Ингаляционный A1AT при стабильных бронхоэктазах у взрослых
Влияние ингаляционного альфа-1-антитрипсина на протеолитическую активность в БАЛ у больных бронхоэктазами с хронической бронхиальной мокротой
Цель: изучить влияние распыления альфа1-антитрипсина (А1-АТ) на уровень А1-АТ в ЖБАЛ и плазме у больных со стабильной бронхоэктатической болезнью.
Метод: однократное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование. 19 больных стабильными бронхоэктазами с хронической бронхиальной инфекцией и 10 контрольных пациентов (без бронхоэктазов) подверглись бронхоскопии для оценки уровня и ингибирующей способности А1АТ и нейтрофильной эластазы. После этого 19 пациентов с бронхоэктазами были случайным образом распределены для получения ингаляционного A1AT 250 мг, разведенного в 10 мл 0,9% солевого раствора, один раз в день в течение месяца (группа A, n: 10) или плацебо (10 мл 0,9% солевого раствора; группа B, n: 9). ). Новый БАЛ был проведен в обеих группах (А и В) через 24 часа после окончания лечения (1 месяц) для повторного анализа A1AT и NE.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффекты ингаляционного альфа-1-антитрипсина у больных бронхоэктазами с хронической бронхиальной инфекцией.
Введение: одним из основных признаков бронхоэктатической болезни является хроническое и нерегулируемое нейтрофильное воспаление бронхов. Чрезмерная активность нейтрофильной эластазы (NE) широко описана как часть характерного дисбаланса между протеазами и антипротеолитическими ферментами, который характеризует воспаление дыхательных путей и прогрессирующее повреждение легких при бронхоэктазах.
Альфа-1-антитрипсин (А1АТ) является ингибитором протеазы, участвующим в защите легочной ткани от ферментов воспалительных клеток, в том числе нейтрофильной эластазы, и его концентрация повышается при остром и хроническом воспалении. Его снижение или отсутствие связано с развитием специфического вида эмфиземы при воздействии табакокурения.
Более того, вполне вероятно, что его уровни могут быть снижены при бронхоэктазах вследствие хронической бронхиальной инфекции и воспалительной дерегуляции.
Цели:
- исследовали концентрацию общего и свободного НЭ, ингибирующую способность НЭ и уровень А1АТ в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) больных бронхоэктазами с хронической инфекцией дыхательных путей в стабильном состоянии в сравнении с контрольной группой (пациенты без бронхоэктатической болезни)
- Влияние ингаляционного A1AT (Prolastin) на концентрацию общего и свободного NE и A1AT в БАЛ, а также ингибирующую способность NE оценивали после одного месяца лечения у пациентов с бронхоэктазами и хронической бронхиальной инфекцией (плацебо-контролируемое исследование). Дизайн исследования: простое слепое плацебо- контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Методы:
19 пациентам со стабильными немуковисцидозными бронхоэктазами и хронической бронхиальной инфекцией и 10 пациентам без бронхоэктазов (контрольная группа) была проведена бронхоскопия для выполнения анализа БАЛ.
19 пациентов с бронхоэктазами были случайным образом распределены для получения ингаляционного A1AT 250 мг, разведенного в 10 мл 0,9% солевого раствора, один раз в день в течение месяца (группа А, n: 10) или плацебо (10 мл 0,9% солевого раствора; группа B, n: 9). Новый БАЛ был проведен в обеих группах (А и В) через 24 часа после окончания лечения (1 месяц) для повторного анализа A1AT и NE.
Клинические, микробиологические, биохимические, функциональные и рентгенологические характеристики бронхоэктатической болезни и возможные побочные эффекты лечения на обеих руках также регистрировались до (исходный уровень), на 7, 15, 30 дни лечения и на контрольных визитах через 1 и 2 месяца после лечения. окончание лечения. Испытание было одобрено Министерством здравоохранения Испании (испытание № 95/256) и местным комитетом по этике (AC(HG) 44/95), и все пациенты подписали письменное согласие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Стабильное клиническое состояние (отсутствие системного лечения антибиотиками или стероидами в течение последнего месяца)
- диагностика бронхоэктатической болезни по компьютерной томографии
- хроническое гнойное или слизисто-гнойное отхаркивание (ежедневное отхаркивание мокроты в течение последних 6 мес и более)
Критерий исключения:
- Муковисцидоз
- интерстициальное заболевание легких как причина бронхоэктатической болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А
10 рандомизированных пациентов получали альфа1-антитрипсин 250 мг через небулайзер (разведенный в 10 мл раствора для инъекций) один раз в день в течение 1 месяца. Вмешательство: альфа-1-антитрипсин через небулайзер 250 мг (развести в 10 мл раствора для инъекций) один раз в день в течение 1 месяца. |
одно распыление 250 мг альфа-1-антитрипсина, разведенного в 10 мл раствора для инъекций, один раз в день в течение 1 месяца.
Для распыления использовали высокопроизводительный компрессор CR-60 и распылитель Ventstream.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: группа Б
9 рандомизированных пациентов получали 10 мл 0,9% физиологического раствора NaCl через небулайзер один раз в день в течение 1 месяца. вмешательство: 10 мл 0,9% солевого раствора хлорида натрия через небулайзер один раз в день в течение 1 месяца. |
10 мл 0,9% солевого раствора NaCl через небулайзер один раз в день в течение 1 месяца.
Для распыления использовали высокопроизводительный компрессор CR-60 и распылитель Ventstream.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
10 пациентов без бронхоэктазов первоначально сравнивали с пациентами с бронхоэктазами (группа А + В) для определения исходных уровней А1-АТ и нейтрофильной эластазы в БАЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходными уровнями БАЛ A1AT
Временное ограничение: 1 МЕСЯЦ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровней A1AT в бронхоальвеолярном лаваже через 1 месяц лечения ингаляционным A1AT
|
1 МЕСЯЦ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эластазы нейтрофилов в БАЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем уровней нейтрофильной эластазы в бронхоальвеолярном лаваже через 1 месяц лечения ингаляционным A1AT
|
1 месяц
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем ингибирующей способности нейтрофильной эластазы в БАЛ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменения уровней ингибирующей способности нейтрофильной эластазы в бронхоальвеолярном лаваже по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц лечения ингаляционным A1AT
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Javier De Gracia, MD, PhD, Servei de Pneumologia, Vall D'Hebron Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC(HG) 44/95
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .