea obstructiva del sueño, estructura/fragmentación del sueño, características fisiológicas como despertares y movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño) se asocian con diferentes resultados adversos para la salud, como eventos cardiovasculares, cáncer, depresión, ingresos hospitalarios, visitas al servicio de urgencias y mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores llevarán a cabo un estudio de cohorte basado en la población utilizando datos administrativos de salud provinciales vinculados (basados ​​en ICES) y datos clínicos del sueño del Laboratorio del Sueño del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

ICES tiene bases de datos de salud a nivel individual, longitudinales, codificadas, enlazables, seguras y con privacidad protegida sobre la mayoría de los servicios de salud financiados con fondos públicos para la población de Ontario elegible para la cobertura de salud universal desde 1991 (http://www.ices.on.ca/Data -y-Privacidad/ICES-datos). Los registros en los datos de ICES incluyen información sobre reclamos de médicos presentados al Plan de Seguro de Salud de Ontario, resúmenes de alta de visitas al departamento de emergencias y estadías en el hospital y reclamos de medicamentos médicos para personas mayores de 65 años al Programa de Beneficios de Medicamentos de Ontario. Estas bases de datos se vincularán mediante identificadores codificados únicos y se analizarán en el CIEM.

En Ontario, los detalles sobre los servicios médicos y hospitalarios se capturan en varias bases de datos administrativas de salud; de estas bases de datos, los investigadores planean utilizar los siguientes conjuntos de datos, entre otros: (i) la base de datos de servicios médicos del Plan de Seguro Médico de Ontario (OHIP); (ii) la base de datos de resúmenes de alta del Instituto Canadiense de Información sobre la Salud; (iii) la base de datos de personas registradas de Ontario; (iv) Registrador General de Ontario - Defunción (Estadísticas Vitales); y (v) el Registro de Accidentes Cerebrovasculares de Ontario.

ICES es una entidad prescrita bajo la sección 45 de la Ley de Protección de Información de Salud Personal de Ontario (PHIPA). El artículo 45 es la disposición que permite el análisis y recopilación de información estadística relacionada con la gestión, evaluación y seguimiento, asignación de recursos y planificación del sistema de salud. La Sección 45 autoriza a los custodios de información de salud a revelar información de salud personal a una entidad prescrita, como ICES, sin consentimiento para tales fines.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Analizaremos retrospectivamente los datos de los pacientes que se sometieron a un estudio del sueño durante el día o la noche en el Laboratorio del Sueño del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook. Planeamos vincular los datos relacionados con el sueño utilizando el apellido y el nombre de los pacientes, la fecha de nacimiento, el sexo y el código postal, con los datos administrativos de salud alojados en el Instituto de Ciencias de Evaluación Clínica (ICES). Se requiere la fecha de nacimiento completa y el código postal completo para establecer vínculos precisos con los datos de resultados del CIEM.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos que se sometieron a un estudio del sueño durante el día o la noche en el Laboratorio del Sueño del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto: eventos cardiovasculares y mortalidad
Periodo de tiempo: Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Definido a partir de datos administrativos de salud utilizando una definición de caso validada
Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componentes separados del resultado compuesto
Periodo de tiempo: Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Definido a partir de datos administrativos de salud utilizando una definición de caso validada
Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Cáncer incidente y prevalente
Periodo de tiempo: Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Definido a partir de datos administrativos de salud utilizando una definición de caso validada
Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Definido a partir de datos administrativos de salud utilizando una definición de caso validada
Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018
Definido a partir de datos administrativos de salud utilizando una definición de caso validada
Desde el estudio diagnóstico inicial del sueño hasta marzo de 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Ottawa Hospital Research Institute
Institute for Clinical Evaluative Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 095-2016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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