성인 안정 기관지확장증에서 흡입된 A1AT
흡입된 Alpha-1-anti-trypsin이 만성 기관지 객담이 있는 기관지확장증 환자의 BAL에서 단백질 분해 활성에 미치는 영향
목표: 안정적인 기관지확장증 환자의 BAL 및 혈장에서 A1-AT 수준에 대한 알파1-항트립신(A1-AT) 분무의 영향을 조사합니다.
방법: 단일 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험. 만성 기관지 감염이 있는 19명의 안정적인 기관지확장증 환자와 10명의 대조군 환자(기관지확장증이 없는)는 A1AT 및 호중구 엘라스타제의 수준과 억제 능력을 평가하기 위해 기관지경 검사를 받았습니다. 이후 기관지확장증 환자 19명을 무작위로 배정하여 A1AT 250mg을 10ml 0.9% 식염수에 희석한 흡입제를 1개월 동안 하루에 한 번(A군 n: 10) 또는 위약(0.9% 식염수 10ml; B군 n: 9명)으로 나누어 투여하였다. ). A1AT 및 NE를 재분석하기 위해 치료 종료(1개월) 후 24시간 후에 두 그룹(A 및 B)에서 새로운 BAL을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 기관지 감염을 동반한 기관지확장증 환자에서 흡입형 알파-1-항트립신의 효과.
소개: 기관지확장증의 주요 특징 중 하나는 만성적이고 탈조절된 호중구성 기관지 염증입니다. 과도한 호중구 엘라스타제(NE) 활성은 기관지 확장증에서 기도 염증 및 진행성 폐 손상을 특징짓는 프로테아제와 항단백질 분해 효소 사이의 특징적인 불균형의 일부로 널리 설명되었습니다.
A1AT(Alpha-1-antitrypsin)는 호중구 엘라스타제를 포함한 염증 세포의 효소로부터 폐 조직을 보호하는 프로테아제 억제제로, 급성 및 만성 염증의 경우 농도가 상승합니다. 그것의 감소 또는 부재는 담배 흡연에 노출된 경우 특정 종류의 폐기종의 발생과 관련이 있습니다.
또한 만성 기관지 감염 및 염증 조절 완화의 결과로 기관지확장증에서 그 수치가 감소할 수 있습니다.
목표:
- 대조군(기관지확장증이 없는 환자)과 비교하여 안정적인 조건에서 만성 기도 감염이 있는 기관지 확장증 환자의 기관지 폐포 세척(BAL)에서 전체 및 유리 NE, NE 억제 용량 및 A1AT 수준의 농도를 조사했습니다.
- 기관지 확장증 및 만성 기관지 감염이 있는 환자에서 치료 1개월 후 전체 및 자유 NE 및 A1AT의 BAL 농도 및 A1AT의 BAL 농도에 대한 흡입된 A1AT(Prolastin)의 효과를 평가했습니다(위약 대조 시험) 연구 설계: 단순 맹검 위약- 통제된 무작위 임상 시험
행동 양식:
안정적인 비낭포성 섬유증 기관지확장증 및 만성 기관지 감염이 있는 19명의 환자와 기관지확장증이 없는 10명의 환자(대조군)가 BAL 분석을 수행하기 위해 기관지경 검사를 받았습니다.
19명의 기관지확장증 환자는 무작위로 A1AT 250mg을 10ml 0.9% 식염수에 희석하여 한 달 동안 하루에 한 번 흡입하거나(그룹 A, n: 10) 위약(10ml 0.9% 식염수; 그룹 B, n: 9)을 투여 받았습니다. A1AT 및 NE를 재분석하기 위해 치료 종료(1개월) 후 24시간 후에 두 그룹(A 및 B)에서 새로운 BAL을 수행했습니다.
기관지확장증의 임상적, 미생물학적, 생화학적, 기능적 및 방사선학적 특성과 양쪽 팔에 대한 치료의 잠재적 부작용도 치료 전(기준선), 치료 7일, 15일, 30일 및 치료 후 1개월 및 2개월 추적 방문 시에 기록되었습니다. 치료 끝. 시험은 스페인 보건부(시험 번호 95/256)와 지역 윤리 위원회(AC(HG) 44/95)의 승인을 받았으며 모든 환자가 서면 동의서에 서명했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 임상 상황(지난 1개월 동안 전신 항생제 또는 스테로이드 치료를 사용하지 않음)
- 기관지확장증 진단 bt CT 스캔
- 만성 화농성 또는 점액성 객담(지난 6개월 이상 동안 매일 객담 객담)
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- 기관지확장증의 원인인 간질성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
무작위로 할당된 10명의 환자는 1개월 동안 하루에 한 번 분무형 알파1-항트립신 250mg(10ml 주사액에 희석)을 받았습니다. 개입: 분무형 알파1-항트립신 250mg(주사용 용액 10ml에 희석) 1개월 동안 하루에 한 번 |
1개월 동안 하루에 한 번 주사 가능한 10ml 용액에 희석된 250mg 알파-1-항트립신으로 1회 분무합니다.
분무에는 CR-60 고유량 압축기와 Ventstream 분무기가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B
무작위로 배정된 9명의 환자는 1개월 동안 매일 1회 0.9% NaCl 식염수 10ml를 분무했습니다. 개입: 10ml 0.9% 염화나트륨 식염수를 1개월 동안 매일 1회 분무합니다. |
0.9% NaCl 식염수 10ml를 1개월 동안 매일 1회 분무합니다.
분무에는 CR-60 고유량 압축기와 Ventstream 분무기가 사용되었습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
기관지확장증이 없는 10명의 환자를 초기에 기관지확장증 환자(그룹 A + B)와 비교하여 BAL에서 A1-AT 및 호중구 엘라스타제의 기준선 수준을 정의했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1AT의 기준선 BAL 수준에서 변경
기간: 1 개월
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흡입된 A1AT 치료 1개월 시점에서 기관지-폐포 세척에서 A1AT 수준의 기준선으로부터의 변화
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAL에서 베이스라인 호중구 엘라스타제의 변화
기간: 1 개월
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흡입된 A1AT 치료 1개월 시점에서 기관지-폐포 세척에서 호중구 엘라스타제 수준의 기준선으로부터의 변화
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1 개월
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BAL에서 베이스라인 호중구 엘라스타제 억제 능력의 변화
기간: 1 개월
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흡입된 A1AT로 치료한지 1개월째에 기관지-폐포 세척에서 호중구 엘라스타제 억제 능력 수준의 기준선으로부터의 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Javier De Gracia, MD, PhD, Servei de Pneumologia, Vall D'Hebron Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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