A1AT inalado na bronquiectasia estável em adultos
Efeitos da alfa-1-antitripsina inalada na atividade proteolítica na BAL de pacientes com bronquiectasia e expectoração brônquica crônica
Objetivo: investigar a influência da nebulização de alfa1-antitripsina (A1-AT) nos níveis de A1-AT no LBA e no plasma em pacientes com bronquiectasias estáveis.
Método: ensaio clínico randomizado simples-cego controlado por placebo. 19 pacientes com bronquiectasias estáveis com infecção brônquica crônica e 10 pacientes controles (sem bronquiectasias) foram submetidos a broncoscopia para avaliação dos níveis e capacidade inibitória de A1AT e elastase neutrofílica. Posteriormente, os 19 pacientes com bronquiectasia foram alocados aleatoriamente para receber A1AT 250mg inalatório diluído em 10ml de soro fisiológico 0,9% uma vez ao dia durante um mês (Grupo A, n: 10) ou placebo (10ml de soro fisiológico 0,9%; grupo B, n: 9 ). Um novo LBA foi realizado em ambos os grupos (A e B) 24 horas após o término do tratamento (1 mês) para reanalisar A1AT e NE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeitos da alfa-1-antitripsina inalatória em pacientes com bronquiectasia com infecção brônquica crônica.
Introdução: uma das principais características da bronquiectasia é a inflamação brônquica neutrofílica crônica e desregulada. A atividade excessiva da elastase neutrofílica (NE) tem sido amplamente descrita como parte do desequilíbrio característico entre proteases e enzimas antiproteolíticas que caracteriza a inflamação das vias aéreas e o dano pulmonar progressivo na bronquiectasia.
A alfa-1-antitripsina (A1AT) é um inibidor de protease envolvido na proteção do tecido pulmonar de enzimas de células inflamatórias, incluindo a elastase neutrofílica, e sua concentração aumenta em caso de inflamação aguda e crônica. Sua redução ou ausência está associada ao desenvolvimento de um tipo específico de enfisema em caso de exposição ao tabagismo.
Além disso, é provável que seus níveis possam estar reduzidos em bronquiectasias como consequência de infecção brônquica crônica e desregulação inflamatória.
Mira:
- concentrações de NE total e livre, capacidade inibitória de NE e níveis de A1AT foram investigados no lavado broncoalveolar (BAL) de pacientes com bronquiectasia com infecção crônica das vias aéreas em condições estáveis em comparação com um grupo controle (pacientes sem bronquiectasia)
- Os efeitos de A1AT inalado (Prolastin) na concentração BAL de NE total e livre e A1AT e capacidade inibitória de NE foram avaliados após um mês de tratamento em pacientes com bronquiectasia e infecção brônquica crônica (estudo controlado por placebo) Desenho do estudo: simples cego placebo- ensaio clínico randomizado controlado
Métodos:
19 pacientes com bronquiectasia estável não fibrocística e infecção brônquica crônica e 10 pacientes sem bronquiectasia (grupo controle) foram submetidos a broncoscopia para análise do LBA.
Os 19 pacientes com bronquiectasia foram alocados aleatoriamente para receber A1AT 250mg inalatório diluído em 10ml de solução salina 0,9% uma vez ao dia durante um mês (Grupo A, n: 10) ou placebo (10ml de solução salina 0,9%; grupo B, n: 9). Um novo LBA foi realizado em ambos os grupos (A e B) 24 horas após o término do tratamento (1 mês) para reanalisar A1AT e NE.
As características clínicas, microbiológicas, bioquímicas, funcionais e radiológicas da bronquiectasia e os potenciais efeitos colaterais do tratamento em ambos os braços também foram registrados antes (linha de base), aos 7, 15, 30 dias de tratamento e em 1 e 2 meses de visitas de acompanhamento após o fim do tratamento. O estudo foi aprovado pelo Ministério da Saúde espanhol (Prova nº 95/256) e pelo Comitê de Ética local (AC(HG) 44/95) e todos os pacientes assinaram o consentimento por escrito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Condições clínicas estáveis (sem uso de antibiótico sistêmico ou tratamento com esteroides no último mês)
- diagnóstico de bronquiectasia por tomografia computadorizada
- expectoração purulenta ou mucopurulenta crônica (expectoração diária de escarro nos últimos 6 meses ou mais)
Critério de exclusão:
- Fibrose cística
- doença pulmonar intersticial como causa de bronquiectasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo A
10 pacientes alocados aleatoriamente receberam alfa1-antitripsina 250mg nebulizada (diluída em 10ml de solução injetável) uma vez ao dia durante 1 mês. Intervenção: nebulização de alfa1-antitripsina 250mg (diluída em 10ml de solução injetável) uma vez ao dia durante 1 mês |
uma nebulização com 250mg de alfa-1-antitripsina diluída em 10ml de solução injetável uma vez ao dia durante 1 mês.
Um compressor de alto fluxo CR-60 e um nebulizador Ventstream foram usados para a nebulização.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: grupo B
9 pacientes alocados aleatoriamente receberam 10ml de solução salina de NaCl 0,9% nebulizada uma vez ao dia durante 1 mês. intervenção: 10ml de solução salina de cloreto de sódio 0,9% nebulizada uma vez ao dia durante 1 mês. |
10ml de solução salina de NaCl 0,9% nebulizada uma vez ao dia por 1 mês.
Um compressor de alto fluxo CR-60 e um nebulizador Ventstream foram usados para a nebulização.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
10 pacientes sem bronquiectasias foram inicialmente comparados com pacientes com bronquiectasias (grupo A + B) para definir os níveis basais de A1-AT e elastase de neutrófilos no LBA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações dos níveis basais de BAL de A1AT
Prazo: 1 MÊS
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Alterações da linha de base nos níveis de A1AT na lavagem broncoalveolar em 1 mês de tratamento com A1AT inalado
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1 MÊS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base da elastase de neutrófilos em LBA
Prazo: 1 mês
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Alterações da linha de base nos níveis de elastase de neutrófilos na lavagem broncoalveolar em 1 mês de tratamento com A1AT inalado
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1 mês
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Alterações da capacidade inibitória da elastase de neutrófilos de linha de base em BAL
Prazo: 1 mês
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Alterações da linha de base nos níveis de capacidade inibitória da elastase de neutrófilos na lavagem broncoalveolar em 1 mês de tratamento com A1AT inalado
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Javier De Gracia, MD, PhD, Servei de Pneumologia, Vall D'Hebron Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC(HG) 44/95
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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