Inhalační A1AT u dospělých se stabilní bronchiektázií
Účinky inhalovaného alfa-1-anti-trypsinu na proteolytickou aktivitu u BAL u pacientů s bronchiektázií s chronickou bronchiální expektorací
Cíl: prozkoumat vliv nebulizace alfa1-antitrypsinu (A1-AT) na hladiny A1-AT v BAL a plazmě u pacientů se stabilní bronchiektázií.
Metoda: jednoduše zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie. 19 pacientů se stabilní bronchiektázií s chronickou bronchiální infekcí a 10 kontrolních pacientů (bez bronchiektázie) podstoupilo bronchoskopii za účelem posouzení hladin a inhibiční kapacity A1AT a neutrofilní elastázy. Poté bylo 19 pacientů s bronchiektáziemi náhodně rozděleno tak, aby dostávali inhalační A1AT 250 mg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku jednou denně po dobu jednoho měsíce (skupina A, n: 10) nebo placebo (10 ml 0,9% fyziologického roztoku; skupina B, n: 9 ). Nová BAL byla provedena v obou skupinách (A a B) 24 hodin po ukončení léčby (1 měsíc), aby se znovu analyzovaly A1AT a NE.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky inhalovaného alfa-1-antitrypsinu u pacientů s bronchiektázií s chronickou bronchiální infekcí.
Úvod: Jedním z hlavních znaků bronchiektázie je chronický a deregulovaný neutrofilní zánět průdušek. Nadměrná aktivita neutrofilní elastázy (NE) byla široce popsána jako součást charakteristické nerovnováhy mezi proteázami a antiproteolytickými enzymy, která charakterizuje zánět dýchacích cest a progresivní poškození plic při bronchiektázii.
Alfa-1-antitrypsin (A1AT) je inhibitor proteázy, který se podílí na ochraně plicní tkáně před enzymy zánětlivých buněk, včetně neutrofilní elastázy, a jeho koncentrace stoupá v případě akutního a chronického zánětu. Jeho snížení nebo absence je spojena se vznikem specifického druhu emfyzému v případě expozice kouření tabáku.
Navíc je pravděpodobné, že jeho hladiny by mohly být sníženy při bronchiektázii v důsledku chronické bronchiální infekce a zánětlivé deregulace.
Cíle:
- koncentrace celkové a volné NE, inhibiční kapacita NE a hladiny A1AT byly zkoumány v bronchoalveolární laváži (BAL) pacientů s bronchiektáziemi s chronickou infekcí dýchacích cest ve stabilizovaných podmínkách ve srovnání s kontrolní skupinou (pacienti bez bronchiektázie)
- Účinky inhalovaného A1AT (Prolastin) na koncentraci BAL celkového a volného NE a A1AT a inhibiční kapacitu NE byly hodnoceny po jednom měsíci léčby u pacientů s bronchiektázií a chronickou bronchiální infekcí (placebem kontrolovaná studie) Uspořádání studie: jednoduché zaslepené placebo- kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Metody:
19 pacientů se stabilní bronchiektázií bez cystické fibrózy a chronickou bronchiální infekcí a 10 pacientů bez bronchiektázie (kontrolní skupina) podstoupilo bronchoskopii k provedení analýzy BAL.
19 pacientů s bronchiektáziemi bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali inhalační A1AT 250 mg zředěný v 10 ml 0,9% fyziologického roztoku jednou denně po dobu jednoho měsíce (skupina A, n: 10) nebo placebo (10 ml 0,9% fyziologického roztoku; skupina B, n: 9). Nová BAL byla provedena v obou skupinách (A a B) 24 hodin po ukončení léčby (1 měsíc), aby se znovu analyzovaly A1AT a NE.
Klinické, mikrobiologické, biochemické, funkční a radiologické charakteristiky bronchiektázií a potenciální nežádoucí účinky léčby na obou ramenech byly rovněž zaznamenány před (výchozí stav), po 7, 15, 30 dnech léčby a při kontrolních návštěvách 1 a 2 měsíce po konec léčby. Studie byla schválena španělským ministerstvem zdravotnictví (zkouška č. 95/256) a místní etickou komisí (AC(HG) 44/95) a všichni pacienti podepsali písemný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní klinické stavy (žádné užívání systémových antibiotik nebo steroidů v posledním měsíci)
- diagnostika bronchiektázie bt CT vyšetření
- chronická hnisavá nebo mukopurulentní expektorace (denní expektorace sputa v posledních 6 měsících nebo více)
Kritéria vyloučení:
- Cystická fibróza
- intersticiální plicní onemocnění jako příčina bronchiektázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina A
10 pacientů náhodně přidělených dostávalo nebulizovaný alfa1-antitrypsin 250 mg (zředěný v 10 ml injekčního roztoku) jednou denně po dobu 1 měsíce. Intervence: nebulizovaný alfa1-antitrypsin 250 mg (zředěný v 10 ml injekčního roztoku) jednou denně po dobu 1 měsíce |
jedna nebulizace s 250 mg alfa-1-antitrypsinu zředěného v 10 ml injekčního roztoku jednou denně po dobu 1 měsíce.
K nebulizaci byl použit vysokoprůtokový kompresor CR-60 a nebulizér Ventstream.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: skupina B
9 pacientů náhodně přidělených dostávalo 10 ml 0,9% NaCl fyziologického roztoku rozprašovaného jednou denně po dobu 1 měsíce. intervence: 10 ml 0,9% fyziologického roztoku chloridu sodného rozprašováno jednou denně po dobu 1 měsíce. |
10 ml 0,9% fyziologického roztoku NaCl rozprašovaného jednou denně po dobu 1 měsíce.
K nebulizaci byl použit vysokoprůtokový kompresor CR-60 a nebulizér Ventstream.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
10 pacientů bez bronchiektázie bylo původně srovnáno s pacienty s bronchiektáziemi (skupina A + B), aby se definovaly výchozí hladiny A1-AT a neutrofilní elastázy v BAL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozích úrovní BAL A1AT
Časové okno: 1 MĚSÍC
|
Změny hladin A1AT od výchozích hodnot v bronchoalveolární laváži po 1 měsíci léčby inhalačním A1AT
|
1 MĚSÍC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty neutrofilní elastázy v BAL
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny hladin neutrofilní elastázy v bronchoalveolární laváži oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci léčby inhalačním A1AT
|
1 měsíc
|
|
Změny od výchozí inhibiční kapacity neutrofilní elastázy v BAL
Časové okno: 1 měsíc
|
Změny v hladinách inhibiční kapacity neutrofilové elastázy v bronchoalveolární laváži oproti výchozí hodnotě po 1 měsíci léčby inhalačním A1AT
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier De Gracia, MD, PhD, Servei de Pneumologia, Vall D'Hebron Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC(HG) 44/95
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .