Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblingen mellom kliniske og fysiologiske søvndata og helserelaterte resultater

17. mai 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Undersøker sammenhengen mellom kliniske og fysiologiske søvndata og helserelaterte resultater

Nye bevis tyder på at søvnrelaterte forstyrrelser som søvnforstyrrelser puste (f. søvnapné), søvnfragmentering, unormal søvnarkitektur og periodiske lemmerbevegelser (PLM) er nært knyttet til ugunstige helseutfall som kardiovaskulære hendelser, sykehusinnleggelser og dødelighet. Data som støtter noen av disse assosiasjonene er imidlertid ikke avgjørende. Sunnybrook Health Sciences Center søvnklinikk har samlet et detaljert sett med fysiologiske variabler fra voksne som gjennomgikk søvnstudier på dagtid og over natten ved Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory fra 2004 til i dag. Det finnes data om mer enn 5000 personer med ulike søvnforstyrrelser. Etterforskerne planlegger å koble dataene fra Sunnybrook Sleep Laboratory med ulike helseadministrative databaser basert på Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Hovedmålet med denne studien er å finne ut om tilstedeværelsen av ulike funn på polysomnografi (f. obstruktiv søvnapné, søvnstruktur/fragmentering, fysiologiske egenskaper som opphisselse og periodiske lemmerbevegelser i søvn) er assosiert med ulike uheldige helseutfall som kardiovaskulære hendelser, kreft, depresjon, sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en populasjonsbasert kohortstudie ved å bruke koblede provinsielle helseadministrative data (basert på ICES) og kliniske søvndata fra Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory.

ICES har en individuell-nivå, langsgående, kodet, koblingsbar og sikker og personvernbeskyttet helsedatabase over de fleste offentlig finansierte helsetjenester for Ontario-befolkningen som er kvalifisert for universell helsedekning siden 1991 (http://www.ices.on.ca/Data -og-Personvern/ICES-data). Registreringene i ICES-data inkluderer informasjon om legekrav sendt til Ontario Health Insurance Plan, utskrivningssammendrag av akuttmottaksbesøk og sykehusopphold og for de 65 år og eldre krav om medisinske medisiner til Ontario Drug Benefit Program. Disse databasene vil bli koblet sammen ved hjelp av unike kodede identifikatorer og analysert ved ICES.

I Ontario er detaljer om lege- og sykehustjenester fanget opp i flere helseadministrative databaser; av disse databasene planlegger etterforskerne å bruke blant annet følgende datasett: (i) databasen for legetjenester i Ontario Health Insurance Plan (OHIP); (ii) Canadian Institute for Health Information Discharge Abstract Database; (iii) Ontario Registered Persons Database; (iv) Ontario Registrar General - Død (Vital Stats); og (v) Ontario Stroke Registry.

ICES er en foreskrevet enhet i henhold til paragraf 45 i Ontarios lov om beskyttelse av personlig helseinformasjon (PHIPA). § 45 er bestemmelsen som muliggjør analyse og sammenstilling av statistisk informasjon knyttet til styring, evaluering og oppfølging av, tildeling av ressurser til og planlegging for helsesystemet. Seksjon 45 gir helseopplysningsforvaltere tillatelse til å avsløre personlig helseinformasjon til en foreskrevet enhet, som ICES, uten samtykke for slike formål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Dr. Mark I. Boulos - Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil retrospektivt analysere data fra pasienter som gjennomgikk en dag- eller nattsøvnstudie ved Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory. Vi planlegger å koble søvnrelaterte data ved hjelp av pasienters etter- og fornavn, fødselsdato, kjønn og postnummer, til helseadministrative data som ligger ved Institute for Clinical Evaluative Sciences (ICES). Full fødselsdato og fullstendig postnummer kreves for å etablere nøyaktige koblinger med ICES-resultatdata.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgikk en søvnstudie på dagtid eller natt ved Sunnybrook Health Sciences Center Sleep Laboratory

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt: kardiovaskulære hendelser og dødelighet
Tidsramme: Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Definert fra helseadministrative data ved bruk av validert saksdefinisjon
Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Separate komponenter av det sammensatte resultatet
Tidsramme: Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Definert fra helseadministrative data ved bruk av validert saksdefinisjon
Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Hendelse og utbredt kreft
Tidsramme: Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Definert fra helseadministrative data ved bruk av validert saksdefinisjon
Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Definert fra helseadministrative data ved bruk av validert saksdefinisjon
Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Legevaktbesøk
Tidsramme: Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018
Definert fra helseadministrative data ved bruk av validert saksdefinisjon
Fra innledende diagnostisk søvnstudie til mars 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tetyana Kendzerska, MD PhD, University of Ottawa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2004

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere